Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna ramosetronu w leczeniu ustalonego PONV po operacji laparoskopowej

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Pacjenci, którzy mieli co najmniej dwa czynniki ryzyka PONV (pooperacyjne nudności i wymioty) i przeszli operacje laparoskopowe w znieczuleniu ogólnym, zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci, u których w ciągu pierwszych 2 godzin po znieczuleniu rozwinął się PONV, otrzymywali dożylnie, w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby, ondansetron 4 mg lub ramosetron 0,3 mg. Następnie pacjentów obserwowano przez 24 godziny po podaniu leku. Oceniano częstość występowania nudności i wymiotów, stopień nasilenia nudności, konieczność zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego oraz działania niepożądane po 0-2 i 2-24 godzinach od podania leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź, zdefiniowaną jako brak wymiotów i brak dalszego doraźnego leczenia przeciwwymiotnego przez 24 godziny po podaniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 19-65 lat
  • pacjentów poddawanych planowym zabiegom laparoskopowym w znieczuleniu wziewnym
  • czas zabiegu od 30 min do 4 h
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) stan fizyczny I lub II oraz pacjenci, u których występowały co najmniej dwa z tych czynników ryzyka
  • płeć żeńska, choroba lokomocyjna (SM) lub PONV w wywiadzie, niepalenie tytoniu i stosowanie pooperacyjnych opioidów.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z alergią na antagonistę receptora 5-HT3 w wywiadzie
  • pacjentów z historią chemioterapii przeciwnowotworowej
  • przewlekłe używanie opioidów, nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  • pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwwymiotne w ciągu 24 h przed operacją, sterydy w ciągu 24 h przed operacją lub 24 h po operacji
  • obecność nerek (Cr w surowicy > 1,6 mg/dl)
  • niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe ponad 2 razy normalne).
  • pacjentów przeszło na otwartą laparotomię
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjent z granicznym wydłużeniem odstępu QTc (skorygowany odstęp QT) (> 430 ms u mężczyzn, > 450 ms u kobiet)
  • pacjent nie jest w stanie zrozumieć skali bólu lub wyrazić stopnia PONV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ondansetronu
Lek: Ondansetron
Donoszono również, że ondansetron jest skutecznym profilaktycznym i terapeutycznym antagonistą receptora 5-HT3 w leczeniu PONV. W poprzednich metaanalizach wykazano, że ramosetron ma bardzo silny wpływ na zapobieganie PONV, ale w ostatnim raporcie jego znaczenie kliniczne może zostać zakwestionowane, aby poprosić o dodatkowe badania.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ramosetronu
Lek: Ramosetron
Ramosetron jest nowo opracowanym selektywnym antagonistą receptora 5-HT3 (5-hydroksytryptaminy 3) o dłuższym czasie działania do 48 godzin i wyższym powinowactwie do receptora niż jego poprzednio opracowane kongenery, w tym ondansetron.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu badanego leku
odpowiedź całkowitą definiuje się jako brak odruchów wymiotnych lub wymiotów oraz brak wtórnego doraźnego podania leku przeciwwymiotnego
24 godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu badanego leku
24 godziny po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masa brzuszna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj