Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar aminotransferazy alaninowej (ALT) po rozpoczęciu leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rzeczywistych warunkach klinicznych: retrospektywne badanie kohortowe (ALT)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany aktywności aminotransaminazy alaninowej (ALT) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) inicjujących inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2), liraglutyd lub sitagliptynę, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów, którzy nie rozpoczęło nowej terapii przeciwhiperglikemicznej. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci stosujący inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2i) osiągną większą redukcję ALT w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest bardzo często związana z cukrzycą typu 2 (T2DM) 1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) jest powszechnym biomarkerem stosowanym do przewidywania poziomu NAFLD. Jedyną klasą leków przeciwcukrzycowych uważanych za chroniące przed NAFLD są tiazolidynodiony. W nielicznych badaniach oceniano wpływ innych leków przeciwcukrzycowych na biomarkery stłuszczenia wątroby 2. Niedawna zbiorcza analiza randomizowanych badań kontrolowanych, w których porównywano kanagliflozynę z placebo lub sitagliptyną, wykazała istotne zmniejszenie aktywności AlAT w kohortach kanagliflozyny, co zostało w pełni wyjaśnione przez HbA1c i redukcja masy ciała 3. Również badanie, w którym porównano zmiany AlAT u pacjentów rozpoczynających leczenie liraglutydem, wykazało istotne zmniejszenie ALT, które było silnie skorelowane ze zmniejszeniem masy ciała 4. Jednak wpływ różnych leków przeciwcukrzycowych na biomarkery stłuszczenia wątroby nie jest dobrze scharakteryzowany.

Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany aktywności AlAT u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie inhibitorami SGLT2, liraglutydem lub sitagliptyną, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów, którzy nie rozpoczęli nowej terapii przeciwhiperglikemicznej. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci stosujący SGLT2i osiągną większą redukcję ALT w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z T2DM, którzy są pacjentami LMC Diabetes & Endocrinology. Pacjenci zostaną włączeni do kohort leczenia, jeśli rozpoczęli leczenie kanagliflozyną, dapagliflozyną, liraglutydem lub sitagliptyną między styczniem 2011 r. a grudniem 2015 r. i nie przerwali leczenia przed upływem 6 tygodni przyjmowania leku. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z cukrzycą typu 2 będący pacjentami LMC Diabetes & Endocrinology, którzy nie rozpoczynali żadnego nowego leczenia cukrzycy w okresie od czerwca 2014 do czerwca 2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T2DM na podstawie historycznej diagnozy klinicznej
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie kanagliflozyną, dapagliflozyną, liraglutydem lub sitagliptyną przez lekarza LMC w okresie od stycznia 2011 do grudnia 2015 lub pacjenci, którzy nie rozpoczęli nowego leczenia cukrzycy w okresie od czerwca 2014 do czerwca 2015.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Pacjenci, którzy przeszli na jeden z badanych leków z innego leku z tej samej grupy leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SGLT2
Pacjenci rozpoczynający leczenie inhibitorami SGLT2
Inny: Nieinterwencyjne
Liraglutyd
Pacjenci rozpoczynający leczenie liraglutydem
Inny: Nieinterwencyjne
Sitagliptyna
Pacjenci rozpoczynający leczenie sitagliptyną
Inny: Nieinterwencyjne
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie rozpoczęli żadnego nowego leczenia przeciwhiperglikemicznego
Inny: Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności AlAT u pacjentów z T2DM inicjujących inhibitory SGLT2, liraglutyd lub sitagliptynę w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana aktywności AlAT u pacjentów z T2DM inicjujących inhibitory SGLT2, liraglutyd lub sitagliptynę w porównaniu z grupą kontrolną
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana obwodu talii (WC) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana WC od punktu początkowego do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj