Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARGX-110 w połączeniu z azacytydyną u uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplatycznym wysokiego ryzyka (MDS)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: OncoVerity, Inc.

Otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki z kohortą potwierdzającą słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ARGX-110 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub wysokim ryzykiem Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ARGX-110 i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) w połączeniu ze standardową dawką azacytydyny (AZA) w fazie 1; oraz do oceny skuteczności ARGX-110 podawanej na poziomie RP2D ustalonym w fazie I w połączeniu ze standardową dawką AZA (weryfikacja koncepcji) poprzez ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille Cedex 9, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Pierre - Bénite Cedex, Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący na zrozumienie celów, zagrożeń i procedur wymaganych do badania oraz gotowość i możliwość uczestniczenia w badaniu
  • Ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS) (zgodnie z definicją klasyfikacyjną Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] z 2016 r. większa lub równa [>=] 20 procent [%] blastów) (szpik kostny) nie nadaje się do intensywnej leczenie (w tym przeszczep komórek macierzystych) z zamiarem wyleczenia, ale kwalifikujące się do leczenia azacytydyną (AZA)
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące, według uznania badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w ciągu 48 godzin przed infuzją ARGX-110 w dniu -14, które chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry transdermalne, hormonalne wkładki dopochwowe, infuzje o przedłużonym uwalnianiu) w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: (1) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; (2) rak in situ szyjki macicy; (3) rak in situ piersi; (4) przypadkowe wykrycie raka gruczołu krokowego (guz, węzeł, przerzuty [TNM] w stadium T1a lub T1b) lub; (5) Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez ponad 2 lata
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemio- lub radioterapia AML lub MDS (z wyjątkiem hydroksymocznika/Litaliru do kontroli leukocytów, którą należy przerwać do pierwszego dnia AZA, radioterapii miejscowej, terapii raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem ARGX-110
  • Każda znana czynna lub przewlekła infekcja, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan medyczny, który może zakłócać procedury badania lub wyniki, lub który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARGX-110 z azacytydyną (AZA)
Faza 1: Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą ARGX-110 1 miligram na kilogram (mg/kg) masy ciała (kohorta 1), 3 mg/kg masy ciała (kohorta 2), 10 mg/kg masy ciała (kohorta 3) lub 20 mg/kg masy ciała (kohorta 4) podane dożylnie (IV) w połączeniu ze standardową dawką AZA wynoszącą 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) powierzchni ciała (BSA) podane podskórnie (sc.) / dożylnie (iv.) . Faza 2: Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą ARGX-110 IV w zalecanej dawce dla poziomu fazy 2 (RP2D) od fazy 1 w połączeniu ze standardową dawką AZA wynoszącą 75 mg/m^2 BSA, podawaną SC/IV zgodnie z lokalną praktyką .
Lek: ARGX-110
ARGX-110 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-74494550
  • Kusatuzumab
Lek: AZA
AZA będzie podawany podskórnie/dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
DLT będą definiowane jako dowolne z następujących zdarzeń związanych z lekiem: Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego związana z lekiem lub; IRR stopnia 3 lub wyższego lub; niemożność podania kolejnej dawki z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem lub opóźnienie podania kolejnej dawki z powodu toksyczności o więcej niż 14 dni pomimo odpowiedniego leczenia lub; polekowa gorączka neutropeniczna 4. stopnia lub; niedokrwistość stopnia 4 związana z lekiem, której nie można odpowiednio leczyć.
Do 3,6 roku
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
ORR definiuje się jako sumę całkowitej remisji (CR), CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS), częściowej remisji (PR) na poziomie ARGX-110 RP2D ustalonym w fazie 1 zgodnie z ustalone kryteria odpowiedzi na ostrą białaczkę szpikową (AML).
Do 3,6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ARGX-110
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Stężenie minimalne (Ctrough) ARGX-110
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Ctrough definiuje się jako obserwowane stężenie w surowicy przed podaniem dawki lub pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) ARGX-110
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w surowicy od czasu 0 do nieskończonego czasu ARGX-110.
Do 3,6 roku
Faza 1 i faza 2: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu podczas przerwy między dawkami.
Do 3,6 roku
Faza 1 i faza 2: pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) ARGX-110
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Vd/F definiuje się jako Dawka/[Lambda(z)*AUC(0-nieskończoność)].
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL) ARGX-110
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
CL oznacza całkowity ogólnoustrojowy klirens leku po podaniu dożylnym (IV).
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) ARGX-110
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
t1/2 definiuje się jako zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o 1 połowę pierwotnego stężenia.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD) według ARGX-110
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Oceny minimalnej choroby resztkowej zostaną przeprowadzone na aspiratach szpiku kostnego i/lub krwi pełnej za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko ARGX-110
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Próbki krwi żylnej i aspirat szpiku kostnego zostaną użyte do oceny obecności przeciwciał przeciwlekowych przeciwko ARGX-110. Uczestnicy, których miano potwierdzonych dodatnich próbek na przeciwciała ARGX-110 zostaną zgłoszone.
Do 3,6 roku
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Całkowitą remisję definiuje się jako liczbę uczestników, u których blasty w szpiku kostnym są mniejsze niż () 1,0 * 10^9 na litr (l) (1000 na mikrolitr [µl]); liczba płytek krwi > 100 * 10^9/L (100 000/mc); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
CRi definiuje się jako liczbę uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii (< 1,0 * 10^9/L [1000/mc]) lub trombocytopenii (< 100 * 10^9/L [100 000/mc]).
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników ze stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
MLFS definiuje się jako liczbę uczestników, u których liczba blastów w szpiku kostnym wynosi < 5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna.
Do 3,6 roku
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników z częściową remisją (PR)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
PR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy mają wszystkie hematologiczne kryteria CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Czas do odpowiedzi definiuje się jako odpowiedź mierzoną od czasu od pierwszej dawki badanego leku do daty odpowiedzi (CR, CRi, MLFS, PR).
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako datę uzyskania odpowiedzi (CR, CRi, MLFS, PR) do daty nawrotu.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
RFS definiuje się jako nawrót choroby lub śmierć uczestnika z dowolnej przyczyny; mierzony od dnia uzyskania remisji (CR, CRi) do dnia nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3,6 roku
Faza 1 i faza 2: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
OS definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny; mierzone od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z 30-dniową i 60-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 30 i/lub 60 dni po pierwszym podaniu
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z 30-dniową i 60-dniową śmiertelnością.
30 i/lub 60 dni po pierwszym podaniu
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników osiągających niezależność od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej (>=) 8 kolejnych tygodni bez transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) i/lub płytek krwi (PLT-TI). Pierwszy dzień >=8-tygodniowego okresu bez transfuzji odnotowuje się jako czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli TI.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Czas na niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Czas do TI dla RBC i/lub PLT będzie mierzony od daty włączenia do badania do pierwszego dnia 8-tygodniowego okresu bez transfuzji.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Czas między ostatnią transfuzją przed rozpoczęciem okresu TI a pierwszą transfuzją po rozpoczęciu okresu TI, która nastąpiła >=8 tygodni później.
Do 3,6 roku
Faza 1 i faza 2: Czas do regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Czas do regeneracji granulocytów obojętnochłonnych będzie obliczany na podstawie liczby dni od dnia 1 rozpoczęcia leczenia badanego do pierwszego dnia granulocytów obojętnochłonnych 0,5 * 10^9 na litr lub 1,0 * 10^9 na litr.
Do 3,6 roku
Faza 1 i Faza 2: Czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Czas do regeneracji płytek będzie obliczany na podstawie liczby dni od pierwszego dnia rozpoczęcia leczenia badanego do pierwszego dnia neutrofili 50 * 10^9 na litr lub 100 * 10^9 na litr.
Do 3,6 roku
Ocena biomarkerów ARGX-110
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Biomarkery, w tym ocena CD70 i CD27, zostaną wykonane na aspiratach szpiku kostnego i/lub krwi pełnej.
Do 3,6 roku
Faza 1: Poziomy komórek T, B i NK
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Poziomy komórek T, B i NK zostaną podane za pomocą immunofenotypowania (wykonanego za pomocą cytometrii przepływowej lub cytometrii masowej). .
Do 3,6 roku
Faza 1: Poziomy komórek B
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Zostaną podane poziomy komórek B.
Do 3,6 roku
Faza 1: Poziomy komórek NK
Ramy czasowe: Do 3,6 roku
Zostaną podane poziomy komórek NK.
Do 3,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108756
  • 2016-002151-17 (Numer EudraCT)
  • ARGX-110-1601 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARGX-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj