Poprawa wyników ciąży dzięki przerywanemu leczeniu zapobiegawczemu w Afryce (IMPROVE)
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine
IPTp z dihydroartemizyniną-piperachiną i azytromycyną w leczeniu malarii, zakażeń przenoszonych drogą płciową i dróg rodnych u ciężarnych na obszarach o wysokiej oporności na sulfadoksyno-pirymetaminę w Kenii, Malawi i Tanzanii
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo comiesięcznego przerywanego leczenia zapobiegawczego z użyciem dihydroartemizyniny piperachiny (DP) samej lub w połączeniu z azytromycyną (AZ) w porównaniu z sulfadoksyno-pirymetaminą (SP) w zapobieganiu malarii u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przerywane leczenie zapobiegawcze sulfadoksyno-pirymetaminą (IPTp-SP) jest jednym z filarów zapobiegania malarii u ciężarnych w Afryce Subsaharyjskiej, oprócz szybkiego leczenia przypadków i stosowania długotrwałych moskitier nasączonych insektycydami. Jednak rosnąca oporność Plasmodium falciparum na SP powoduje, że IPTP-SP jest nieskuteczny.
Dwa badania eksploracyjne w Ugandzie i Kenii wykazały, że IPTp z DP był lepszy od IPTp-SP w zapobieganiu zakażeniu malarią w czasie ciąży. Jednak żadne badanie nie miało wystarczającej mocy, aby przyjrzeć się niekorzystnym skutkom porodu. To badanie jest próbą potwierdzającą skuteczność w Malawi, Tanzanii i Kenii w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa IPTp z samym DP lub w połączeniu z AZ.
Będzie to 3-ramienne badanie, częściowe zaślepienie, kontrolowane placebo, randomizowane badanie porównujące IPTp z SP, w porównaniu z IPTp z samym DP i IPTp z DP+AZ z następującymi hipotezami:
- IPTp z DP przewyższa IPTp z SP w zapobieganiu niepożądanym skutkom ciąży.
- Połączenie DP z AZ dodatkowo zmniejsza niekorzystne wyniki ciąży w porównaniu z IPTp z samym DP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4680
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Homa Bay County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Rabour Sub-county Hospital
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenia
- Ahero Sud-countyHospital
-
-
-
-
-
Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District Hospital
-
Mangochi, Malawi
- Mangochi District Hospital
-
-
-
-
-
Handeni, Tanzania
- Handeni District Hospital
-
Korogwe, Tanzania
- Korogwe District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży między 16 a 28 tygodniem ciąży
- Żywotna ciąża pojedyncza
- Mieszkaniec studium
- Chęć przestrzegania procedur zaplanowanych i nieplanowanych wizyt studyjnych
- Gotowość do porodu w badanej klinice lub szpitalu
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie (tj. bliźnięta/trojaczki)
- HIV-dodatni
- Znana choroba serca
- Ciężkie wady rozwojowe lub nieżywotna ciąża, jeśli zostaną stwierdzone za pomocą ultradźwięków
- Historia otrzymywania IPTp-SP podczas obecnej ciąży
- Nie można wyrazić zgody
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IPTp-SP
Statystyczny kurs 3 tabletek SP o zapewnionej jakości (tabletki 500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy) podczas każdej zaplanowanej wizyty przedporodowej
|
Kobiety przydzielone losowo do tej interwencji otrzymają dawkę statystyczną 3 tabletek po 500 mg sulfadoksyny i po 25 mg pirymetaminy każda (łączna dawka 1500 mg sulfadoksyny i 75 mg pirymetaminy) podczas jednego dnia wizyty w klinice
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IPTp-DP
Dihydroartemizynina-piperachina [3 do 5 tabletek DP (tabletki 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny, w przeliczeniu na masę ciała) dziennie przez 3 dni] + placebo AZ podczas każdej zaplanowanej wizyty przedporodowej
|
Kobiety przydzielone losowo do tej interwencji otrzymają 3-dniową dawkę leczniczą dihydroartemizyniny-piperachiny według masy ciała plus azytromycynę placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IPTp-DPAZ
Dihydroartemizynina-piperachina [3 do 5 tabletek DP (tabletki 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny, w przeliczeniu na masę ciała) dziennie przez 3 dni] + tabletka AZ [1,5 g przez 3 dni jako 500 mg dziennie] przy każdym planowanym porodzie odwiedzać.
|
Kobiety przydzielone losowo do tej interwencji otrzymają 3-dniową dawkę terapeutyczną dihydroartemizyniny-piperachiny według masy ciała plus azytromycynę (500 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Połączenie utraty płodu (samoistne poronienie lub urodzenie martwego płodu) lub pojedynczych żywych urodzeń urodzonych z niską masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA) lub z niską masą urodzeniową (LBW) lub przedwcześnie urodzonych (PT) (SGA-LBW-PT) lub późniejszych noworodków śmierć w dniu 28.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie utraty płodu i śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Łączna utrata płodu (poronienie samoistne lub urodzenie martwego dziecka) i śmiertelność noworodków
|
8 miesięcy
|
|
Kompozyt SGA-LBW-PT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kompozyt małego w stosunku do wieku ciążowego, niskiej masy urodzeniowej lub porodu przedwczesnego
|
6 miesięcy
|
|
SGA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mała jak na wiek ciążowy przy użyciu nowego 10 percentyla odniesienia populacji INTERGROWTH
|
6 miesięcy
|
|
LBW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niska masa urodzeniowa definiowana jako skorygowana masa urodzeniowa poniżej 2,5 kg
|
6 miesięcy
|
|
PT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poród przedwczesny zdefiniowany jako poród w wieku ciążowym powyżej 28 tygodni, ale mniej niż 37 pełnych tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Noworodkowa długość i zahamowanie wzrostu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Noworodkowa długość i zahamowanie wzrostu
|
8 miesięcy
|
|
Malaria kliniczna podczas ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Występowanie klinicznej malarii podczas ciąży
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Zakażenie malarią podczas ciąży wykryte za pomocą mikroskopii i PCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania i częstość występowania malarii obwodowej matki (krwi) podczas ciąży za pomocą mikroskopii i PCR
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Złożona malaria łożyskowa wykryta pod mikroskopem, metodami molekularnymi lub histologicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania malarii łożyskowej za pomocą mikroskopii, PCR i histologii łożyska
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Malaria łożyskowa wykryta pod mikroskopem
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania malarii łożyskowej wykryta w krwi łożyska matki za pomocą mikroskopii
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Malaria łożyskowa wykrywana metodami molekularnymi (PCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania malarii łożyskowej wykrytej w matczynej krwi łożyskowej metodą PCR
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Malaria łożyskowa wykryta histologicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania malarii łożyskowej wykryta w pełnym przekroju łożyska za pomocą histologii
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Stan odżywienia matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Zmiany stanu odżywienia matki według MUAC i BMI.
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Anemia matki w czasie ciąży i porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania i częstość występowania niedokrwistości u matki (Hb < 11 g/dl) podczas rejestracji, ostatniej wizyty przedporodowej i porodu
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Wrodzona niedokrwistość
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania niedokrwistości (Hb < 13g/dl) z krwi pępowinowej noworodka
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Wrodzona infekcja malarią
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania zakażenia malarią przez mikroskopię lub PCR z krwi pępowinowej noworodka
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Wydłużenie odstępu QTcF o więcej niż 60 ms między wartością wyjściową DTcF przed podaniem pierwszej dawki DP (+/- AZ) w dniu 0 a powtórzeniem odstępu QTcF 4–6 godzin po podaniu trzeciej dawki DP (+/- AZ) w dniu 2 lub QTcF > 480 ms, 4-6 godzin po podaniu leczenia w dniu 2.
Tylko na DP zawierające ramiona.
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Wady wrodzone
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Każda widoczna zewnętrzna wrodzona nieprawidłowość w badaniu powierzchniowym
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
|
Śmierć kobiety w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po jej zakończeniu, niezależnie od czasu trwania i miejsca ciąży, z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub zaostrzoną przez ciążę lub jej prowadzenie, ale nie z przyczyn przypadkowych lub przypadkowych.
|
8 miesięcy od randomizacji
|
|
Inne SAE i AE
Ramy czasowe: 8 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania AE i SAE
|
8 miesięcy od randomizacji
|
|
(Historia) wymiotów badanego leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Rozpowszechnienie i częstość występowania wymiotów badanego produktu (IP) dwa razy podczas tej samej wizyty podawania IP
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania zawrotów głowy po kursie IP
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania dolegliwości żołądkowo-jelitowych po przebiegu IP
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Markery molekularne lekooporności w zakażeniach Plasmodium falciparum podczas ciąży i porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania i częstość występowania markerów oporności SP i artemizyniny z izolatów infekcji po przyjęciu i przy porodzie
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Obecność chorób przenoszonych drogą płciową / RTI przed porodem (kiła, rzeżączka, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis i bakteryjne zapalenie pochwy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Rozpowszechnienie i częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową/RTI (kiła, rzeżączka, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis i bakteryjne zapalenie pochwy) podczas randomizacji i ostatniej wizyty przedporodowej przed porodem
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Zmiany oporności na makrolidy u Pneumokoków wykryte w próbkach nosogardzieli matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Częstość występowania i częstość przenoszenia pneumokoków opornych na makrolidy podczas randomizacji i dostawy
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Zmiany w składzie kolonii mikroflory pochwy matki i mikroflory jelitowej matki i niemowlęcia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Zmiany w układzie rozrodczym matki i mikroflorze jelitowej od randomizacji do ostatniej wizyty przedporodowej przed porodem oraz mikroflory jelitowej noworodka
|
6 miesięcy od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Główny śledczy: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Główny śledczy: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Azytromycyna
- Piperachina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
- Artenimol
- Artemizyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do metaanaliz natychmiast po zakończeniu analizy danych, z zastrzeżeniem, że wyniki metaanalizy nie zostaną opublikowane przed wynikami indywidualnego badania bez uprzedniej zgody śledczy.
Nie później niż 5 lat po opublikowaniu badania zestaw danych w pełni pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny do celów udostępniania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie później niż 5 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .