- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03193723
Blokada pola znieczulenia miejscowego pod kontrolą USG (pięcioetapowa procedura) do naprawy otwartej przepukliny pachwinowej
Skuteczność blokady pola znieczulenia miejscowego pod kontrolą ultradźwięków (procedura pięciu kroków) jako jedynego środka znieczulającego do operacji otwartej przepukliny pachwinowej w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja otwartej przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur na świecie. Nadal nie ma zgody co do optymalnej techniki znieczulenia do tego zabiegu. Stosowano wszystkie techniki znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i miejscowego, z których każda ma swoje zalety i wady.
Znieczulenie ogólne niesie ze sobą ryzyko ewentualnych powikłań ze strony dróg oddechowych, pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych, bólu gardła, nudności, wymiotów oraz przedłużonego okresu unieruchomienia z towarzyszącym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich i dłuższym pobytem w szpitalu. Znieczulenie podpajęczynówkowe, choć skuteczne, nie jest pozbawione ryzyka u pacjentów z niewyrównaną chorobą serca, niedawno przebytym urazem głowy, drgawkami i koagulopatiami. Również znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe było związane z niestabilnością hemodynamiczną, wymiotami, zatrzymaniem moczu, popunkcyjnym bólem głowy i bólem pleców.
W wielu badaniach stosowanie infiltracji środków miejscowo znieczulających przed nacięciem w blokadach polowych okazało się skutecznym uzupełnieniem, a także alternatywą dla znieczulenia rdzeniowego i ogólnego. W połączeniu z sedacją lub samodzielnie zapewnia mniejszą niestabilność sercowo-naczyniową, wczesne poruszanie się i skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego. Stwierdzono również, że obniża koszty szpitali o 50% i zapewnia większą satysfakcję pacjentów.
Harvey Cushing i William Halsted jako pierwsi opisali blok pola pachwinowego w 1900 roku. od tego czasu jego skuteczność i zalety były porównywane przez wielu chirurgów i anestezjologów w wielu badaniach. Udoskonalenia i modyfikacje techniki wciąż trwają. W 1963 roku Joseph L. Ponka bardzo szczegółowo opisał siedmioetapową procedurę jej wykonania z powodzeniem u 837 pacjentów.
W 1994 roku Parvis i współpracownicy opracowali krok po kroku technikę blokowania pola infiltracji miejscowego środka znieczulającego w celu naprawy otwartej przepukliny pachwinowej.
Ultrasonografia jest bezpieczną i skuteczną formą obrazowania. W ciągu ostatnich dwóch dekad sprzęt ultrasonograficzny stał się bardziej kompaktowy, lepszej jakości i tańszy. Do kierowania wprowadzaniem igły stosowano ultradźwięki i odnotowano szereg podejść do nerwów i splotów. Wyraźną zaletą tej techniki jest to, że ultradźwięki wytwarzają „żywe obrazy” lub obrazy „w czasie rzeczywistym”. Kolejną zaletą jest identyfikacja neuronów i sąsiadujących struktur anatomicznych (naczynia krwionośne, otrzewna, kości, narządy) wraz z igłą. Co więcej, zmienność anatomiczna może być odpowiedzialna za niepowodzenia blokady, a technologia ultrasonograficzna umożliwiająca bezpośrednią wizualizację może przezwyciężyć ten problem. Wizualizacja ultrasonograficzna pozwala na wykonanie pozanadnerczowego pozycjonowania końcówki igły i podanie środka znieczulającego miejscowo z pominięciem iniekcji donadnerwicowej.
W tym badaniu zostanie przetestowana modyfikacja techniki przeprowadzona przez Parvisa i współpracowników. Naszą modyfikacją będzie wykonanie tej techniki pod kontrolą USG i całkowicie przed nacięciem skóry, czego, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie próbowano wcześniej w literaturze.
Znieczulenie miejscowe podane przed nacięciem skóry zapewnia dłuższe pooperacyjne działanie przeciwbólowe, ponieważ miejscowa infiltracja teoretycznie hamuje gromadzenie się miejscowych cząsteczek nocyceptywnych, a tym samym lepsza kontrola bólu w okresie pooperacyjnym. Badanie to ma na celu ocenę powodzenia, skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa prosta pięcioetapowa technika infiltracji znieczulenia miejscowego pod kontrolą USG w celu naprawy jednostronnej otwartej przepukliny pachwinowej, a także porównanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz kontroli bólu blokady ze znieczuleniem rdzeniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ASA I, II lub Ř.
- Pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową do planowej operacji przepukliny z otwartą siatką.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna, nawracająca lub powikłana przepuklina pachwinowa.
- Operacje awaryjne lub operacje trwające dłużej niż dwie godziny.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Ból przewlekły, przy codziennym stosowaniu leków przeciwbólowych.
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Zostanie wykonany pięcioetapowy blok terenowy kierowany przez USA
|
Ultradźwięki pokierują wprowadzaniem igły w następujących warstwach (z wyjątkiem iniekcji śródskórnej):
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w pozycji siedzącej
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w pozycji siedzącej igłą Quincke'a 25G w przestrzeni międzykręgowej L3-L4, z zachowaniem wszelkich środków aseptycznych i miejscowego nacieku, z 3,0 ml 0,5% bupiwakainy (ciężkiej) po zapewnieniu swobodnego, czystego i odpowiedniego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego płyn.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjent układany jest na plecach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Numeryczna ocena bólu 4 godziny po operacji
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS 30 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Numeryczna ocena bólu 30 minut po zabiegu.
|
30 minut
|
|
NRS 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Numeryczna ocena bólu 12 godzin po operacji.
|
12 godzin
|
|
Czas pierwszej ratunkowej dawki leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas prośby o pierwszą ratunkową dawkę leku przeciwbólowego
|
12 godzin
|
|
Całkowita dawka leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Całkowita dawka leków przeciwbólowych potrzebnych (opioidowych lub nieopioidowych) do utrzymania wyniku NRS < 3 w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
|
12 godzin
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Powikłania, w tym nudności, wymioty, krwiak rany, niedociśnienie, uporczywy ból głowy i zatrzymanie moczu
|
12 godzin
|
|
Czas na spacery
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas potrzebny do rozpoczęcia bezbolesnego samodzielnego poruszania się oraz czas pobytu w szpitalu.
|
12 godzin
|
|
Śródoperacyjna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Śródoperacyjna satysfakcja pacjenta (oceniona jako 1 bardzo zadowolona, 2 średnio zadowolona i 3 słabo zadowolona).
|
12 godzin
|
|
Śródoperacyjna satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Śródoperacyjna satysfakcja chirurga z rodzaju znieczulenia (zadowolony lub niezadowolony)
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UsHernia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie