- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03270306
Zachowania żywieniowe, dieta i objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zachowania żywieniowe, jakość diety i objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i dzieci typowo rozwijających się: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie różnic w zachowaniach żywieniowych, stanie odżywienia, jakości diety i zdrowiu przewodu pokarmowego między chińskimi dziećmi w wieku 3-6 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) a dziećmi typowo rozwijającymi się (TDC).
hipotezy:
- Dzieci z ASD będą wykazywać bardziej problematyczne zachowania podczas posiłków, co reprezentowane są przez wyższe wyniki w domenach „ograniczona różnorodność” i „odmowa jedzenia” BAMBI w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi
- Dzieci z ASD będą miały więcej objawów żołądkowo-jelitowych, w szczególności zaparć i biegunek, w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi
- Dzieci z ASD będą miały niższy stosunek Bacteroidetes do Firmicutes niż typowe dzieci z grupy kontrolnej
- Dzieci z ASD będą miały mniej pożądaną jakość diety pod względem niższego indeksu żywieniowego, niższej oceny różnorodności dietetycznej i niższego spożycia błonnika, żelaza, wapnia, cynku i witaminy C w porównaniu z prawidłowo rozwijającymi się dziećmi
- Lepsza jakość diety będzie związana z bardziej korzystnym składem mikrobiologicznym jelit u dzieci z ASD i bez ASD
Projekt i osoby badane: Badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 65 rodzin z dziećmi z ASD i 65 rodzin z TDC dobranych pod względem wieku i płci dziecka.
Wyniki: Głównymi wynikami będą różnice w średnich wynikach w domenach „ograniczona różnorodność” i „odmowa jedzenia” chińskiej wersji BAMBI między dziećmi z ASD a dziećmi rozwijającymi się prawidłowo. Wynikiem drugorzędnym będzie różnica w występowaniu objawów żołądkowo-jelitowych w zakresie zaparć i biegunek, a także różnica w profilu mikroflory jelitowej pod względem stosunku Bacteroidetes do Firmicutes między dziećmi z ASD a dziećmi prawidłowo rozwijającymi się. Wynikiem trzeciorzędowym będzie różnica w jakości diety pod względem niższego indeksu żywieniowego, niższego wskaźnika zróżnicowania żywieniowego oraz niższego spożycia błonnika, żelaza, wapnia, cynku i witaminy C u dzieci z ASD i dzieci prawidłowo rozwijających się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla przypadków:
Uwzględnione zostaną rodziny, w których dzieci zdiagnozowano ASD przez pediatrę lub psychologa klinicznego zgodnie ze standardem czwartej lub piątej edycji Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV lub DSM-V).
Kryteria wykluczenia dla przypadków:
Rodziny zostaną wykluczone, jeśli ich dzieci spełniają następujące warunki.
- Zdiagnozowano przewlekłe napady padaczkowe
- Cierpiała na niedawną infekcję 1 miesiąc przed pobraniem danych i próbki
- Z chorobami lub zaburzeniami, które wpływają na nawyki żywieniowe/aktywność fizyczną (np. cukrzyca, mukowiscydoza, porażenie mózgowe)
- Stosowanie antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych 1 miesiąc przed zebraniem danych i pobraniem próbek
- Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył (tj. 1 miesiąc przed zebraniem danych i próbek) we wszelkich badaniach lub programach interwencji dietetycznych
- Z inną poważną chorobą medyczną lub psychiczną, uznaną przez badaczy za niekwalifikującą się do udziału
Kryteria włączenia dla kontroli:
Rodziny z typowo rozwijającymi się dziećmi dobranymi pod względem wieku dziecka (tj. w wieku poniżej 6 miesięcy) i seks zostanie uwzględniony. Uwzględnione zostaną dzieci bez ASD, opóźnione w rozwoju motorycznym i językowym oraz zachowania zgłaszane przez rodziców, a także te, które nie mają krewnych pierwszego stopnia z ASD. Rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie zatwierdzonej w Chinach wersji Skali Odpowiedzi Społecznej (SRS). W przypadku dzieci, które zostaną przebadane z pozytywnym wynikiem, będą dalej oceniane przez pediatrę rozwojowego w celu ustalenia statusu autystycznego. Uwzględnione zostaną tylko te osoby, które uzyskały negatywny wynik badania przesiewowego lub te, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego, ale następnie zostały potwierdzone przez pediatrę ds. rozwoju jako wolne od objawów autystycznych.
Kryteria wykluczenia dla kontroli:
Kryteria wykluczenia będą takie same jak dla rodzin z dziećmi z ASD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania podczas posiłków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zachowania podczas posiłków mierzone za pomocą chińskiej wersji Krótkiego wykazu zachowań związanych z autyzmem podczas posiłków
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci – Rzym III (QPGS-RIII)
|
linia bazowa
|
|
Profil mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Profil mikroflory jelitowej mierzony za pomocą sekwencjonowania 16s
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecna jakość diety
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aktualna jakość diety mierzona na podstawie 3-dniowego zapisu diety
|
linia bazowa
|
|
Zwykła jakość diety
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zwykła jakość diety mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.607
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone