Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delirium pooperacyjne po alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu miejscowym

20 września 2021 zaktualizowane przez: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Delirium pooperacyjne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu regionalnym: porównanie sedacji śródoperacyjnej z użyciem fentanylu, fentanylu-deksmedetomidyny i fentanylu-propofolu

Majaczenie pooperacyjne po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością wśród pacjentów wysokiego ryzyka. Opieka anestezjologiczna może odgrywać rolę w rozwoju delirium pooperacyjnego.

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania delirium pooperacyjnego pomiędzy różnymi schematami sedacji śródoperacyjnej. Ocena delirium za pomocą standardowych narzędzi przesiewowych będzie przeprowadzana co 8 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym badacz porówna częstość występowania delirium pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego pomiędzy 3 schematami sedacji śródoperacyjnej, w tym (1) propofol-fentanyl (2) deksmedetomidyna-fentanyl (3) sam fentanyl
  • Techniki znieczulenia obejmują znieczulenie podpajęczynówkowe i blokadę kanału przywodziciela w celu znieczulenia pooperacyjnego. Sedacja będzie zapewniona dla każdego zadania grupowego.
  • Po przeprowadzeniu znieczulenia regionalnego stosowane będą następujące protokoły sedacji: (1) infuzja propofolu z kontrolą celu w celu uzyskania MOAA/S na poziomie 3-4 (2) stopniowe zwiększanie dawki deksmedetomidyny w celu uzyskania MOAA/S na poziomie 3-4 (3 ) uzupełniający fentanyl przeciwlękowy.
  • Delirium będzie badane przez przeszkolonych lekarzy, zarejestrowane pielęgniarki co 8 godzin po operacji za pomocą zatwierdzonej tajskiej wersji CAM-ICU (Metoda oceny splątania - Oddział Intensywnej Terapii) aż do wypisu pacjenta.
  • Surowica Interleukin (IL-1, IL-6) Białko czynnika martwicy nowotworu-Alfa i S100B z okresu przedoperacyjnego zostanie porównane z surowicą z okresu pooperacyjnego pomiędzy grupą z delirium i bez delirium. Poziom biomarkerów w surowicy będzie mierzony w odstępie 6 godzin dla 5 punktów pomiarowych w pierwszej dobie pooperacyjnej u pierwszych 12 uczestników. Kolejni uczestnicy będą mieli 1 pomiar biomarkera w surowicy podczas pierwszej doby pooperacyjnej.
  • Profil genetyczny dla genotypu apolipoproteiny E zostanie uzyskany i porównany między grupą z delirium i bez delirium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Zaplanowany na planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Przeciwwskazanie do blokady kanału przywodziciela
  • Alergia na fentanyl lub propofol lub deksmedetomidynę lub bupiwakainę
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Kalkulator ryzyka bazy danych NSQIP > 10% ogólnej komplikacji
  • Nie można komunikować się w języku tajskim
  • Znaczne upośledzenie wzroku i słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Propofol-fentanyl
Fentanyl 0,5 μg/kg Propofol Wlew kontrolowany celem do osiągnięcia MOAA/S 3-4 jako punkt końcowy sedacji Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS)
Lek: Propofol
infuzja z kontrolą celu rozpoczynająca się od Cet 0,1 μg/ml do osiągnięcia MOAA/S 3-4
Lek: Fentanyl
0,25 mcg fentanylu do anksjolizy
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Fentanyl 0,5 μg/kg Deksmedetomidyna w zwiększanej dawce w celu uzyskania umiarkowanej sedacji do osiągnięcia MOAA/S 3-4 jako punktu końcowego miareczkowania Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS)
Lek: Fentanyl
0,25 mcg fentanylu do anksjolizy
Lek: Deksmedetomidyna
Stopniowe zwiększanie dawki deksmedetomidyny począwszy od 0,1 μg/kg mc./godz. do osiągnięcia MOAA/S 3-4
EKSPERYMENTALNY: Fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Dodatkowa dawka fentanylu w śródoperacyjnym anksjolizie
Lek: Fentanyl
0,25 mcg fentanylu do anksjolizy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wieku na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium w wieku 65-75, 75-85 i >85 lat
Do 7 dni
Genotyp apolipoproteiny
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza podtypu ApoE epsilon
1 dzień
Wpływ genotypu apolipoproteiny na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Analiza podtypu ApoE epsilon
Do 7 dni
Biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 dni
Przedoperacyjne i pooperacyjne porównanie biomarkerów stanu zapalnego (IL-1, IL-6 TNF, białko S100b)
2 dni
Wpływ delirium na poziomy biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Przedoperacyjne i pooperacyjne porównanie biomarkerów stanu zapalnego (IL-1, IL-6 TNF, białko S100b) porównanie między grupą delirium i bez delirium
Do 7 dni
Wpływ płci na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium między mężczyzną a kobietą
Do 7 dni
Wpływ stanu fizycznego ASA na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium między ASA-PS I-II a III-IV
Do 7 dni
Wpływ spożycia alkoholu na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium pomiędzy ilością wypitego alkoholu (standardowy drink/dzień)
Do 7 dni
Wpływ upośledzenia funkcji poznawczych na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium pomiędzy pacjentami z i bez zaburzeń funkcji poznawczych. Wynik TMSE zostanie wykorzystany do określenia stanu poznawczego
Do 7 dni
Wpływ choroby wieńcowej na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium pomiędzy pacjentami z chorobą wieńcową i bez niej. Zastosowana zostanie przedoperacyjna diagnostyka choroby wieńcowej.
Do 7 dni
Wpływ choroby naczyniowo-mózgowej na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium między pacjentami z chorobą naczyniowo-mózgową i bez niej. Zastosowana zostanie przedoperacyjna diagnostyka chorób naczyniowo-mózgowych.
Do 7 dni
Wpływ przewlekłej choroby nerek na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium pomiędzy pacjentami z przewlekłą chorobą nerek i bez niej. Zastosowana zostanie przedoperacyjna diagnostyka chorób naczyniowo-mózgowych.
Do 7 dni
Wpływ choroby wątroby na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium między pacjentami z chorobą wątroby i bez niej. Zastosowana zostanie przedoperacyjna diagnostyka chorób wątroby.
Do 7 dni
Wpływ nadciśnienia tętniczego na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium pomiędzy pacjentami z nadciśnieniem tętniczym i bez nadciśnienia tętniczego. Zastosowana zostanie przedoperacyjna diagnostyka nadciśnienia tętniczego.
Do 7 dni
Wpływ cukrzycy na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium pomiędzy pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy. Zastosowana zostanie przedoperacyjna diagnostyka cukrzycy.
Do 7 dni
Wpływ bólu pooperacyjnego na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Pozytywny wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V delirium pomiędzy pacjentami z łagodnym (ocena bólu 0-3), umiarkowanym (4-7) i ciężkim (7-10). Zastosowana zostanie numeryczna skala ocen.
Do 7 dni
Wpływ śródoperacyjnej wartości BIS na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Śródoperacyjne porównanie wartości BIS między grupą z delirium i bez delirium. Dodatni wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V zostaną wykorzystane do rozpoznania delirium
7 dni
Wpływ śródoperacyjnej transfuzji krwi i utraty krwi na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Śródoperacyjna transfuzja krwi i utrata krwi zostaną porównane między grupą delirium i bez delirium. Dodatni wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V zostaną wykorzystane do rozpoznania delirium
7 dni
Wpływ delirium na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana między grupą z delirium i bez delirium. Dodatni wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V zostaną wykorzystane do rozpoznania delirium
7 dni
Wpływ delirium na rehabilitację pooperacyjną
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do wspomaganego chodzenia w okresie pooperacyjnym zostanie porównany pomiędzy grupą majaczeniową i bez majaczenia. Dodatni wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V zostaną wykorzystane do rozpoznania delirium
7 dni
Wpływ majaczenia na powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania 1) ZŻG 2) niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego 3) zakażenia dróg moczowych 4) udaru 5) zakażenia rany zostanie porównana między grupą majaczącą i nie majaczącą. Dodatni wynik CAM-ICU i potwierdzone kryteria DSM-V zostaną wykorzystane do rozpoznania delirium
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051/2560(EC2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj