Kryzys ekonomiczny i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Kryzys gospodarczy i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej: możliwy wpływ na biomarkery zapalenia i fenotypy metaboliczne w kohorcie badania MOLI-SANI
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Cel 1: Identyfikacja grup ludności w różnym stopniu dotkniętych kryzysem gospodarczym w kohorcie populacyjnej badania MOLI-SANI rekrutowanej w latach 2005-2006 (przed kryzysem gospodarczym). Cel ten zostanie osiągnięty poprzez nową ocenę zgłoszonych przez samych siebie trudności ekonomicznych, które prawdopodobnie pojawiły się po rekrutacji.
Cel 2: Oszacowanie możliwych zmian w zachowaniach żywieniowych i zdrowotnych (ze szczególnym uwzględnieniem przestrzegania diety śródziemnomorskiej) u osób wskazanych w poprzednim celu jako silnie lub słabo dotknięte kryzysem gospodarczym. Stan zapalny i fenotypy metaboliczne zostaną ocenione w obu grupach, przywołanych w odpowiedniej proporcji, aby ustalić możliwy związek między przejściem z diety śródziemnomorskiej a niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Oceniana będzie również jakość życia i stan stresu.
Cel 3: Ocena w grupie bardziej dotkniętej ograniczeniami ekonomicznymi, czy wiedza żywieniowa i ekspozycja w środkach masowego przekazu przyczynią się do spadku przestrzegania diety śródziemnomorskiej i wynikających z tego zmian w stanie zapalnym i/lub fenotypach metabolicznych.
Projekt eksperymentalny Cel 1: Cel 1 określi dwie grupy podmiotów jako najbardziej lub mniej dotknięte kryzysem gospodarczym. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wycofanie 7000 osób z kohorty Moli-sani rekrutowanej w latach 2005-2006. Badani otrzymają kwestionariusz w celu oceny ograniczeń ekonomicznych, które prawdopodobnie wystąpiły po rozpoczęciu kryzysu gospodarczego. Kwestionariusz zaktualizuje sytuację społeczno-ekonomiczną i oszacuje ograniczenia ekonomiczne, jakość żywności i wydatki na żywność.
Projekt eksperymentalny Cel 2: W ramach dwóch grup określonych w celu 1, cel 2:
- Przeprowadź obserwację diety, stosując włoską wersję kwestionariusza EPIC (9), stosowaną już na początku badania, w celu oszacowania zmian w nawykach żywieniowych. Kontynuacja stylu życia zostanie uzyskana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza użytego na początku badania.
- Ocena zmian stanu zapalnego za pomocą pomiarów następujących biomarkerów: białko C-reaktywne o wysokiej czułości, interleukina-6, interleukina-18, czynnik martwicy nowotworu, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, VCAM, ICAM, selektyna P, selektyna E, L-selektyna, CD40L, adiponektyna, liczba płytek krwi i leukocytów, lipidy, trójglicerydy, glukoza, insulina.
- Oszacuj różnice w fenotypach metabolicznych (występowanie nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, otyłości, zespołu metabolicznego i poziomów ciśnienia krwi, obwodów bioder i talii).
Projekt eksperymentalny Cel 3: Przeprowadzony zostanie zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wiedzy na temat żywienia i narażenia na środki masowego przekazu. Pozwoli to na retrospektywną identyfikację dodatkowych podgrup w różny sposób narażonych na informacje w celu oszacowania roli zasobów kulturowych w zmianach zachowań związanych ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campobasso, Włochy, 86100
- IRCCS Neuromed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niniejsze badanie obejmie osoby rekrutowane w kohorcie Moli-sani w latach 2005-2006 i dla których kryteria włączenia były następujące:
- w wieku >=35 lat
- wpisany do ksiąg metrykalnych urzędu miasta
Kryteria wyłączenia:
- Niniejsze badanie obejmie osoby rekrutowane do kohorty Moli-saniego w latach 2005-2006, dla których kryteria wykluczenia były następujące:
- ciąża w momencie rekrutacji,
- zaburzenia zrozumienia lub chęci
- aktualny uraz wielonarządowy lub śpiączka, odmowa podpisania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
Informacje żywieniowe zostaną zebrane poprzez podanie włoskiej wersji kwestionariusza EPIC (Pala V i in.
guz.
2003;89:594-607), używane już na początku badania, do oszacowania zmian nawyków żywieniowych.
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie oceniane zarówno a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A i in.
N angielski J Med. 2003;348:2599-608) i podejście a posteriori (Principal Factor Analysis; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
|
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) uzyskamy dzieląc wagę w kilogramach (kg) przez wzrost (metry) podniesiony do kwadratu.
Otyłość zostanie zdefiniowana zgodnie z następującymi kategoriami BMI: Niedowaga = <18,5;
Normalna waga = 18,5-24,9;
nadwaga = 25-29,9;
Otyłość = BMI 30 lub więcej.
|
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
Nadciśnienie będzie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg lub leczenie nadciśnienia.
|
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
|
Hipercholesterolemia
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
Hipercholesterolemia zostanie zdefiniowana, jeśli całkowity cholesterol ≥240 mg/dl lub przez zastosowanie określonych leków.
|
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
Cukrzyca zostanie zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi ≥126 mg/dl lub zastosowanie określonego leczenia farmakologicznego.
|
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
Stan zapalny zostanie oceniony poprzez pomiar następujących biomarkerów: białko C-reaktywne o wysokiej czułości, interleukina-6, interleukina-18, czynnik martwicy nowotworu, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, VCAM, ICAM, selektyna P, selektyna E, L-selektyna, CD40L, adiponektyna, liczba płytek krwi i leukocytów, lipidy, trójglicerydy, glukoza, insulina.
|
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .