Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 655066 (Risankizumab) w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 maja 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania BI 655066 (risankizumab) i placebo oraz utrzymania odpowiedzi BI 655066 (risankizumab) podawanej podskórnie japońskim pacjentom z przewlekłą chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Łuszczyca typu plackowatego.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie równoległe, które jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BI 655066 (risankizumabu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 75 mg risankizumabu lub 150 mg risankizumabu w części A. Wszyscy uczestnicy otrzymali 2 wstrzyknięcia w celu utrzymania ślepoty: grupa placebo otrzymała 2 wstrzyknięcia placebo, ramię risankizumabu 75 mg otrzymało jedno wstrzyknięcie risankizumabu 75 mg i jedno wstrzyknięcie placebo, a ramię otrzymujące 150 mg risankizumabu otrzymało 2 wstrzyknięcia 75 mg risankizumabu. Uczestnicy, którzy otrzymali placebo w części A, przeszli na risankizumab w części B; uczestnicy, którzy otrzymali risankizumab (75 mg lub 150 mg) w części A, nadal otrzymywali to samo leczenie (risankizumab 75 mg lub 150 mg) w części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycę plackowatą (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku. Pacjent może podać czas trwania diagnozy.

  • stabilna przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez łuszczycowego zapalenia stawów zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania (randomizacja):

    1. Mają zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) ≥10% i
    2. Mieć wynik w skali PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 i
    3. Mieć wynik ≥3 w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z

    1. niepłytkowe formy łuszczycy (w tym kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa)
    2. obecna łuszczyca wywołana lekami (w tym zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
    3. aktywne trwające choroby zapalne inne niż łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów, które mogą zakłócać ocenę badania zgodnie z oceną badacza
  • Poprzednia ekspozycja na BI 655066

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę (DB) placebo dla risankizumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0 i 4 (część A).
Lek: placebo dla risankizumabu
Placebo dla ampułko-strzykawki zawierającej risankizumab, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
EKSPERYMENTALNY: Risankizumab 75 mg (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metodą podwójnie ślepej próby (DB) ryzankizumab w dawce 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0 i 4 (część A).
Lek: placebo dla risankizumabu
Placebo dla ampułko-strzykawki zawierającej risankizumab, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Lek: risankizumab
Ampułko-strzykawka z risankizumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EKSPERYMENTALNY: Risankizumab 150 mg (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metodą podwójnie ślepej próby (DB) ryzankizumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0 i 4 (część A).
Lek: risankizumab
Ampułko-strzykawka z risankizumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 90% poprawę wskaźnika PASI (PASI) w 16. tygodniu (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI90 w 52. tygodniu (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) jako czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „czysty” lub „prawie czysty” w 52. tygodniu (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę wyniku PASI (PASI75) w 16. tygodniu (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI75 w 52. tygodniu (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę wyniku PASI (PASI100) w 16. tygodniu (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI100 w 52. tygodniu (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 52
Odsetek uczestników (uczestnicy ITT w wybranych ośrodkach badawczych z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów i wyjściową całkowitą liczbą bolesnych i obrzękniętych stawów ≥ 3) Uzyskanie 20 odpowiedzi wg American College of Rheumatology (ACR20) w 16. tygodniu (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź zdefiniowana według kryteriów ACR20 (poprawa w stosunku do wartości początkowej): ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawę co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Ocena bólu przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza; Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI); oraz Wartość reagentów ostrej fazy (białko C-reaktywne). W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 16
Odsetek uczestników (uczestnicy ITT w wybranych ośrodkach badawczych z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów i wyjściową całkowitą liczbą bolesnych i obrzękniętych stawów ≥ 3) osiągających ACR20 w 52. tygodniu (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź zdefiniowana według kryteriów ACR20 (poprawa w stosunku do wartości początkowej): ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawę co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: Ocena bólu przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza; Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI); oraz Wartość reagentów ostrej fazy (białko C-reaktywne). W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-004
  • 1311.38 (INNY: Boehringer Ingelheim)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo dla risankizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj