Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i nawrót palenia (HCS) (HCS)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zrozumienie roli zaburzeń poznawczych w leczeniu uzależnienia od nikotyny wśród palaczy zakażonych wirusem HIV

W badaniu tym sprawdzano, czy deficyty poznawcze związane z odstawieniem tytoniu zwiększają nawrót palenia wśród palaczy zakażonych wirusem HIV (HIV+) w porównaniu z palaczami niezakażonymi wirusem HIV (HIV-). Dorośli palacze (N=300; 150 HIV+, 150 HIV-) ukończą 2 sesje w celu oceny funkcji poznawczych (24-godzinna abstynencja vs. normalne palenie; zrównoważona kolejność; tygodnie 0-2). Następnie uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia i nikotynę przezskórną w otwartej etykiecie (tygodnie 3–12). Wyniki są następujące: 1) poznanie; oraz 2) wskaźniki abstynencji na koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postęp medycyny w leczeniu HIV/AIDS poprawił średnią długość życia osób zakażonych wirusem HIV. Niestety, osoby zakażone wirusem HIV palą tytoń trzy razy częściej niż osoby w populacji ogólnej, niewiele jednak wiadomo na temat mechanizmów leżących u podstaw tych wysokich wskaźników palenia. Będzie to pierwsze badanie sprawdzające, czy zaburzenia neurokognitywne związane z zakażeniem wirusem HIV-1 mogą ulec zaostrzeniu w wyniku odstawienia nikotyny i zwiększyć prawdopodobieństwo nawrotu palenia wśród palaczy zakażonych wirusem HIV (HIV+) w porównaniu z palaczami niezakażonymi wirusem HIV (HIV-). . W tym celu dorosłe palacze poszukujące leczenia (N=300; 150 osób zakażonych wirusem HIV+ i 150 osób zakażonych wirusem HIV) ukończą to 12-tygodniowe badanie, które jest podzielone na dwie fazy: fazę laboratoryjną poprzedzającą rzucenie palenia (tygodnie 0–2) oraz fazę laboratoryjną poprzedzającą rzucenie palenia. faza leczenia (tygodnie 3-12). Badani przejdą dwie sesje laboratoryjne w fazie poprzedzającej rzucenie palenia: jedną po 24 godzinach obowiązkowej abstynencji od palenia i jedną podczas normalnego palenia (kolejność równoważona). Podczas każdej sesji laboratoryjnej zostanie przeprowadzony kompleksowy zestaw zadań poznawczych oceniających pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze. Na etapie leczenia wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowej terapii zaprzestania palenia, obejmującej poradnictwo (tygodnie 3–8) i stosowanie otwartych przezskórnych plastrów nikotynowych (TN) (tygodnie 4–12). Główne wyniki to: 1) sprawność poznawcza po 24-godzinnej abstynencji od palenia (w porównaniu z palenie jak zwykle) w fazie poprzedzającej rzucenie palenia; oraz 2) częstość występowania 7-dniowej punktowej abstynencji potwierdzonej biochemicznie na koniec leczenia (EOT) w fazie leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zakończy trzystu (150 osób zakażonych wirusem HIV i 150 osób zakażonych wirusem HIV) dorosłych palących mężczyzn i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy palą co najmniej 5 papierosów dziennie i są zainteresowani rzuceniem palenia. U palaczy zakażonych wirusem HIV zdiagnozowano HIV/AIDS, natomiast u palaczy niezakażonych wirusem HIV nie zostanie zdiagnozowana HIV ani na podstawie badania krwi, ani na podstawie samoopisu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy sami przyznają, że palą średnio co najmniej 5 papierosów (mentolowych i niementolowych) dziennie.

  • Stan HIV

    1. Palacze zakażeni wirusem HIV: ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV i wykazującym miano wirusa mniejsze lub równe 1000 kopii/ml oraz liczbę CD4+ większą lub równą 200 komórek/mm3 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
    2. Palacze niezakażeni wirusem HIV: ujemny status HIV zostanie potwierdzony na miejscu szybkim badaniem krwi na obecność wirusa HIV.
  • Potrafi bezpiecznie stosować przezskórną nikotynę (TN) na podstawie oceny lekarskiej.
  • Zamieszkiwanie na danym obszarze geograficznym przez co najmniej 4 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (na podstawie wywiadu lekarskiego) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod kontroli urodzeń (np. prezerwatyw i środków plemnikobójczych, doustnych środków antykoncepcyjnych, zastrzyków Depo-Provera, plastra antykoncepcyjnego, podwiązania jajowodów) lub powstrzymać się od stosunków seksualnych w tym czasie. biorą udział w badaniu i stosują nikotynę przezskórną.
  • Potrafi porozumiewać się płynnie w języku angielskim.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody łączonej/formularzu HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

Zachowanie związane z paleniem

  1. Bieżąca rejestracja lub plany zapisania się do kolejnego programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  2. Regularne (codzienne) używanie papierosów elektronicznych, tytoniu do żucia, tabaki, snusu, cygar, cygaretek lub fajek.
  3. Bieżące używanie lub plany stosowania substytutów nikotyny (gumy, plastry, pastylki do ssania, e-papieros) lub kuracji rzucającej palenie w ciągu najbliższych 4 miesięcy.

Kryteria wykluczenia alkoholu/narkotyków

  1. Aktualna nieleczona i niestabilna diagnoza uzależnienia od substancji (kwalifikuje się, jeśli stosowano w przeszłości i jeśli jest leczony i jest stabilna przez co najmniej 30 dni). Aktualna nieleczona i niestabilna diagnoza nadużywania substancji psychoaktywnych wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie.
  2. Dodatni wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidyny (PCP), barbituranów i ecstasy (MDMA) w momencie spożycia (szczegóły patrz Pomiary i Tabela 1). W Laboratorium 1 i Laboratorium 2 pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu będą sprawdzane indywidualnie dla każdego przypadku. PI ustali, czy uczestnik zostanie wykluczony lub czy będzie mógł przełożyć wizytę, po czym musi przedstawić wynik badania przesiewowego z ujemnym wynikiem na obecność leku, aby móc kontynuować badanie.

Kryteria wykluczenia leków

Bieżące stosowanie lub niedawne zaprzestanie stosowania (w ciągu ostatnich 14 dni) następujących leków:

  1. Inne leki pomagające rzucić palenie (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin o przedłużonym uwalnianiu (SR), Chantix)

    A. Uwaga: Gdy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, poinstruowano ich, aby korzystali wyłącznie z NRT zapewnionej im przez personel badawczy. Jeżeli uczestnik zgłosi stosowanie leku na rzucanie palenia innego niż badane (w tym innych form NRT), lekarz prowadzący badanie i kierownik badania ocenią sytuację i ustalą, czy dalsze uczestnictwo uczestnika jest bezpieczne.

  2. Leki przeciwpsychotyczne (jeśli są stosowane w leczeniu objawów psychotycznych. Inne zastosowania mogą być dopuszczalne po uzyskaniu zgody lekarza).
  3. Codzienne stosowanie leków zawierających opiaty na ból przewlekły (plastry Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin). Palacze, którzy zgłoszą przyjmowanie leków zawierających opiaty „w razie potrzeby”, zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od ich używania do czasu zakończenia udziału w badaniu oraz że zostaną poddani testom w celu sprawdzenia, czy spełniają ten wymóg.
  4. Leki na astmę/kortykosteroidy (wymaga zgody lekarza)
  5. Leki przeciwdepresyjne (wymagają zgody lekarza)

Kryteria wykluczenia medycznego

  1. Kobiety, które samodzielnie zgłaszają obecną ciążę, planują ciążę w trakcie badania lub obecnie karmią piersią/laktacją.
  2. Aktualna diagnoza niestabilnej i nieleczonej dużej depresji, określona na podstawie samoopisu i Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) (kwalifikuje się, jeśli jest stabilny przez co najmniej 30 dni).
  3. Aktualna lub przeszła diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego, określona na podstawie samoopisu lub MINI.
  4. Historia chorób serca, udaru lub zawału serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub tachykardii (jeśli jest stabilna, wymaga zgody lekarza prowadzącego).

  5. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 100) obecne na wejściu.

    A. Uwaga: Jeśli uczestnik zgłosi się z ciśnieniem krwi wyższym niż 160/100 podczas sesji odbywających się w tygodniu 3 (przed rzuceniem palenia) lub w jakimkolwiek innym momencie okresu leczenia, nie otrzyma możliwości kontynuacji leczenia TN, chyba że badanie lekarz wydaje zgodę.

  6. Poprzednia reakcja alergiczna na TN.
  7. Historia cukrzycy (wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie)
  8. Historia napadów (wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie)
  9. Historia wrzodów żołądka (wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie)

Kryteria wykluczenia historii samobójstw

1. Ryzyko samobójstwa wskazane przez co najmniej jeden z poniższych wskaźników w skali samobójstwa Columbia (Columbia Suicide Severity Rating Scale (z kierownikiem badania i/lub psychologiem prowadzącym badanie zostanie skonsultowany w celu oceny bezpieczeństwa i ustalenia kwalifikowalności w przypadkach bliskich wartości granicznych):

  1. Aktualne myśli samobójcze (w ciągu 30 dni od rejestracji)
  2. Dwie lub więcej prób samobójczych w ciągu całego życia
  3. Jakakolwiek próba samobójcza w ciągu 2 lat od rejestracji

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Wszelkie schorzenia lub towarzyszące leki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z decyzją głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  2. Ślepota barw.
  3. Jakiekolwiek upośledzenie (fizyczne i/lub neurologiczne), w tym upośledzenie wzroku lub inne upośledzenie uniemożliwiające wykonywanie zadań poznawczych.
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Najpierw sesja laboratoryjna dotycząca palenia HIV+
Palacze zakażeni wirusem HIV: ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV i wykazującym miano wirusa mniejsze lub równe 1000 kopii/ml oraz liczbę CD4+ większą lub równą 200 komórek/mm3 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Losowo przydzieleni do grupy, która rzuciła palenie jak zwykle pierwsza sesja laboratoryjna, a druga 24-godzinna sesja laboratoryjna z abstynencją
Lek: Plastry nikotynowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają plastry nikotynowe ułatwiające rzucenie palenia. TN jest dostępny bez recepty i jest bardzo dobrze tolerowany. Uczestnicy będą używać „plastru” w sposób zwężający się, zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie, będą przestrzegać następujących wytycznych dotyczących dawkowania: 21 mg przez 4 tygodnie; 14 mg przez 2 tygodnie i 7 mg przez 2 tygodnie. Osoby palące od 5 do 9 papierosów dziennie będą stosować zmodyfikowany schemat dawkowania: 14 mg przez 6 tygodni i 7 mg przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach doradczych i otrzymają standardowe poradnictwo w zakresie rzucania palenia (SC).
Najpierw sesja laboratoryjna dotycząca palenia tytoniu w HIV
Palacze niezakażeni wirusem HIV: ujemny status wirusa HIV zostanie potwierdzony na miejscu szybkim badaniem krwi na obecność wirusa HIV. Przydzielani losowo do pierwszej sesji laboratoryjnej polegającej na paleniu na co dzień i drugiej sesji laboratoryjnej obejmującej 24-godzinną abstynencję
Lek: Plastry nikotynowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają plastry nikotynowe ułatwiające rzucenie palenia. TN jest dostępny bez recepty i jest bardzo dobrze tolerowany. Uczestnicy będą używać „plastru” w sposób zwężający się, zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie, będą przestrzegać następujących wytycznych dotyczących dawkowania: 21 mg przez 4 tygodnie; 14 mg przez 2 tygodnie i 7 mg przez 2 tygodnie. Osoby palące od 5 do 9 papierosów dziennie będą stosować zmodyfikowany schemat dawkowania: 14 mg przez 6 tygodni i 7 mg przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach doradczych i otrzymają standardowe poradnictwo w zakresie rzucania palenia (SC).
Najpierw sesja laboratoryjna dotycząca abstynencji HIV+
Palacze zakażeni wirusem HIV: ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV i wykazującym miano wirusa mniejsze lub równe 1000 kopii/ml oraz liczbę CD4+ większą lub równą 200 komórek/mm3 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Randomizowani do ukończenia 24-godzinnego badania abstynencyjnego pierwsza sesja, a druga sesja laboratoryjna polegająca na zwykłym paleniu
Lek: Plastry nikotynowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają plastry nikotynowe ułatwiające rzucenie palenia. TN jest dostępny bez recepty i jest bardzo dobrze tolerowany. Uczestnicy będą używać „plastru” w sposób zwężający się, zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie, będą przestrzegać następujących wytycznych dotyczących dawkowania: 21 mg przez 4 tygodnie; 14 mg przez 2 tygodnie i 7 mg przez 2 tygodnie. Osoby palące od 5 do 9 papierosów dziennie będą stosować zmodyfikowany schemat dawkowania: 14 mg przez 6 tygodni i 7 mg przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach doradczych i otrzymają standardowe poradnictwo w zakresie rzucania palenia (SC).
HIV – Najpierw sesja laboratoryjna dla abstynentów
Palacze niezakażeni wirusem HIV: ujemny status wirusa HIV zostanie potwierdzony na miejscu szybkim badaniem krwi na obecność wirusa HIV. Przydzielani losowo do grupy, która najpierw ukończy 24-godzinną sesję laboratoryjną dotyczącą abstynencji, a następnie sesję laboratoryjną dotyczącą niepalenia tytoniu.
Lek: Plastry nikotynowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają plastry nikotynowe ułatwiające rzucenie palenia. TN jest dostępny bez recepty i jest bardzo dobrze tolerowany. Uczestnicy będą używać „plastru” w sposób zwężający się, zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy, którzy palą 10 lub więcej papierosów dziennie, będą przestrzegać następujących wytycznych dotyczących dawkowania: 21 mg przez 4 tygodnie; 14 mg przez 2 tygodnie i 7 mg przez 2 tygodnie. Osoby palące od 5 do 9 papierosów dziennie będą stosować zmodyfikowany schemat dawkowania: 14 mg przez 6 tygodni i 7 mg przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Behawioralne: Doradztwo behawioralne
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach doradczych i otrzymają standardowe poradnictwo w zakresie rzucania palenia (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1 (tydzień 1), sesja laboratoryjna 2 (tydzień 2), zakończenie leczenia (tydzień 12)
Funkcje poznawcze zostaną ocenione podczas wizyt w sesji laboratoryjnej 1 i sesji laboratoryjnej 2, a także na zakończenie leczenia. Uczestnicy przeprowadzą pomiary funkcji wykonawczych, uczenia się werbalnego oraz hamowania pamięci i reakcji. Podstawowym rezultatem jest zmiana funkcji poznawczych w sesji laboratoryjnej 1, sesji laboratoryjnej 2 i zakończeniu leczenia mierzona za pomocą złożonego wyniku (obliczonego poprzez uśrednienie poszczególnych wyników Z). Wyniki Z obliczono przy użyciu wyniku interferencji Stroopa (funkcja wykonawcza; mierzona w milisekundach), wyniku opóźnionego przypominania z testu werbalnego uczenia się Hopkinsa (uczenie się werbalne i pamięć) oraz czasu reakcji na sygnał stopu z zadania sygnału stopu (hamowanie odpowiedzi , mierzone w milisekundach). Wynik złożony zostanie utworzony poprzez obliczenie standaryzowanych wyników Z dla każdej miary (gdzie średnia wynosi 0, a odchylenie standardowe wynosi 1), a następnie uśrednienie wyników Z. Miary czasu reakcji zostały zakodowane odwrotnie, tak że wyższe wyniki Z wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Sesja laboratoryjna 1 (tydzień 1), sesja laboratoryjna 2 (tydzień 2), zakończenie leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Abstynencja od palenia (główny wynik) zostanie oceniona i zweryfikowana biochemicznie podczas wizyty kończącej leczenie (tydzień 12). Podstawową zmienną wynikową palenia będzie 7-dniowa abstynencja punktowa (zakaz palenia, nawet niezaciągania się, przez co najmniej 7 dni przed oceną) zweryfikowana biochemicznie na podstawie stężenia tlenku węgla < 5 ppm.
Zakończenie leczenia (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca L Ashare, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824860
  • R01DA042682 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj