Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy triamcynolonu w przychłonce ślimakowej

25 września 2021 zaktualizowane przez: Christoph Arnoldner
W tym badaniu acetonid triamcynolonu zostanie podany dobębenkowo przed operacją wszczepienia implantu ślimakowego. Po ekspozycji w okrągłym okienku zostanie pobrana próbka przychłonki i jednocześnie próbka krwi. Poziomy triamcynolonu będą następnie analizowane w próbkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na oddziale laryngologicznym szpitala uniwersyteckiego w Wiedniu (AKH Wien) pacjenci otrzymują dobębenkowy acetonid triamcynolonu przed wszczepieniem implantu ślimakowego w celu zmniejszenia stanu zapalnego, aw niektórych przypadkach w celu ochrony resztek słuchowych. Stężenia acetonidu triamcynolonu w przychłonce ślimakowej zostaną ocenione w otwartym prospektywnym badaniu klinicznym. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zaplanowano operację wszczepienia implantu ślimakowego w wieku od 18 do 90 lat. Pacjenci leczeni sterydami przed operacją będą wykluczeni z badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po włączeniu do jednej z czterech grup. Randomizację przeprowadza się w celu wygenerowania hipotezy dotyczącej potrzebnej dawki i najlepszego czasu aplikacji w przyszłości. Acetonid triamcynolonu zostanie następnie zastosowany 20-24 godziny przed operacją lub na początku operacji, w zależności od randomizacji (patrz poniżej). Około 20 µl perilimfy zostanie pobrane jednocześnie z próbką krwi podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego.

Sondy będą przechowywane w temperaturze -80°C. Stężenie acetonidu triamcynolonu we krwi i przychłonce zostanie określone przez laboratorium farmaceutyczne (Wydział Technologii Farmaceutycznej i Biofarmaceutyki Uniwersytetu Wiedeńskiego).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup. Grupa 1 - Volon A 10 mg podanie 20 - 24 godziny przed pobraniem próbki. Grupa 2 - Volon A podanie 40 mg 20 - 24 godziny przed pobraniem próbki. Grupa 3 Volon A 10mg - podanie 1 do 2 godzin przed pobraniem próbki. Grupa 4 – Volon A podanie 40 mg 1 do 2 godzin przed pobraniem próbki.

Odstęp czasowy aplikacji (od 1 do 2 godzin i od 20 do 24 godzin przed pobraniem próbki) wynika z różnego czasu operacji w zależności od chirurgów i anatomii pacjenta oraz codziennej organizacji klinicznej. Pacjenci mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie badania.

Faza aktywna każdego pacjenta będzie trwała od 6 do 9 dni w zależności od terminu wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, którzy zostaną poddani zabiegowi wszczepienia implantu ślimakowego i wyrażą chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy regularnie otrzymują kortyzon lub otrzymują kortyzon dożylnie. lub punkt kontaktowy przedoperacyjnie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania Volonu A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma 10 mg acetonidu triamcynolonu od 20 do 24 godzin przed pobraniem próbki.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Podanie śródbębenkowe
Inny: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma 40 mg acetonidu triamcynolonu od 20 do 24 godzin przed pobraniem próbki.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Podanie śródbębenkowe
Inny: Grupa 3
Grupa 3 otrzyma 10 mg acetonidu triamcynolonu na 1 do 2 godzin przed pobraniem próbki.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Podanie śródbębenkowe
Inny: Grupa 4
Grupa 3 otrzyma 40 mg acetonidu triamcynolonu na 1 do 2 godzin przed pobraniem próbki.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Podanie śródbębenkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów triamcynolonu
Ramy czasowe: 2 lata
Wchłanianie acetonidu triamcynolonu w przychłonce ślimakowej w porównaniu z rozsiewem do krwioobiegu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność triamcynolonu
Ramy czasowe: 2 lata
Stabilność poziomów acetonidu triamcynolonu w przychłonce ślimakowej
2 lata
Stężenia triamcynolonu
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenia okołochłonne i stężenia acetonidu triamcynolonu we krwi po podaniu różnych dawek acetonidu triamcynolonu.
2 lata
Impedancje
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica impedancji pacjentów otrzymujących różne dawki w różnych punktach czasowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Arnoldner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1456/2017
  • 2017-002377-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2020 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ślimakowa utrata słuchu

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj