- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03128229
Badanie cukrzycowego alarmu nerek (DKA). (DKA)
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie cukrzycowego alarmu nerek (DKA) — Tubulopatia w cukrzycowej kwasicy ketonowej
Nadrzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy dysfunkcja kanalików (podwyższone stężenie sodu, wodorowęglanów i aminokwasów w moczu) i uraz (podwyższona cząsteczka uszkodzenia nerek 1 [KIM-1], lipokalina związana z żelatynazą neutrofili [NGAL] i metalopeptydaza macierzy 9 [MMP9 ]) występują w cukrzycowej kwasicy ketonowej (wiek 3-18 lat), czy jest ona odwracalna i czy jest związana z moczem moczowym i kopeptyną.
Badacze proponują zbadanie kohorty młodzieży (w wieku 3-18 lat, n=40) z cukrzycą typu 1, u której w momencie rozpoznania DKA i 3-miesięcznej obserwacji pobrano surowicę i mocz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Każdego roku u ponad 86 000 dzieci (0-14 lat) na całym świecie diagnozuje się cukrzycę typu 1 (T1D), co przekłada się na narażenie na całe życie i ryzyko przedwczesnej śmierci z powodu chorób układu krążenia (CVD) i cukrzycowej choroby nerek (DKD).
DKD, która objawia się u dzieci i młodzieży, pozostaje główną przyczyną niewydolności nerek i dializ w świecie zachodnim (4).
Podczas gdy glomerulopatia cukrzycowa spotkała się z dużym zainteresowaniem badaczy, determinanty uszkodzenia kanalików w cukrzycy są mniej dokładnie zbadane.
Wiadomo, że w porównaniu z uszkodzeniem kłębuszków, uszkodzenie kanalików lepiej wiąże się z czynnością nerek.
Większość młodzieży, u której zdiagnozowano T1D w USA, ma cukrzycową kwasicę ketonową (DKA), stan związany z czynnikami ryzyka uszkodzenia kanalików nerkowych, w tym odwodnieniem, kwasicą metaboliczną i ostrą glikemią.
Nie wiadomo, czy DKA jest związana z uszkodzeniem kanalików.
Badacze opublikowali pierwszy raport pokazujący, że młodzież z rozpoznaną T1D ma bardziej kwaśny mocz i większe frakcjonowane wydalanie kwasu moczowego (FeUA) niż ich rówieśnicy bez cukrzycy, co może predysponować do tubulopatii, w której pośredniczy UUA.
Co więcej, T1D wiąże się z nadmierną aktywnością wazopresyny, a badacze stwierdzili silny związek między kopeptyną w surowicy, wiarygodnym zastępczym markerem wazopresyny, a DKD w T1D.
Nadrzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy dysfunkcja kanalików (podwyższone stężenie sodu, wodorowęglanów i aminokwasów w moczu) oraz uraz (podwyższone KIM-1, NGAL i MMP9) występują w DKA, czy są odwracalne i czy są związane z moczem i moczem kopeptyna.
Badacze proponują zbadanie kohorty młodzieży (w wieku 3-18 lat, n=40) z cukrzycą typu 1, u której w momencie rozpoznania DKA i 3-miesięcznej obserwacji pobrano surowicę i mocz.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy (3-18 lat) z T1D i DKA będą rekrutowani z Oddziału Ratunkowego (SOR) Szpitala Dziecięcego w Kolorado.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy początek T1D i znany T1D
- DKA (łagodna, umiarkowana i ciężka kwalifikowana DKA)
- 3-17 lat
- Szkolenie z toalety
- Chłopcy i dziewczęta
- Wszystkie grupy etniczne
- Wstępna prezentacja w Szpitalu Dziecięcym Colorado (CHCO) Main ED
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia niezwiązana z T1D
- Przewlekła choroba nerek w wywiadzie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) lub zależne od dializy
- Historia tubulopatii (np. zespół Fanconiego)
- Obecnie miesiączkuje
- Pacjent odwiedzający Kolorado z planem założenia opieki diabetologicznej poza Kolorado
- Inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II (ARB)
- O inhibitorach kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitory SGLT2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja kanalików proksymalnych
Ramy czasowe: W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
Zmiana stężenia Na, HCO3 i aminokwasów w moczu
|
W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
|
Uszkodzenie kanalika bliższego
Ramy czasowe: W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
Zmiana stężeń NGAL, KIM-1 i MMP9 w moczu i surowicy
|
W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proponowane mediatory dysfunkcji i urazów kanalików
Ramy czasowe: W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego w moczu i fruktozy w surowicy.
|
W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
|
Proponowane mediatory dysfunkcji i urazów kanalików
Ramy czasowe: W DKA (0-8 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
Obecność kryształów kwasu moczowego w moczu za pomocą mikroskopii spolaryzowanej
|
W DKA (0-8 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
|
Proponowane mediatory dysfunkcji i urazów kanalików
Ramy czasowe: W DKA (12-24 godziny po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
Obecność kryształów kwasu moczowego w moczu za pomocą mikroskopii spolaryzowanej
|
W DKA (12-24 godziny po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Bjornstad P, Johnson RJ, Snell-Bergeon JK, Pyle L, Davis A, Foster N, Cherney DZ, Maahs DM. Albuminuria is associated with greater copeptin concentrations in men with type 1 diabetes: A brief report from the T1D exchange Biobank. J Diabetes Complications. 2017 Feb;31(2):387-389. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.11.015. Epub 2016 Dec 7.
- Bjornstad P, Maahs DM, Jensen T, Lanaspa MA, Johnson RJ, Rewers M, Snell-Bergeon JK. Elevated copeptin is associated with atherosclerosis and diabetic kidney disease in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1093-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.04.012. Epub 2016 Apr 19.
- Roncal-Jimenez CA, Milagres T, Andres-Hernando A, Kuwabara M, Jensen T, Song Z, Bjornstad P, Garcia GE, Sato Y, Sanchez-Lozada LG, Lanaspa MA, Johnson RJ. Effects of exogenous desmopressin on a model of heat stress nephropathy in mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2017 Mar 1;312(3):F418-F426. doi: 10.1152/ajprenal.00495.2016. Epub 2016 Dec 21.
- Bakes K, Haukoos JS, Deakyne SJ, Hopkins E, Easter J, McFann K, Brent A, Rewers A. Effect of Volume of Fluid Resuscitation on Metabolic Normalization in Children Presenting in Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):551-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.12.003. Epub 2016 Jan 25.
- Rewers A, Dong F, Slover RH, Klingensmith GJ, Rewers M. Incidence of diabetic ketoacidosis at diagnosis of type 1 diabetes in Colorado youth, 1998-2012. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1570-2. doi: 10.1001/jama.2015.1414. No abstract available.
- Dabelea D, Rewers A, Stafford JM, Standiford DA, Lawrence JM, Saydah S, Imperatore G, D'Agostino RB Jr, Mayer-Davis EJ, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Trends in the prevalence of ketoacidosis at diabetes diagnosis: the SEARCH for diabetes in youth study. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e938-45. doi: 10.1542/peds.2013-2795. Epub 2014 Mar 31.
- Bjornstad P, Roncal C, Milagres T, Pyle L, Lanaspa MA, Bishop FK, Snell-Bergeon JK, Johnson RJ, Wadwa RP, Maahs DM. Hyperfiltration and uricosuria in adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Nephrol. 2016 May;31(5):787-93. doi: 10.1007/s00467-015-3299-8. Epub 2015 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo