Wpływ suplementacji rybozydem nikotynamidu na stosunek NAD+/NADH w mózgu i bioenergetykę
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Dost Ongur, Mclean Hospital
Wpływ suplementacji rybozydem nikotynamidu na stosunek dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD+/NADH) i bioenergetykę
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu egzogennie podanego rybozydu nikotynamidu (NR) na stosunek NAD+/NADH w mózgu i funkcje bioenergetyczne u zdrowych osób za pomocą obrazowania metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu (31P MRS).
Celem drugorzędnym jest zbadanie zmiany aktywności enzymów PCr/ATP i kinazy kreatynowej w mózgu po zastosowaniu NR. Ponadto w mięśniu łydki zostaną zmierzone wskaźniki NAD+/NADH, PCr/ATP i CK jako drugorzędne miary wyników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Bez diagnozy psychiatrycznej zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem psychiatrycznym (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osi I DSM-V (SCID))
- Bez wywiadu zaburzeń psychotycznych i/lub zaburzeń nastroju u rodziców, rodzeństwa lub dzieci, uzyskanych wyłącznie na podstawie samoopisu.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna.
- Diagnoza cukrzyca (DM), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN), ciężkie niedociśnienie, choroba niedokrwienna serca (CAD), zespół metaboliczny, jaskra, niewydolność wątroby, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddechowe, niekontrolowana choroba wrzodowa.
- Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym suplementów dostępnych bez recepty, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet
- Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
- Historia palenia, nadużywania substancji lub uzależnienia.
- Przeciwwskazania do badania MR (klaustrofobia, rozruszniki serca, metalowe klipsy i stenty na naczyniach krwionośnych, sztuczne zastawki serca, protezy rąk, rąk, nóg itp., urządzenia do stymulacji mózgu, wszczepiane pompy leków, implanty uszu, implanty oczu lub znane fragmenty metalu w oczy, narażenie na odłamki lub opiłki metalu, inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach, niektóre tatuaże wykonane tuszem metalicznym, niektóre plastry przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne zawierające metal)
- Stan chorobowy uniemożliwiający pobieranie krwi, w tym bieżąca terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwagregacyjna, skłonność do nieprawidłowego bliznowacenia (np. bliznowce).
- Trudności w połykaniu kapsułek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu 2 g dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać NR w dawce 2g/dzień
|
Rybozyd nikotynamidu 2 g dziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku wartości wyjściowych do końca leczenia w stosunku NAD+/NADH w mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
Zmiana stosunku NAD+/NADH w mózgu od wartości początkowej do końca leczenia mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo Stosunek NAD+/NADH oblicza się, najpierw oznaczając ilościowo NAD+ i NADH oddzielnie w danych, a następnie uzyskując prosty stosunek. W zdrowym mózgu istnieje normatywny zakres stosunku NAD+/NADH i odchylenia od tego poziomu w którąkolwiek stronę mogą być oznaką patologii. |
Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia stosunku fosfokreatyny (PCr) do trifosforanu adenozyny (ATP) (PCr/ATP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
Zmiana stosunku fosfokreatyny (PCr) do trifosforanu adenozyny (ATP) (PCr/ATP) w mózgu od wartości początkowej do końca leczenia mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo
|
Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia szybkości enzymu kinazy kreatynowej (CK) w mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
Zmiana aktywności enzymu kinazy kreatynowej (CK) od wartości początkowej do końca leczenia mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo
|
Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
|
Zmiana stosunku wartości wyjściowych do końca leczenia w stosunku NAD+/NADH mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
Zmiana stosunku NAD+/NADH mięśnia łydki od wartości początkowej do końca leczenia mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo
|
Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
|
Zmiana stosunku fosfokreatyny mięśniowej (PCr) do trifosforanu adenozyny (ATP) (PCr/ATP) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
Zmiana stosunku fosfokreatyny (PCr) w mięśniu łydki do trifosforanu adenozyny (ATP) (PCr/ATP) od wartości początkowej do końca leczenia mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo
|
Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia szybkości enzymu kinazy kreatynowej (CK).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
Zmiana aktywności enzymu kinazy kreatynowej (CK) mięśnia łydki od wartości początkowej do końca leczenia mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P in vivo
|
Wartość wyjściowa i po 15 dniach stosowania suplementu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .