Przyspieszone sieciowanie rogówki za pomocą różnych roztworów ryboflawiny
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna
Ocena efektu przyspieszonego protokołu sieciowania rogówki z różnymi roztworami ryboflawiny
Zgodnie z prawem Bunsena-Roscoe wprowadzono protokoły przyspieszonego sieciowania z wyższymi intensywnościami napromieniowania i krótszymi czasami napromieniowania.
Ponadto nowe roztwory ryboflawiny z HPMC (hydroksypropylometylocelulozą) zamiast dekstranu znalazły drogę do leczenia CXL.
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych w protokole przyspieszonego sieciowania kolagenu rogówki z różnymi roztworami ryboflawiny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Progresywny stożek rogówki
- Wskazania do leczenia
- Pachymetria przedoperacyjna > 400
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Re-CXL
- Zapalenie rogówki
- Inne choroby oczu ograniczające ostrość wzroku niż choroby ektatyczne rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryboflawina z 20% dekstranem
Krople ryboflawiny z dekstranem
|
Ryboflawina z 20% dekstranem lub HPMC będzie podawana co 2 minuty przez łącznie odpowiednio 30 minut (dekstran) lub 10 minut (HPMC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryboflawina z HPMC
Krople ryboflawiny z HPMC
|
Ryboflawina z 20% dekstranem lub HPMC będzie podawana co 2 minuty przez łącznie odpowiednio 30 minut (dekstran) lub 10 minut (HPMC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kmaks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najbardziej stroma keratometria
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna centralna głębokość zrębu linii demarkacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głębokość linii demarkacyjnej po CXL zostanie zmierzona miesiąc po operacji za pomocą AS-OCT
|
1 miesiąc
|
|
LogMAR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostrość widzenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1390/2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
Badania kliniczne na Ryboflawina
-
Stephen TrokelNie dostępny