- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03165760
Ochronna wentylacja mechaniczna a ryzyko powikłań pooperacyjnych w chirurgii jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję etyczną naszego szpitala. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed randomizacją. Badacze objęli 80 pacjentów (po 40 w każdej grupie), ASA I lub II, planowanych do otwartej operacji jamy brzusznej trwającej powyżej 2 godzin w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci nie zostali włączeni do badania, jeśli mieli szczególnie ostrą chorobę układu oddechowego, ciężką astmę lub rozedmę płuc, zespół bezdechu sennego, wstrząs septyczny i wskaźnik masy ciała (BMI) < 16 lub > 35 kg/m2. Uczestników wykluczono w przypadku wystąpienia poważnych okołooperacyjnych powikłań anestezjologicznych lub wstrząsu krwotocznego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym były pooperacyjne powikłania płucne występujące w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (określane jako hipoksemia, zapalenie płuc, naciek w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niedodma, wysięk opłucnowy).
Drugorzędowymi punktami końcowymi dla wszystkich uczestników były powikłania śródoperacyjne (zmiana SpO2 przy spadku poniżej 90%, niedociśnienie <90 mmHg trwające dłużej niż 3 minuty, konieczność podania leku wazopresyjnego, nowa arytmia), pooperacyjne powikłania pozapłucne (wstrząs septyczny, pooperacyjne powikłania chirurgiczne) powikłania chorób serca). Badacze odnotowali dla wszystkich uczestników długość pobytu w szpitalu i śmiertelność.
Badacze losowo przydzielili pacjentów przed wejściem na salę operacyjną do:
- Grupa kontrolna (CG): pacjenci wentylowani z Vt 8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), niskim poziomem PEEP (4 cm H2O) bez RM.
- Grupa Wentylacji Ochronnej (PVG): pacjenci wentylowani z niską Vt 6 ml/kg PBW, wysokim PEEP (10 cm H2O), RM stosowane po intubacji, przed ekstubacją oraz w przypadku odłączenia od respiratora.
Inne ustawienia wentylacji, rodzaj znieczulenia, podawanie płynów i leczenie bólu pooperacyjnego zostały wystandaryzowane.
W okresie pooperacyjnym badacze codziennie oceniali badanie kliniczne i gazometrię krwi tętniczej w przypadku spadku pulsoksymetrii. U wszystkich uczestników prześwietlenie klatki piersiowej, morfologię krwi, stężenie kreatyniny i białko C-reaktywne wykonano w dniu 1 i dniu 3.
Dane przedstawiono jako średnie i odchylenie standardowe [SD] lub częstości. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 20.0. Wartość p 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I lub II, planowana do otwartej operacji jamy brzusznej trwającej powyżej 2 godzin w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie zostali włączeni, jeśli mieli szczególnie ostrą chorobę układu oddechowego, ciężką astmę lub rozedmę płuc, zespół bezdechu sennego, wstrząs septyczny i BMI < 16 lub > 35 kg/m2. Wykluczano je w przypadku poważnych powikłań anestezjologicznych w okresie okołooperacyjnym lub wstrząsu krwotocznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Vt = 8 ml/kg PBW i PEEP = 4 cm H2O
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa wentylacji ochronnej
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 i RM w przypadku odłączenia
|
celem interwencji jest uniknięcie urazu płuc i stresu zapalnego wywołanego respiratorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne powikłania płucne w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
Pooperacyjne powikłania płucne występujące w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (określane jako hipoksemia, pneumopatia oskrzeli, naciek w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niedodma, wysięk opłucnowy)
|
Pooperacyjne powikłania płucne w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mongi Slim OR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wentylacja ochronna
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja