Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada pola znieczulenia miejscowego pod kontrolą USG (pięcioetapowa procedura) do naprawy otwartej przepukliny pachwinowej

2 października 2018 zaktualizowane przez: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Skuteczność blokady pola znieczulenia miejscowego pod kontrolą ultradźwięków (procedura pięciu kroków) jako jedynego środka znieczulającego do operacji otwartej przepukliny pachwinowej w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania jest ocena powodzenia, skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa prostej, pięcioetapowej techniki infiltracji miejscowego środka znieczulającego pod kontrolą USG w celu naprawy jednostronnej otwartej przepukliny pachwinowej oraz określenie, czy blokada nie jest gorsza od znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez porównanie śródoperacyjne i pooperacyjne powikłania, kontrola bólu oraz satysfakcja pacjenta i chirurga z blokady znieczulenia podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja otwartej przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur na świecie. Nadal nie ma zgody co do optymalnej techniki znieczulenia do tego zabiegu. Stosowano wszystkie techniki znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i miejscowego, z których każda ma swoje zalety i wady.

Znieczulenie ogólne niesie ze sobą ryzyko ewentualnych powikłań ze strony dróg oddechowych, pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych, bólu gardła, nudności, wymiotów oraz przedłużonego okresu unieruchomienia z towarzyszącym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich i dłuższym pobytem w szpitalu. Znieczulenie podpajęczynówkowe, choć skuteczne, nie jest pozbawione ryzyka u pacjentów z niewyrównaną chorobą serca, niedawno przebytym urazem głowy, drgawkami i koagulopatiami. Również znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe było związane z niestabilnością hemodynamiczną, wymiotami, zatrzymaniem moczu, popunkcyjnym bólem głowy i bólem pleców.

W wielu badaniach stosowanie infiltracji środków miejscowo znieczulających przed nacięciem w blokadach polowych okazało się skutecznym uzupełnieniem, a także alternatywą dla znieczulenia rdzeniowego i ogólnego. W połączeniu z sedacją lub samodzielnie zapewnia mniejszą niestabilność sercowo-naczyniową, wczesne poruszanie się i skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego. Stwierdzono również, że obniża koszty szpitali o 50% i zapewnia większą satysfakcję pacjentów.

Harvey Cushing i William Halsted jako pierwsi opisali blok pola pachwinowego w 1900 roku. od tego czasu jego skuteczność i zalety były porównywane przez wielu chirurgów i anestezjologów w wielu badaniach. Udoskonalenia i modyfikacje techniki wciąż trwają. W 1963 roku Joseph L. Ponka bardzo szczegółowo opisał siedmioetapową procedurę jej wykonania z powodzeniem u 837 pacjentów.

W 1994 roku Parvis i współpracownicy opracowali krok po kroku technikę blokowania pola infiltracji miejscowego środka znieczulającego w celu naprawy otwartej przepukliny pachwinowej.

Ultrasonografia jest bezpieczną i skuteczną formą obrazowania. W ciągu ostatnich dwóch dekad sprzęt ultrasonograficzny stał się bardziej kompaktowy, lepszej jakości i tańszy. Do kierowania wprowadzaniem igły stosowano ultradźwięki i odnotowano szereg podejść do nerwów i splotów. Wyraźną zaletą tej techniki jest to, że ultradźwięki wytwarzają „żywe obrazy” lub obrazy „w czasie rzeczywistym”. Kolejną zaletą jest identyfikacja neuronów i sąsiadujących struktur anatomicznych (naczynia krwionośne, otrzewna, kości, narządy) wraz z igłą. Co więcej, zmienność anatomiczna może być odpowiedzialna za niepowodzenia blokady, a technologia ultrasonograficzna umożliwiająca bezpośrednią wizualizację może przezwyciężyć ten problem. Wizualizacja ultrasonograficzna pozwala na wykonanie pozanadnerczowego pozycjonowania końcówki igły i podanie środka znieczulającego miejscowo z pominięciem iniekcji donadnerwicowej.

W tym badaniu zostanie przetestowana modyfikacja techniki przeprowadzona przez Parvisa i współpracowników. Naszą modyfikacją będzie wykonanie tej techniki pod kontrolą USG i całkowicie przed nacięciem skóry, czego, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie próbowano wcześniej w literaturze.

Znieczulenie miejscowe podane przed nacięciem skóry zapewnia dłuższe pooperacyjne działanie przeciwbólowe, ponieważ miejscowa infiltracja teoretycznie hamuje gromadzenie się miejscowych cząsteczek nocyceptywnych, a tym samym lepsza kontrola bólu w okresie pooperacyjnym. Badanie to ma na celu ocenę powodzenia, skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa prosta pięcioetapowa technika infiltracji znieczulenia miejscowego pod kontrolą USG w celu naprawy jednostronnej otwartej przepukliny pachwinowej, a także porównanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz kontroli bólu blokady ze znieczuleniem rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ASA I, II lub Ř.
  • Pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową do planowej operacji przepukliny z otwartą siatką.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna, nawracająca lub powikłana przepuklina pachwinowa.
  • Operacje awaryjne lub operacje trwające dłużej niż dwie godziny.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Ból przewlekły, przy codziennym stosowaniu leków przeciwbólowych.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Zostanie wykonany pięcioetapowy blok terenowy kierowany przez USA

Ultradźwięki pokierują wprowadzaniem igły w następujących warstwach (z wyjątkiem iniekcji śródskórnej):

  • Infiltracja podskórna. Około 8 mililitrów
  • Iniekcja śródskórna (wytworzenie bąbla skórnego). około 6 mililitrów.
  • Głębokie wstrzyknięcie podskórne. 8 mililitrów mieszaniny zostanie wstrzykniętych głęboko w podskórną tkankę tłuszczową
  • Naciek podpowięziowy. Około ośmiu mililitrów mieszanki znieczulającej zostanie wstrzyknięte bezpośrednio pod rozcięgno mięśnia skośnego zewnętrznego.
  • Wstrzyknięcie guzka łonowego i worka przepuklinowego. Sporadycznie naciek dziesięciu mililitrów mieszaniny na poziomie guzka łonowego, w okolicy szyi i wewnątrz worka przepuklinowego pośredniego
Aktywny komparator: Grupa B
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w pozycji siedzącej
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w pozycji siedzącej igłą Quincke'a 25G w przestrzeni międzykręgowej L3-L4, z zachowaniem wszelkich środków aseptycznych i miejscowego nacieku, z 3,0 ml 0,5% bupiwakainy (ciężkiej) po zapewnieniu swobodnego, czystego i odpowiedniego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego płyn. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjent układany jest na plecach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
Numeryczna ocena bólu 4 godziny po operacji
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS 30 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
Numeryczna ocena bólu 30 minut po zabiegu.
30 minut
NRS 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Numeryczna ocena bólu 12 godzin po operacji.
12 godzin
Czas pierwszej ratunkowej dawki leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas prośby o pierwszą ratunkową dawkę leku przeciwbólowego
12 godzin
Całkowita dawka leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Całkowita dawka leków przeciwbólowych potrzebnych (opioidowych lub nieopioidowych) do utrzymania wyniku NRS < 3 w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
12 godzin
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 godzin
Powikłania, w tym nudności, wymioty, krwiak rany, niedociśnienie, uporczywy ból głowy i zatrzymanie moczu
12 godzin
Czas na spacery
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas potrzebny do rozpoczęcia bezbolesnego samodzielnego poruszania się oraz czas pobytu w szpitalu.
12 godzin
Śródoperacyjna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin
Śródoperacyjna satysfakcja pacjenta (oceniona jako 1 bardzo zadowolona, ​​2 średnio zadowolona i 3 słabo zadowolona).
12 godzin
Śródoperacyjna satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: 12 godzin
Śródoperacyjna satysfakcja chirurga z rodzaju znieczulenia (zadowolony lub niezadowolony)
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Subskrybuj