Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płynów do płukania jamy ustnej z olejkami eterycznymi w badaniu sześciomiesięcznym

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Określenie skuteczności płynów do płukania jamy ustnej zawierających olejki eteryczne w sześciomiesięcznym badaniu

Celem tego randomizowanego, jednoośrodkowego, sześciomiesięcznego badania klinicznego z grupą kontrolną, prowadzonego w grupach równoległych, jest porównanie potencjału przeciwpłytkowego/zapalenia dziąseł bezalkoholowego płynu do płukania ust zawierającego olejek eteryczny i płynu do płukania ust zawierającego olejek alkoholowy. Uwzględniona zostanie grupa kontroli negatywnej używająca wyłącznie pasty do zębów przeciw próchnicy zatwierdzonej przez ADA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brazylia, 12020-270
        • University of Taubate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, z wyjątkiem zapalenia dziąseł.
  2. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego;
  3. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego uczestnika (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach procesu.
  4. Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, ortodontycznie opasane, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów.
  5. Średni wskaźnik dziąseł ≥ 1,75 według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł.
  6. Średni wskaźnik płytki nazębnej ≥ 1,95 zgodnie z modyfikacją Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina, oceniany na sześciu powierzchniach na ząb.
  7. Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania badacza.
  8. Brak umiarkowanego/zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego (ADA typ III, IV).
  9. Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzeń alergii, po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust oraz czerwony barwnik spożywczy.
  2. Historia poważnych schorzeń, które według uznania Badacza dyskwalifikują uczestnika.
  3. Gorączka reumatyczna w wywiadzie, szmery w sercu, wypadanie płatka zastawki mitralnej lub inne stany wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi.
  4. Terapia antybiotykowa, przeciwzapalna lub przeciwzakrzepowa podczas badania lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem wyjściowym.
  5. Regularne stosowanie chemioterapeutyków przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejek eteryczny, chlorek cetylopirydyniowy lub płyny do płukania jamy ustnej zawierające chlorheksydynę w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  6. Aktualne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  7. Zgłoszona samodzielnie ciąża lub laktacja (jest to kryterium wykluczające ze względu na zmiany tkanki jamy ustnej związane z ciążą i karmieniem, które mogą wpływać na interpretację wyników badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Płyn do płukania jamy ustnej Listerine Zero (bez alkoholu)
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie w zwykły sposób pastą do zębów z fluorem dopuszczoną przez ADA (Colgate Cavity Protection) za pomocą szczoteczki o miękkim włosiu i płukanie 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Listerine Zero (bez alkoholu) przez 30 sekund.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej Listerine Zero (bez alkoholu)
20 ml płukanki przez 30 sekund, dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (z alkoholem)
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie w zwykły sposób zatwierdzoną przez ADA pastą do zębów z fluorem (Colgate Cavity Protection) za pomocą szczoteczki o miękkim włosiu i płukanie 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Listerine (z alkoholem) przez 30 sekund.
Inny: Listerine Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (z alkoholem)
20 ml płukanki przez 30 sekund, dwa razy dziennie
NIE_INTERWENCJA: Tylko pędzel
Szczotkuj zęby tylko dwa razy dziennie w zwykły sposób pastą do zębów z fluorem zatwierdzoną przez ADA (Colgate Cavity Protection) i szczoteczką o miękkim włosiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zmodyfikowany indeks dziąseł (MGI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapalenie dziąseł oceniano na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych na wszystkich możliwych do oceny zębach w 5-stopniowej skali kategorycznej od 0 = normalny do 4 = ciężki stan zapalny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zmodyfikowany indeks dziąseł (MGI) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zapalenie dziąseł oceniano na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych na wszystkich możliwych do oceny zębach w 5-stopniowej skali kategorycznej od 0 = normalny do 4 = ciężki stan zapalny.
1 miesiąc
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapalenie dziąseł oceniano na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych na wszystkich możliwych do oceny zębach w 5-stopniowej skali kategorycznej od 0 = normalny do 4 = ciężki stan zapalny.
3 miesiące
Średni wskaźnik krwawienia z dziąseł (BI) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie z dziąseł oceniano w czterech obszarach dziąseł (dystansowy, środkowy policzkowy, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba w 3-stopniowej skali kategorycznej: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie po 30 sekundach, oraz 2=natychmiastowe krwawienie.
1 miesiąc
Średni wskaźnik krwawienia z dziąseł (BI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwawienie z dziąseł oceniano w czterech obszarach dziąseł (dystansowy, środkowy policzkowy, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba w 3-stopniowej skali kategorycznej: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie po 30 sekundach, oraz 2=natychmiastowe krwawienie.
3 miesiące
Średni wskaźnik krwawienia z dziąseł (BI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwawienie z dziąseł oceniano w czterech obszarach dziąseł (dystansowy, środkowy policzkowy, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba w 3-stopniowej skali kategorycznej: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie po 30 sekundach, oraz 2=natychmiastowe krwawienie.
6 miesięcy
Średni wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Modyfikacja Turesky'ego PI Quigleya Heina) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obszar płytki oceniano na sześciu powierzchniach (dystopoliczkowej, środkowej policzkowej, mezjalno-policzkowej, dystolingowej, środkowej językowej i mezjalno-językowej) wszystkich zębów możliwych do oceny w 6-stopniowej skali kategorycznej od 0 = brak płytki nazębnej do 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
1 miesiąc
Średni wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Modyfikacja Turesky'ego PI Quigleya Heina) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obszar płytki oceniano na sześciu powierzchniach (dystopoliczkowej, środkowej policzkowej, mezjalno-policzkowej, dystolingowej, środkowej językowej i mezjalno-językowej) wszystkich zębów możliwych do oceny w 6-stopniowej skali kategorycznej od 0 = brak płytki nazębnej do 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
3 miesiące
Średni wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Modyfikacja Turesky'ego PI Quigleya Heina) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obszar płytki oceniano na sześciu powierzchniach (dystopoliczkowej, środkowej policzkowej, mezjalno-policzkowej, dystolingowej, środkowej językowej i mezjalno-językowej) wszystkich zębów możliwych do oceny w 6-stopniowej skali kategorycznej od 0 = brak płytki nazębnej do 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Współpracownicy

University of Taubate

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
  • Krzesło do nauki: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCLGBP0056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Listerine Zero (bez alkoholu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj