OPTYMALIZACJA TERAPII W CELU ZAPOBIEGANIA PRZYJĘCIOM DO SZPITALA U OSÓB STARSZYCH Z WIELOKROBOWOŚCIĄ (OPERAM)

Tło:

Zachorowalność i śmiertelność związana z narkotykami jest coraz większym problemem w europejskich systemach opieki zdrowotnej. Wielochorobowość, polipragmazja i podeszły wiek są ważnymi czynnikami ryzyka przyjęć do szpitala związanych z narkotykami (DRA). Zgłoszona częstość występowania DRA u osób starszych może sięgać nawet 30% wszystkich ostrych przypadków, a około połowie przypadków DRA można zapobiec. Dotyczą one głównie problemów związanych z przepisywaniem leków i nieprzestrzeganiem schematów leczenia. Znaczna część kosztów opieki zdrowotnej jest wydawana na niepotrzebne interwencje i nieodpowiednie leki. Systematyczne narzędzie do ograniczania niewłaściwego przepisywania leków (STRIP) to ustrukturyzowana metoda przeprowadzania przeglądu leków w celu optymalizacji farmakoterapii.

Projekt:

Europejskie, wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie osób w wieku 70 lat lub starszych, z wielochorobowością i polipragmazją, przebywających na wizycie ambulatoryjnej lub w szpitalu w jednym z czterech uczestniczących ośrodków w Irlandii, Belgii, Szwajcarii i Holandii. Klaster jest zdefiniowany wokół lekarza prowadzącego, tj. lekarz prowadzący jest randomizowany i określa przydział swoich pacjentów. Grupy pacjentów zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej STRIP w celu optymalizacji terapii lub do grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką kliniczną. Pacjenci lekarzy, którzy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, będą poddawani systematycznemu przeglądowi leków i optymalizacji farmakoterapii przez lekarza i farmaceutę za pomocą programu STRIP, w tym programu STRIPA. Daje to zespołowi badawczemu rekomendację zmian w leczeniu pacjenta. Czy w oparciu o rekomendację STRIPA i porozumienie w sprawie zmian w farmakoterapii pacjentów między zespołem lekarza prowadzącego i farmaceuty oraz lekarzem przepisującym, pacjent otrzyma ustrukturyzowane poradnictwo dotyczące przyjmowanego leku; lekarze ogólni otrzymają raport. Pacjenci będą dalej obserwowani przez 1 rok z telefonami kontrolnymi po 2, 6 i 12 miesiącach. Na potrzeby tego badania wszystkie hospitalizacje podczas obserwacji uczestników zostaną rozstrzygnięte w celu oceny ich związku z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekiem.

Cele:

Głównym celem jest ocena wpływu ustrukturyzowanego przeglądu leków i optymalizacji farmakoterapii za pomocą STRIP na hospitalizacje związane z narkotykami (DRA) spowodowane nadmiernym, niewłaściwym i niedostatecznym stosowaniem lub nadmiernym, niewłaściwym i niedostatecznym przepisaniem leków.

Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu optymalizacji farmakoterapii na upadki, jakość życia, polipragmazję, zmiany leków, codzienne czynności i śmiertelność.

Względy statystyczne:

Uwzględnionych zostanie 80 klastrów o wielkości od 12 do 38 uczestników. Dlatego 2000 pacjentów, po 1000 pacjentów w każdym ramieniu, zostanie zrekrutowanych w ciągu 18 miesięcy. Próba będzie miała moc 80% przy tej wielkości próbki.

Podstawowa analiza będzie analizą zamiaru leczenia (ITT), w ramach której wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do grupy, do której zostali przydzieleni.

Główny wynik przyjęcia związanego z narkotykami zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka współzawodniczącego z skutkami losowymi, który uwzględnia konkurencyjne ryzyko zgonu oraz grupowanie danych w ośrodku i lekarzu przepisującym.

Całkowite przeżycie zostanie przeanalizowane przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z efektami losowymi, który uwzględnia grupowanie danych w ośrodku i lekarzu przepisującym. W analizie upadków uwzględnione zostanie również konkurencyjne ryzyko śmierci. Ciągłe wyniki będą analizowane za pomocą regresji liniowej z efektami losowymi. Wszystkim miarom efektu towarzyszyć będą 95% przedziały ufności, a wszystkie wartości p będą dwustronne.