Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker mózgu w odpowiedzi na stan zapalny (LPS)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
W podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym równolegle projekcie, pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii będą narażeni na pojedynczą dawkę lipopolisacharydu (LPS) (pacjent LPS). Objawy kliniczne, próbki krwi i obrazowanie mózgu zostaną ocenione na początku badania i po LPS. Będą dwie grupy porównawcze. Grupy porównawcze obejmują dobraną pod względem wieku i płci grupę kontrolną zdrowych osób również eksponowanych na ten sam LPS (kontrola LPS) oraz dobraną pod względem wieku i płci grupę pacjentów ze schizofrenią otrzymujących placebo (pacjent placebo). Podobnie jak w badaniach fazy I, oczekuje się wielu analiz pośrednich, więc obecny projekt może zostać zmodyfikowany, co zostanie przekazane w raportach rocznych (21CFR312.30).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum schizofrenii stanowią poważne obciążenie dla zdrowia publicznego ze względu na upośledzenie czynnościowe i poznawcze, psychozy i inne objawy oraz dużą liczbę chorób współistniejących. Niestety, obecne terapie mają ograniczoną skuteczność w leczeniu niektórych objawów i większości deficytów poznawczych. Do opracowania nowych i skuteczniejszych metod leczenia potrzebne są alternatywne modele biologiczne choroby. Zapalenie nerwów jest coraz częściej uwikłane w patofizjologię schizofrenii. Pacjenci ze schizofrenią mają objawy przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości, w tym podwyższone poziomy we krwi cytokin prozapalnych i innych markerów immunologicznych. Podawanie LPS jest standardowym wyzwaniem immunologicznym w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej organizmu w szerokim zakresie zaburzeń. Naszym celem jest wykorzystanie LPS do zbadania, czy pacjenci ze schizofrenią mają nieprawidłową odpowiedź immunologiczną na LPS i czy nieprawidłowość jest związana z określonymi biomarkerami obrazowania mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat
  2. Pacjenci muszą przyjmować leki przeciwpsychotyczne i być stabilni klinicznie, definiowani jako brak hospitalizacji lub istotna zmiana leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Pacjenci muszą przejść ESC z wynikiem 10 lub wyższym
  4. BMI 35 lub mniej -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych chorób, w tym między innymi zawał serca, udar, TIA (przemijający atak niedokrwienny)
  2. Historia organicznych zaburzeń mózgu, które mogą wpływać na pomiary neurofizjologiczne, w tym napady padaczkowe, guz mózgu, uraz głowy z dowodami znacznego pogorszenia funkcji poznawczych
  3. Diagnoza DSM zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny i marihuany
  4. Wcześniejsza próba samobójcza lub częste myśli samobójcze lub obecne myśli samobójcze oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu; Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią
  6. Częsta (więcej niż jeden raz) historia omdleń (omdleń) o nieznanej przyczynie
  7. Nie można poddać się skanowaniu MRI z powodu metalowych urządzeń lub przedmiotów lub klaustrofobii
  8. Obecność współistniejących chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
  9. Obecność ostrej lub przewlekłej infekcji; otrzymało szczepionkę przeciw grypie lub podobną szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  10. Bieżące regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków modyfikujących odporność
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  12. Ciśnienie krwi <90/60 lub > 150/100 lub tętno <55 lub > 100 uderzeń na minutę lub temperatura > 99,5°F

  13. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF >450 ms lub odstęp QRS >120 ms. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a średnią z trzech wartości QTcF należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent LPS
Pacjenci ze schizofrenią, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk LPS.
Biologiczny: LPS
0,6 by/kg LPS pojedyncza dawka iv
Aktywny komparator: Zdrowy LPS
Zdrowi kontrole, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania zastrzyku LPS.
Biologiczny: LPS
0,6 by/kg LPS pojedyncza dawka iv
Komparator placebo: Placebo-pacjent
Pacjenci ze schizofrenią, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk placebo.
Inny: Placebo
Woda sterylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: Co godzinę przez 6 godzin
Cytokina IL-6 na początku badania i odpowiedź na prowokację LPS (należy podać w pg/ml lub j.m./ml)
Co godzinę przez 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura i funkcja obrazowania mózgu za pomocą MRI
Ramy czasowe: 3 do 6 godzin
Obrazowanie mózgu na początku badania i odpowiedź na prowokację LPS (do zgłoszenia w jednostkach instytucjonalnych)
3 do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00076657

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj