Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu foliowego na sudańskie kobiety z zespołem policystycznych jajników (FolicacidPCOS)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Kliniczne i biochemiczne działanie kwasu foliowego na sudańskie kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Otwarte badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z PCOS zostaną zrekrutowane do przyjmowania kwasu foliowego (45 pacjentek) i taka sama liczba nie otrzyma kwasu foliowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekrutacyjny
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy odwiedzą ten ośrodek cierpiący na niepłodność związaną z PCOS, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, jeśli spełnią kryteria rotterdamskie dotyczące diagnozy PCOS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z badania, to pacjenci ze współistniejącą hiperprolaktynemią, wrodzonym przerostem nadnerczy, cukrzycą, poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi, dysfunkcjami tarczycy, nierozwiązanymi schorzeniami lub przyjmujący leki, co do których podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metaboliczne w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
45 pacjentek z PCOS otrzyma 5 mg kwasu foliowego
Lek: Kwas foliowy
Tabletka 5 mg
Brak interwencji: Grupa kontrolna
45 pacjentek z PCOS nie otrzyma kwasu foliowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki ciąż zostaną porównane w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące
Poprawa wzorca owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzorzec owulacyjny zostanie oceniony na podstawie historii pacjentek z PCOS, pacjentki, u których wystąpiło wyjściowe skąpe lub brak miesiączki, zostaną ponownie ocenione pod kątem wznowienia regularnych cykli zdefiniowanych jako okresy trwające od 22 do 35 dni. ta poprawa wzorca zostanie porównana w grupie leczonej i grupie kontrolnej za pomocą kwestionariusza
3 miesiące
Objawy kliniczne hiperandrogenemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hirsutyzm będzie używany jako objaw hiperandrogenemii. Pacjenci otrzymają zmodyfikowane obrazy Ferrimana-Gallweya (mFG) w celu samooceny wzrostu włosów w każdym z 9 obszarów ciała (górna warga, podbródek, klatka piersiowa, górna i dolna część pleców, górna i podbrzusza, ud i ramion). Dla każdego miejsca zarejestrowano ocenę w skali od 0 do 4. Łączny wynik 8 lub wyższy jest definiowany jako kliniczny dowód hirsutyzmu; wyniki od 8 do 15 są uważane za łagodne hirsutyzm; wyniki od 16 do 25 są uważane za umiarkowane; a wyniki od 26 do 36 są uważane za ciężkie hirsutyzm. Wyjściowe i po 3 miesiącach hirsutyzm porównano w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom testosteronu w osoczu zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące
Poziom insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom insuliny w osoczu zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom hormonu folikulotropowego w osoczu zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom hormonu luteinizującego w osoczu zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil lipidowy zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące
Poziom losowej glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom losowej glukozy w osoczu zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące
Poziom kwasu foliowego w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom folianów w osoczu zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące
Poziom homocysteiny w osoczu (Hcy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom homocysteiny (Hcy) w osoczu zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące
Poziom hemoglobiny w osoczu (Hb)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom hemoglobiny w osoczu (Hb) zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu zostanie porównany w grupie leczonej i grupie kontrolnej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Khartoum

Współpracownicy

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Folic acid in PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

wciąż niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj