Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostatecznej terapii w leczeniu raka prostaty po prostatektomii

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II definitywnej terapii nowo zdiagnozowanych mężczyzn z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego po prostatektomii

Ocena bezpieczeństwa leczenia mężczyzn z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego następującą terapią: (1.) Ogólnoustrojowa terapia chemio-hormonalna z uzupełniającą deprywacją androgenową do 6 miesięcy (~24 tygodni) i do 6 cyklami chemioterapii, (2.) ostateczna miejscowa kontrola guza za pomocą uzupełniającej radioterapii i (3.) konsolidacyjna radioterapia stereotaktyczna zmian skąpoprzerzutowych. Mężczyźni otrzymają w sumie 2 lata deprywacji androgenów. Blokada androgenowa będzie taka sama przez cały okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie adjuwantowe (miesiąc 1 do ~6): Wszyscy pacjenci będą leczeni do 6 miesięcy deprywacji androgenów plus do 6 cykli chemioterapii docetakselem. Po leczeniu docetakselem pacjenci, u których odpowiedź na antygen swoisty dla gruczołu krokowego zmniejszy się o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej, zostaną poddani maksymalnemu leczeniu konsolidującemu.

Promieniowanie (od 7. do 11. miesiąca): Po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej mężczyźni zostaną poddani ostatecznej terapii miejscowej z uzupełniającą radioterapią (RT). Po ostatecznej terapii miejscowej pacjenci będą leczeni konsolidującą stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w miejscach przerzutów (jeśli występują).

Kontynuacja: Pacjenci będą kontynuować deprywację androgenów przez łącznie 2 lata. Będą obserwowani klinicznie i monitorowani za pomocą testosteronu w surowicy i antygenu specyficznego dla prostaty do 2 lat po zakończeniu leczenia ADT (terapia deprywacji androgenów). Blokada androgenowa będzie taka sama przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Udokumentowany histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  5. Chęć poddania się następującej terapii: (1) systemowa chemio-hormonalna terapia z neoadiuwantową deprywacją androgenową do 6 miesięcy (~24 tygodni) i do 6 cykli chemioterapii, (2) ostateczne miejscowe opanowanie guza z uzupełniającą radioterapią, i (3) konsolidacyjne stereotaktyczne napromieniowanie zmian skąpoprzerzutowych. Dodatkowo, musi być gotowy na pełne dwa lata pozbawienia androgenów.
  6. skąpoprzerzutowy rak gruczołu krokowego: stopień zaawansowania T1-4, N0-1 i/lub M1a-b (do 5 zmian przerzutowych, w tym zmiany kostne i nieregionalne węzły chłonne widoczne na skanie kości, tomografii komputerowej z kontrastem lub pozytonowej tomografii emisyjnej PET) )

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze miejscowe niechirurgiczne leczenie raka prostaty (np. radioterapia, brachyterapia)
  2. Wcześniejsza terapia do miejsca przerzutu.

  3. Wcześniejsze lub trwające leczenie ogólnoustrojowe raka prostaty, w tym między innymi:

    1. Terapia hormonalna (np. leuprolid, goserelina, tryptorelina, degareliks)
    2. Inhibitory CYP-17 (17α-hydroksy/17,20-liazy cytochromu P450) (np. ketokonazol)
    3. Antyandrogeny (np. bikalutamid, nilutamid)
    4. Antyandrogeny drugiej generacji (np. enzalutamid, abirateron)
    5. Immunoterapia (np. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Chemioterapia (np. docetaksel, kabazytaksel) *Uwaga: można włączyć, jeśli niedawno rozpoczęto terapię hormonalną (czas trwania <90 dni)). W przypadku, gdy terapię hormonalną rozpoczęto przed włączeniem do badania, 2-letnia deprywacja androgenów rozpoczynałaby się w momencie rozpoczęcia terapii, a nie w momencie włączenia do badania.
  4. Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  5. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
  6. Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl]
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina > GGN (górna granica normy); AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (transaminaza alaninowa) > 2,5 x górna granica normy)
  8. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min. CrCl (klirens kreatyniny) należy obliczyć ze wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  9. Aktywna choroba serca zdefiniowana jako aktywna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  10. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry. Inne nowotwory złośliwe o niskim potencjale progresji mogą zostać włączone według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemiohormonalna i ostateczna terapia po prostatektomii
(1.) ogólnoustrojowa terapia chemio-hormonalna z uzupełniającą deprywacją androgenów do 6 miesięcy (~24 tygodni) (octan leuprolidu) i do 6 cykli chemioterapii (docetaksel), (2.) ostateczne miejscowe opanowanie guza za pomocą uzupełniającej radioterapii, i (3) konsolidacyjne stereotaktyczne napromieniowanie zmian skąpoprzerzutowych. Mężczyźni otrzymają w sumie 2 lata deprywacji androgenów. Blokada androgenów (Bikalutamid) będzie taka sama przez cały okres leczenia.
Lek: Octan leuprolidu
22,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) co 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Deportacja Luprona
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 IV będzie podawane pierwszego dnia co 3 tygodnie, do 6 cykli. Dawka może być zmniejszona w następujących przedziałach: 65 mg/M2, 55 mg/M2, 35 mg/M2.
Inne nazwy:
  • Teksotere
Lek: Bikalutamid
bikalutamid (Casodex) 50 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Casodex
Promieniowanie: Promieniowanie
Promieniowanie będzie dostarczane w 1 do 5 frakcjach, a schemat dawki i frakcjonowania będzie zależał od rozmiaru i umiejscowienia zmiany oraz ograniczeń otaczających normalnych tkanek, zgodnie z zaleceniami grupy zadaniowej AAPM 101. Typowe dawki to 16 - 24 Gy w 1 frakcji, 48 - 50 Gy w 4 frakcjach i 50 - 60 Gy w 5 frakcjach.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu w dawce 1000 mg na dobę może być podany według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Zytiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji antygenu swoistego dla prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena skuteczności terapii multimodalnej u mężczyzn, zdefiniowanej jako 3-letni okres wolny od progresji antygenu specyficznego dla prostaty (antygen specyficzny dla prostaty <0,2 ng/ml) wskaźnik przeżycia wśród mężczyzn, u których poziom testosteronu nie został wykastrowany po 2 latach od włączenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 3-letniej terapii multimodalnej oceniane przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4 i klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa terapii multimodalnej u mężczyzn z nowo rozpoznanym skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego po prostatektomii. Toksyczność związana z terapią neoadiuwantową, radioterapią lub stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) zostanie oceniona przy użyciu kryteriów CTCAE wersja 4. Toksyczność chirurgiczna zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo
3 lata
Czas do nawrotu antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie czasu od niewykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (≤0,2 ng/ml) do momentu, gdy antygen specyficzny dla prostaty osiągnie wartość >0,2 w dwóch punktach czasowych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J16151
  • IRB00120414 (Inny identyfikator: JHU IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan leuprolidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj