Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężenia mleczanów w osoczu w monitorowaniu operacji niekardiochirurgicznych za pomocą echokardiografii przezklatkowej

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Ocena stężenia mleczanów w osoczu u pacjentów poddanych zabiegom niekardiochirurgicznym Monitorowanie za pomocą echokardiografii przezklatkowej

Badanie jest badaniem klinicznym, prospektywnym i randomizowanym, obejmującym 60 pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 80 lat, poddanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie stężenia mleczanów w osoczu u pacjentów poddanych dużym operacjom brzusznym (kolektomii, gastrektomii, przełyku, pankreatektomii, operacji Wertheima-Meigsa, operacji wątroby i śledziony) monitorowanym za pomocą echokardiografii lub technikami konwencjonalnymi (średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem klinicznym, prospektywnym i randomizowanym, obejmującym 60 pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 80 lat, poddanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie stężenia mleczanów w osoczu u pacjentów poddanych dużym operacjom brzusznym (kolektomii, gastrektomii, przełyku, pankreatektomii, operacji Wertheima-Meigsa, operacji wątroby i śledziony) monitorowanym za pomocą echokardiografii lub technikami konwencjonalnymi (średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne).

Badacze spodziewają się zaobserwować spadek poziomu mleczanu w osoczu u pacjentów poddanych monitorowaniu echokardiograficznemu w porównaniu z pacjentami poddanymi monitorowaniu konwencjonalnemu. W ten sposób wykazano, że rutynowe stosowanie echokardiografii przezklatkowej u pacjentów poddanych dużym operacjom poprawia wyniki kliniczne tych pacjentów i wiąże się z niższymi kosztami hospitalizacji.

Wskazanie do zabiegu chirurgicznego będzie zgodne z kryteriami służby chirurgicznej Uniwersytetu Federalnego w Juiz de Fora, po badaniu klinicznym i rutynowych przedoperacyjnych badaniach laboratoryjnych (pełna morfologia krwi, pełny koagulogram, stężenie sodu i potasu w osoczu, mocznik w osoczu i kreatynina w osoczu, stężenie glukozy we krwi i badanie czynnościowe wątroby) ), elektrokardiogram spoczynkowy i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą w ocenie przedznieczulającej Warunki Świadomej Zgody (Załącznik 1).

Pacjenci zostaną losowo podzieleni komputerowo przez program GraphPad Prisma® na dwie grupy po 30 pacjentów:

Grupa konwencjonalna, Grupa przezklatkowego echokardiogramu, Wszystkie dane z badania zostaną odnotowane w Arkuszu danych protokołu (Załącznik 2). Pacjenci będą znieczulani przez badacza dr Marcello Fonseca Salgado Filho, który będzie również odpowiedzialny za wykonanie śródoperacyjnego badania TTE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brazylia, 36036-900
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku od 18 do 80 lat.

  • obie płcie
  • Duże operacje brzucha
  • Operacje planowe

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne

    • Operacje aorty brzusznej
    • Frakcja wyrzutowa <30%
    • Stężenie kreatyniny we krwi > 2,0mg/dl
    • glikemia > 200 g/dl
    • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu
    • Niedrożność jelit
    • Posocznica
    • Bilirubina > 300 g/dl
    • Alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna grupa monitorów
Pacjenci będą monitorowani za pomocą inwazyjnego ciśnienia krwi, cewnika do żyły centralnej, mleczanu osocza, diurezy, pulsoksymetru, kapnografii i elektrokardiografii Grupa echokardiograficzna: Pacjenci będą monitorowani za pomocą echokardiografii, inwazyjnego ciśnienia krwi, cewnika do żyły centralnej, mleczanu osocza, diurezy, pulsoksymetru, kapnografia i elektrokardiografia
Urządzenie: Zwykły monitor
Pacjenci poddani operacjom niekardiochirurgicznym będą monitorowani przez regularne monitory
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół echokardiografii
Pacjenci będą monitorowani za pomocą echokardiografii, inwazyjnego ciśnienia krwi, cewnika do żyły centralnej, mleczanu osocza, diurezy, pulsoksymetru, kapnografii i elektrokardiografii
Urządzenie: Echokardiografia
Pacjenci będą monitorowani za pomocą zwykłych monitorów i echokardiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mleczan osocza
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
Mleczan osocza zostanie pobrany z linii tętniczej
10 minut po intubacji, przed nacięciem
mleczan osocza
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
Mleczan osocza zostanie pobrany z linii tętniczej
10 min po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tętna
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
Tętno
10 minut po intubacji, przed nacięciem
Ocena tętna
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
Tętno
10 min po zakończeniu zabiegu
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
ciśnienie krwi
10 minut po intubacji, przed nacięciem
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
ciśnienie krwi
10 min po zakończeniu zabiegu
Ocena pulsoksymetrii wenus
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
pulsoksymetria wenus
10 minut po intubacji, przed nacięciem
Ocena pulsoksymetrii wenus
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
pulsoksymetria wenus
10 min po zakończeniu zabiegu
Ocena tętniczego PH
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
tętnicze PH
10 minut po intubacji, przed nacięciem
Ocena tętniczego PH
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
tętnicze PH
10 min po zakończeniu zabiegu
Ocena infuzji płynów
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
infuzja płynów
10 min po zakończeniu zabiegu
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ocena sepsy
30 dni po zabiegu
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ocena przetok
30 dni po zabiegu
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmierć po operacji
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykły monitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj