Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronna wentylacja mechaniczna a ryzyko powikłań pooperacyjnych w chirurgii jamy brzusznej

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomizowane badanie kontrolowane, porównujące dwie grupy po 40 pacjentów, z których każda została zaplanowana do otwartej dużej operacji jamy brzusznej. Grupę interwencyjną wentylowano ze strategią ochronną polegającą na niskiej objętości oddechowej (Vt) (6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW)), dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) = 10 cm H2O i manewrach rekrutacyjnych (RM) po odłączeniu z respiratora grupa kontrolna miała wentylację klasyczną (Vt = 8 ml/kg PBW, PEEP = 4 cmH2O i brak RM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję etyczną naszego szpitala. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed randomizacją. Badacze objęli 80 pacjentów (po 40 w każdej grupie), ASA I lub II, planowanych do otwartej operacji jamy brzusznej trwającej powyżej 2 godzin w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci nie zostali włączeni do badania, jeśli mieli szczególnie ostrą chorobę układu oddechowego, ciężką astmę lub rozedmę płuc, zespół bezdechu sennego, wstrząs septyczny i wskaźnik masy ciała (BMI) < 16 lub > 35 kg/m2. Uczestników wykluczono w przypadku wystąpienia poważnych okołooperacyjnych powikłań anestezjologicznych lub wstrząsu krwotocznego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym były pooperacyjne powikłania płucne występujące w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (określane jako hipoksemia, zapalenie płuc, naciek w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niedodma, wysięk opłucnowy).

Drugorzędowymi punktami końcowymi dla wszystkich uczestników były powikłania śródoperacyjne (zmiana SpO2 przy spadku poniżej 90%, niedociśnienie <90 mmHg trwające dłużej niż 3 minuty, konieczność podania leku wazopresyjnego, nowa arytmia), pooperacyjne powikłania pozapłucne (wstrząs septyczny, pooperacyjne powikłania chirurgiczne) powikłania chorób serca). Badacze odnotowali dla wszystkich uczestników długość pobytu w szpitalu i śmiertelność.

Badacze losowo przydzielili pacjentów przed wejściem na salę operacyjną do:

  • Grupa kontrolna (CG): pacjenci wentylowani z Vt 8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), niskim poziomem PEEP (4 cm H2O) bez RM.
  • Grupa Wentylacji Ochronnej (PVG): pacjenci wentylowani z niską Vt 6 ml/kg PBW, wysokim PEEP (10 cm H2O), RM stosowane po intubacji, przed ekstubacją oraz w przypadku odłączenia od respiratora.

Inne ustawienia wentylacji, rodzaj znieczulenia, podawanie płynów i leczenie bólu pooperacyjnego zostały wystandaryzowane.

W okresie pooperacyjnym badacze codziennie oceniali badanie kliniczne i gazometrię krwi tętniczej w przypadku spadku pulsoksymetrii. U wszystkich uczestników prześwietlenie klatki piersiowej, morfologię krwi, stężenie kreatyniny i białko C-reaktywne wykonano w dniu 1 i dniu 3.

Dane przedstawiono jako średnie i odchylenie standardowe [SD] lub częstości. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 20.0. Wartość p 0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II, planowana do otwartej operacji jamy brzusznej trwającej powyżej 2 godzin w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zostali włączeni, jeśli mieli szczególnie ostrą chorobę układu oddechowego, ciężką astmę lub rozedmę płuc, zespół bezdechu sennego, wstrząs septyczny i BMI < 16 lub > 35 kg/m2. Wykluczano je w przypadku poważnych powikłań anestezjologicznych w okresie okołooperacyjnym lub wstrząsu krwotocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Vt = 8 ml/kg PBW i PEEP = 4 cm H2O
EKSPERYMENTALNY: grupa wentylacji ochronnej
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 i RM w przypadku odłączenia
celem interwencji jest uniknięcie urazu płuc i stresu zapalnego wywołanego respiratorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne powikłania płucne w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Pooperacyjne powikłania płucne występujące w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (określane jako hipoksemia, pneumopatia oskrzeli, naciek w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niedodma, wysięk opłucnowy)
Pooperacyjne powikłania płucne w ciągu pierwszych 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wentylacja ochronna

Subskrybuj