Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FP-101 do leczenia uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie

31 października 2018 zaktualizowane przez: Fervent Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające FP-101 w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie

Celem badania jest określenie skuteczności FP-101 w porównaniu z placebo w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy naczynioruchowe, powszechnie znane jako uderzenia gorąca lub uderzenia gorąca, są najczęstszymi objawami doświadczanymi przez kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym. Postuluje się, że FP-101 pośredniczy w jednym z mechanizmów odpowiedzialnych za uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie. To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo FP-101 w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby mogą zostać włączone do badania głównego tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoba badana musi być kobietą w wieku >40 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik musiał zgłaszać ponad 7 do 8 uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego dziennie lub 50 do 60 uderzeń gorąca tygodniowo przez co najmniej 30 dni przed Wizytą przesiewową o na tyle dużym nasileniu, aby wzbudzić chęć interwencji terapeutycznej.

  • Temat musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
    • Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i spełniające biochemiczne kryteria menopauzy (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Obustronne wycięcie jajników lub salpingo-jajników ≥6 tygodni przed włączeniem do badania z histerektomią lub bez.
  • Pacjentka, która nie ma co najmniej 2 lat po menopauzie, musi stosować odpowiednią niehormonalną antykoncepcję (np. metody barierowe, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa) podczas udziału w badaniu.
  • Podmiot musi chcieć i być w stanie postępować zgodnie z protokołem oraz wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na FP-101 lub jego substancje pomocnicze
  • Pacjent jest znanym niereagującym na wcześniejsze leczenie SSRI lub SNRI VMS
  • Podmiot ma historię zachowań samookaleczających.
  • Podmiot ma historię klinicznej diagnozy dużej depresji lub leczenia poważnego zaburzenia depresyjnego przez całe życie.
  • Podmiot ma historię klinicznej diagnozy zaburzenia osobowości typu borderline.
  • Podmiot ma historię lub obecnie cierpi na zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z 5. wydaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5).
  • Podmiot ma historię zaburzeń psychicznych, w tym historię dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, lęku napadowego, lęku uogólnionego, zaburzeń psychotycznych, myśli samobójczych lub zespołu stresu pourazowego w ciągu całego życia.
  • Pacjent ma nadciśnienie w wywiadzie i nie przyjmuje stałej dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Tester przyjmuje obecnie IMAO, tiorydazynę lub pimozyd.
  • Tester przyjmuje obecnie tamoksyfen, inne selektywne modulatory receptora estrogenowego lub inną terapię pozbawiającą hormonów.
  • Uczestnik wykazuje oznaki upośledzenia czynności wątroby w momencie włączenia do badania (wartości ≥2-krotność górnej granicy normy dla transaminazy asparaginianowej i/lub transaminazy alaninowej lub bilirubina w surowicy ≥1,3 mg/dl) lub, w opinii badacza, wykazuje czynność wątroby upośledzenie w zakresie, w jakim uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent ma klinicznie niestabilną chorobę serca, w tym niestabilne migotanie przedsionków, objawową bradykardię, niestabilną zastoinową niewydolność serca lub aktywne niedokrwienie mięśnia sercowego.
  • Uczestnik wykazuje oznaki upośledzonej czynności nerek w momencie włączenia do badania (tj. stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl) lub znane zwężenie nerek.
  • Uczestnik ma chorobę dróg żółciowych, niewydolność kory nadnerczy lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza jest nieodpowiednio leczony i wyklucza udział w badaniu.
  • Pacjent ma chorobę tarczycy, chyba że pacjent jest klinicznie stabilny z prawidłowymi wskaźnikami tarczycy i przyjmuje leki podtrzymujące tarczycę (np. lewotyroksynę lub liotyroninę) przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Tester wykazuje pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
FP-101
Lek: FP-101
Dawka 1
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
Komparator placebo
Lek: Komparator placebo
Dawka 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu głównym jest zmiana częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fervent Pharmaceuticals

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FERV001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FP-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj