Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i laboratoryjna ocena roztworów do dezynfekcji u gatunków Candida z protez całkowitych i podniebienia całkowitego bezzębia.

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Kliniczna i laboratoryjna ocena wpływu roztworów podchlorynu sodu, chloraminy T i Ricinus Communis na gatunki Candida zidentyfikowane w biofilmie protez całkowitych i podniebieniu osób bezzębnych.

W tym badaniu klinicznym zidentyfikowano gatunki Candida z podniebienia i protez całkowitych osób bezzębnych z zapaleniem jamy ustnej związanym z protezami (PRS) i oceniono wpływ roztworów dezynfekujących do higieny protez na Candida spp. Sześćdziesięciu uczestników zostało losowo przydzielonych do 04 równoległych grup (n = 15); Byli zorientowani na szczotkowanie protez i podniebienia 3 razy dziennie i zanurzanie ich w roztworze soli fizjologicznej (kontrola C), 0,25% podchlorynu sodu (HS0,25%), 10% Ricinus communis (RC10%) lub 0,5% chloraminy T (CT 0,5%) przez 20 minut. Próbki biofilmu pobrano z protez i podniebienia w linii podstawowej, po 7 i 37 dniach stosowania roztworów i wysiano na podłożu CHROMagar Candida. Po okresie inkubacji przeprowadzono wstępną identyfikację, weryfikację częstości występowania i ilościową ocenę wzrostu gatunku Candida (liczba CFU). Aby określić ilościowo biofilm za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0, odsłonięto wewnętrzną powierzchnię (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano na koniec każdego okresu. Remisję kandydozy oceniano punktacją przed i po zastosowaniu roztworów na podstawie zdjęć podniebienia. Do identyfikacji i częstości występowania Candida spp. wykorzystano analizy opisowe. testy Kruskala-Wallisa i Friedmana, ze stopniowym testem końcowym wzrostu komórek; ANOVA i Tukey do usuwania biofilmu; Częstotliwość ocen ewolucji stanu zapalnego. Poziom istotności wyniósł 95%. Najczęściej obserwowanymi gatunkami były C. albicans, następnie C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei. HS 0,25% zmniejszył występowanie trzech gatunków na protezach i podniebieniu w okresach 7 i 37 dni; CT 0,5% sprzyja redukcji Candida spp. tylko w protezach. R. communis zmniejszył częstość występowania C. tropicalis w obu miejscach pobrania. W przypadku zliczeń CFU HS 0,25% i CT 0,5% spowodowały znaczną redukcję. W przypadku usuwania biofilmu najskuteczniejszy był HS0,25% (9,75 ± 12,6), a pośredni RC10% (15,92 ± 14,8). We wszystkich grupach zmniejszyło się zapalenie jamy ustnej związane z protezami. HS0,25% ma potencjał do zastosowania klinicznego jako środek do dezynfekcji protez całkowitych. RC10% i CT0,5% wymagają wskazania dalszych badań jako rozwiązań alternatywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażenia zgody przed udziałem w badaniu;
  • mieć ukończone 18 lat;
  • proteza konwencjonalna całkowita szczęki w dobrym stanie i 1 rok użytkowania;
  • protezy z biofilmem na powierzchni wewnętrznej;
  • umiarkowane do ciężkich objawy kandydozy.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zmian na błonie śluzowej jamy ustnej oprócz kandydozy;
  • ogólnoustrojowe lub lokalne warunki, które predysponują do Candida spp. infekcja;
  • historia chemio/radioterapii;
  • przyjmowanie lub stosowanie antybiotyków, środków steroidowych lub środków przeciwgrzybiczych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
  • zaplanowana wymiana istniejących protez na nowe w okresie próbnym;
  • protezy mające problemy z adaptacją lub retencją;
  • już stosujące szczotkowanie podniebienia lub roztwory dezynfekujące jako rutynową higienę jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C; Kontrola; Roztwór soli

Protokół dezynfekcji:

  • szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie/2 minuty);
  • szczotkowanie protez całkowitych neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie/3 minuty);
  • zanurzenie protez całkowitych w roztworze soli fizjologicznej (raz dziennie/20 minut) przed ostatnim szczotkowaniem w ciągu dnia;
  • protezy muszą być kondycjonowane w naczyniu z wodą przez całą noc.

Okresy analizy (linia bazowa, 7 i 37 dni):

  • protezy zostaną udokumentowane i sfotografowane.
  • biofilm obecny na wewnętrznej powierzchni protezy zostanie zebrany;
  • fotografia podniebienia uczestników;
  • zebrał biofilm podniebienia.
Inny: Protokół dezynfekcji
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali protokół dezynfekcji, który zalecał szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie), szczotkowanie protezy całkowitej neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie) oraz zanurzanie w różnych roztworach dezynfekujących (raz dziennie/20 minut )
Inne nazwy:
  • Protokół higieny protezy
Eksperymentalny: HS0,25%; 0,25% podchloryn sodu

Protokół dezynfekcji:

  • szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie/2 minuty);
  • szczotkowanie protez całkowitych neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie/3 minuty);
  • zanurzenie protez całkowitych w 0,25% roztworze podchlorynu sodu (raz dziennie/20 minut) przed ostatnim szczotkowaniem w ciągu dnia;
  • protezy muszą być kondycjonowane w naczyniu z wodą przez całą noc.

Okresy analizy (linia bazowa, 7 i 37 dni):

  • protezy zostaną udokumentowane i sfotografowane.
  • biofilm obecny na wewnętrznej powierzchni protezy zostanie zebrany;
  • fotografia podniebienia uczestników;
  • zebrał biofilm podniebienia.
Inny: Protokół dezynfekcji
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali protokół dezynfekcji, który zalecał szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie), szczotkowanie protezy całkowitej neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie) oraz zanurzanie w różnych roztworach dezynfekujących (raz dziennie/20 minut )
Inne nazwy:
  • Protokół higieny protezy
Eksperymentalny: RC10%; 10% Ricinus communis

Protokół dezynfekcji:

  • szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie/2 minuty);
  • szczotkowanie protez całkowitych neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie/3 minuty);
  • zanurzenie protez całkowitych w 10% roztworze Ricinus communis (raz dziennie/20 minut) przed ostatnim szczotkowaniem w ciągu dnia;
  • protezy muszą być kondycjonowane w naczyniu z wodą przez całą noc.

Okresy analizy (linia bazowa, 7 i 37 dni):

  • protezy zostaną udokumentowane i sfotografowane.
  • biofilm obecny na wewnętrznej powierzchni protezy zostanie zebrany;
  • fotografia podniebienia uczestników;
  • zebrał biofilm podniebienia.
Inny: Protokół dezynfekcji
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali protokół dezynfekcji, który zalecał szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie), szczotkowanie protezy całkowitej neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie) oraz zanurzanie w różnych roztworach dezynfekujących (raz dziennie/20 minut )
Inne nazwy:
  • Protokół higieny protezy
Eksperymentalny: CT0,5%; 0,5% Chloramina T

Protokół dezynfekcji:

  • szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie/2 minuty);
  • szczotkowanie protez całkowitych neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie/3 minuty);
  • zanurzenie protez całkowitych w 0,5% roztworze Choramine T (raz dziennie/20 minut) przed ostatnim szczotkowaniem w ciągu dnia;
  • protezy muszą być kondycjonowane w naczyniu z wodą przez całą noc.

Okresy analizy (linia bazowa, 7 i 37 dni):

  • protezy zostaną udokumentowane i sfotografowane.
  • biofilm obecny na wewnętrznej powierzchni protezy zostanie zebrany;
  • fotografia podniebienia uczestników;
  • zebrał biofilm podniebienia.
Inny: Protokół dezynfekcji
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali protokół dezynfekcji, który zalecał szczotkowanie podniebienia (3 razy dziennie), szczotkowanie protezy całkowitej neutralnym mydłem w płynie (3 razy dziennie) oraz zanurzanie w różnych roztworach dezynfekujących (raz dziennie/20 minut )
Inne nazwy:
  • Protokół higieny protezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna gatunków Candida identyfikowanych w biofilmie protez całkowitych i podniebieniu osób z całkowitym bezzębiem.
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez procedur dezynfekcji)
Próbki biofilmu pobrano z protezy i podniebienia w linii podstawowej i wysiano na podłożu CHROMagar Candida. Po okresie inkubacji przeprowadzono wstępną identyfikację, weryfikację częstości występowania i ilościową ocenę wzrostu gatunku Candida (liczba CFU). Ujawniono wewnętrzną powierzchnię protezy (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano na końcu w celu ilościowego określenia biofilmu za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0. Podniebienie z kandydozą zostało sfotografowane i ocenione na podstawie punktów.
Linia bazowa (bez procedur dezynfekcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena działania roztworów podchlorynu sodu, chloraminy T i Ricinus communis po 7 dniach stosowania u gatunków Candida zidentyfikowanych w biofilmie protez całkowitych i podniebienia osób bezzębnych całkowitych.
Ramy czasowe: 7 dni dezynfekcji
Próbki biofilmu pobrano z protez i podniebienia po 7 dniach stosowania roztworów i wysiano na podłożu CHROMagar Candida. Po okresie inkubacji przeprowadzono wstępną identyfikację, weryfikację częstości występowania i ilościową ocenę wzrostu gatunku Candida (liczba CFU). Aby ocenić ilościowo biofilm protezy za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0, odsłonięto wewnętrzną powierzchnię protezy (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano pod koniec 7 dni. Remisję kandydozy sfotografowano i oceniono na podstawie wyników po 7 dniach stosowania roztworów.
7 dni dezynfekcji
Kliniczna ocena działania roztworów podchlorynu sodu, chloraminy T i Ricinus communis po 37 dniach stosowania u gatunków Candida zidentyfikowanych w biofilmie protez całkowitych i podniebienia osób bezzębnych całkowitych.
Ramy czasowe: 37 dni dezynfekcji
Próbki biofilmu pobrano z protez i podniebienia po 37 dniach stosowania roztworów i wysiano na podłożu CHROMagar Candida. Po okresie inkubacji przeprowadzono wstępną identyfikację, weryfikację częstości występowania i ilościową ocenę wzrostu gatunku Candida (liczba CFU). Aby ocenić ilościowo biofilm protezy za pomocą oprogramowania ImageTool 3.0, odsłonięto wewnętrzną powierzchnię protezy (1% neutralnej czerwieni) i sfotografowano pod koniec 37 dni. Remisję kandydozy sfotografowano i oceniono na podstawie wyników po 37 dniach stosowania roztworów.
37 dni dezynfekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORP/USP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół dezynfekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj