COPANA - A09 Badanie PCSK 9 Podrzędne: Wpływ inhibitorów proteazy na poziomy PCSK9 u pacjentów uprzednio nie zakażonych wirusem HIV (COPANA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci zakażeni wirusem HIV są narażeni na wysokie ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD), częściowo w związku z aterogenną dyslipidemią, w tym podwyższonym poziomem triglicerydów (TG) i cholesterolu LDL (LDL-C). Mechanizmy dyslipidemii związanej z HIV są złożone i obejmują sam HIV i niektóre leki przeciwretrowirusowe (ARV), zwłaszcza inhibitory proteazy (PI/r). Podwyższony poziom konwertazy probiałkowej subtylizyny keksyn 9 (PCSK9) jest związany ze zwiększonym stężeniem LDL-C w populacji ogólnej. Nigdy nie badano, w jaki sposób poziom PCSK9 jest regulowany u leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Cele: Celem pracy było zidentyfikowanie czynników związanych ze stężeniem krążącego PCSK9 u pacjentów nieleczonych wcześniej i leczonych ART oraz ocena wpływu terapii ARV pierwszej linii (ART), obejmującej PI/r, na poziom PCSK9 u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Metody: Stężenie PCSK9 w osoczu na czczo mierzono testem ELISA u osób zakażonych wirusem HIV z kohorty ANRS COPANA, na początku ART i po roku terapii opartej na PI/r bez żadnych zakłóceń. Pacjenci, u których nie wystąpiła supresja wirusologiczna w czasie obserwacji lub którzy przyjmowali jakiekolwiek terapie obniżające stężenie lipidów na początku badania lub w czasie obserwacji, zostali wykluczeni. Współczynnik korelacji Spearmana wykorzystano do określenia związku między poziomami PCSK9 a parametrami metabolicznymi na początku badania i poniżej PI/r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zakażeni wirusem HIV: dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV i rozpoczynają leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące inhibitor proteazy w okresie obserwacji.
Pacjenci niezakażeni wirusem HIV: dorośli dorośli mężczyźni lub kobiety.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naiwny mężczyzna lub kobieta zakażony wirusem HIV > 18 lat
- Rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej, w tym inhibitora protestazy, w czasie obserwacji z dostępnymi próbkami krwi
- Pacjenci kontrolowani po roku z VL <400 kopii/ml
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące statyny lub inne leki obniżające stężenie lipidów (fenofibrat, ezetymib)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Zakażeni wirusem HIV dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV i rozpoczynają leczenie przeciwretrowirusowe, w tym inhibitor proteazy w okresie obserwacji.
|
|
Pacjenci niezakażeni wirusem HIV
Dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej niezakażonych wirusem HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia PCSK9 w osoczu po rozpoczęciu ART, w tym inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem (PI/r)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia procentowa zmiana stężenia PCSK9 w osoczu po rozpoczęciu ART, w tym inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem (PI/r)r u dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV: porównanie wartości na początku ART.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja PCSK9 z parametrami lipidowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacje między poziomami PCSK9 pod PI/r a parametrami lipidowymi (LDLc, HDLc, triglicerydy) i innymi parametrami (glikemia, HOMA_IR) - od początku do końca.
|
1 rok
|
|
Korelacja PCSK9 z czynnikami zapalnymi/adipocytokinami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie zmian czynników zapalnych/adipocytokin (IL6, hsCRP, leptyny, adiponektyny) i PCSK9 – od stanu wyjściowego (naiwnego) do stanu po rozpoczęciu ART.
|
1 rok
|
|
Porównanie PCSK9 między pacjentami zakażonymi i niezakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie poziomów PCSK9 między grupą kontrolną (niezakażoną wirusem HIV od dawców krwi) a pacjentami zakażonymi wirusem HIV — od wartości wyjściowej (naiwnej) i po rozpoczęciu ART.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Dyslipidemie
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPANA - A09 PCSK 9 substudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .