Wpływ dostarczanych doustnie fitochemikaliów na starzenie się i stany zapalne skóry
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wpływ dostarczanych doustnie fitochemikaliów, samodzielnie iw połączeniu, na starzenie się i efekty związane ze stanem zapalnym skóry
Celem jest określenie, u niewielkiej liczby uczestników, ochronnego działania rumienia skóry wywołanego przez promieniowanie UV (zaczerwienienie lub „oparzenie słoneczne”) po doustnym podaniu sulforafanu, kurkuminy lub kombinacji tych dwóch suplementów roślinnych (diet) .
Badacze będą używać dostępnych bez recepty suplementów diety Crucera-SGS i Meriva-SF, aby dostarczyć biologicznie stabilny prekursor sulforafanu i wysoce biodostępną formułę kurkuminy.
Ochotnicy zostaną poddani działaniu promieniowania UV w dawce 2-krotności minimalnej dawki rumieniowej (M.E.D.) na oddzielne okręgi o średnicy 2 cm na górnych pośladkach.
Zaczerwienienie skóry będzie codziennie monitorowane za pomocą chromometru.
Biomarkery zostaną następnie ocenione w biopsjach krwi, moczu i skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustne podawanie sulforafanu (SF) skutkuje ogólnoustrojową ochroną szerokiej gamy układów narządów, które badacze stawiają hipotezę, że obejmie również skórę, na podstawie badań na zwierzętach i wstępnych dowodów na ochotnikach.
Ponieważ badacze dopiero wcześniej ocenili zdolność miejscowego stosowania sulforafanu do ochrony skóry przed rumieniem wywołanym promieniowaniem UV, następnym logicznym krokiem jest ocena wpływu podawania doustnego na skórę zdrowych ochotników.
Kurkumina jest również silnym środkiem przeciwzapalnym, który działa na różne szlaki biochemiczne z SF i jest przeciwutleniaczem.
Została odkryta ponad sto lat temu, była przedmiotem ponad stu badań klinicznych i od wieków jest składnikiem powszechnych pokarmów spożywanych przez miliony ludzi.
Przed i po spożyciu każdego z tych powszechnych składników żywności badacze: (a) zmierzą odpowiedź cytoprotekcyjną fazy 2 w ludzkiej skórze, (b) określą, czy prowadzi to do zmniejszenia rumienia wywołanego promieniowaniem UV (zmniejszenie stanu zapalnego), (c) ocenić zmiany markerów związanych z wiekiem, takich jak elastyczność skóry, poziomy keratyny i kolagenu, (d) zmierzyć zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE) w surowicy, jako biomarkery ogólnoustrojowej (w tym skóry) redukcji poziomów AGE, oraz (e ) zmierzyć poziomy tych biomarkerów w biopsjach skóry.
Badacze ocenią również wpływ połączonego doustnego SF i kurkuminy.
Badacze przewidują, że może istnieć prawdziwa synergistyczna odpowiedź między SF a kurkuminą, a zaprojektowane tutaj eksperymenty mają na celu wykazanie tej synergii, jeśli istnieje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, zdrowy
- Gotowość do unikania ekspozycji na słońce w miejscu badania
- Chęć przestrzegania diety bez warzyw krzyżowych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków fotouczulających
- Stosowanie leków powodujących zaczerwienienie skóry
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych
- Alergie na środki znieczulające
- Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów lub steroidów (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych dla kobiet i lewotyroksyny)
- Miejscowe retinoidy lub steroidy w miejscach badania
- Stosowanie antybiotyków
- Obecni studenci głównego badacza
- Procedury wykonywane w ośrodkach badawczych
- Palacze/użytkownicy tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®
Lek: Pacjenci będą przestrzegać diety bez warzyw krzyżowych i najpierw przejdą 10-dniową fazę nieinterwencji. W drugiej fazie zostaną poinstruowani, aby utrzymać dietę bez roślin krzyżowych i spożywać codziennie przez 10 dni Crucera-SGS® jako źródło glukorafaniny, która jest przekształcana w sulforafan; 9 kapsułek (450 mg lub 1,03 mmol GR) dziennie. Siódmego dnia każdej fazy zostaną poproszeni o poszczenie przez noc, przyjście do kliniki, oddanie moczu i krwi oraz otrzymanie dawki 2-krotności ich M.E.D. w maksymalnie 5 miejscach na górnych pośladkach. Po pierwszym i trzecim dniu odczytów z chromometru zostaną pobrane 2 biopsje z górnej części pośladków, co daje w sumie 8 biopsji nakłucia skóry na osobę. |
Crucera-SGS jest dostępnym na rynku suplementem diety.
Substancją czynną jest glukorafanina, fitochemikalia z brokułów, która jest przygotowywana jako prosty ekstrakt z nasion brokułów.
Glukorafanina jest przekształcana w sulforafan przez bakterie w jelitach człowieka.
Crucera-SGS jest formułowana przez Thorne Research Inc. w żelowe kapsułki, które sprawiają, że dostarczanie jest o wiele wygodniejsze niż codzienne jedzenie brokułów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®
Lek: Pacjenci będą przestrzegać diety bez warzyw krzyżowych i najpierw przejdą 10-dniową fazę nieinterwencji. W drugiej fazie zostaną poinstruowani, aby utrzymać dietę bez roślin krzyżowych i codziennie przez 10 dni spożywać Meriva 500-SF® jako źródło kurkuminy; 2 kapsułki (1000 mg lub 2,72 mmol wszystkich kurkuminoidów) dziennie. Siódmego dnia każdej fazy zostaną poproszeni o poszczenie przez noc, przyjście do kliniki, oddanie moczu i krwi oraz otrzymanie dawki 2-krotności ich M.E.D. w maksymalnie 5 miejscach na górnych pośladkach. Po pierwszym i trzecim dniu odczytów z chromometru zostaną pobrane 2 biopsje z górnej części pośladków, w sumie 8 biopsji nakłucia skóry na osobę. |
Meriva-SF jest dostępnym na rynku suplementem diety.
Aktywnym składnikiem jest kurkumina, fitochemikalia z przyprawy, kurkumy, i jest przygotowywany jako prosty ekstrakt z tej rośliny, sformułowany z lipidami, które pomagają w jej wchłanianiu i metabolizmie.
Meriva-SF jest formułowana przez Thorne Research Inc. w żelowe kapsułki, które sprawiają, że dostarczanie jest o wiele wygodniejsze niż codzienne spożywanie kurkumy w proszku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® i Meriva 500-SF®
Lek: Pacjenci będą przestrzegać diety bez warzyw krzyżowych i najpierw przejdą 10-dniową fazę nieinterwencji. W drugiej fazie zostaną poinstruowani, aby utrzymać dietę wolną od roślin krzyżowych i spożywać codziennie przez 10 dni Crucera-SGS® jako źródło glukorafaniny, która jest przekształcana w sulforafan; 9 kapsułek (450 mg lub 1,03 mmol GR) oraz Meriva 500-SF® jako źródło kurkuminy; 2 kapsułki (1000 mg lub 2,72 mmol wszystkich kurkuminoidów) dziennie. Siódmego dnia każdej fazy zostaną poproszeni o poszczenie przez noc, przyjście do kliniki, oddanie moczu i krwi oraz otrzymanie dawki 2-krotności ich M.E.D. w maksymalnie 5 miejscach na górnych pośladkach. Po pierwszym i trzecim dniu odczytów z chromometru zostaną pobrane 2 biopsje z górnej części pośladków, co daje w sumie 8 biopsji nakłucia skóry na osobę. |
Crucera-SGS jest dostępnym na rynku suplementem diety.
Substancją czynną jest glukorafanina, fitochemikalia z brokułów, która jest przygotowywana jako prosty ekstrakt z nasion brokułów.
Glukorafanina jest przekształcana w sulforafan przez bakterie w jelitach człowieka.
Crucera-SGS jest formułowana przez Thorne Research Inc. w żelowe kapsułki, które sprawiają, że dostarczanie jest o wiele wygodniejsze niż codzienne jedzenie brokułów.
Meriva-SF jest dostępnym na rynku suplementem diety.
Aktywnym składnikiem jest kurkumina, fitochemikalia z przyprawy, kurkumy, i jest przygotowywany jako prosty ekstrakt z tej rośliny, sformułowany z lipidami, które pomagają w jej wchłanianiu i metabolizmie.
Meriva-SF jest formułowana przez Thorne Research Inc. w żelowe kapsułki, które sprawiają, że dostarczanie jest o wiele wygodniejsze niż codzienne spożywanie kurkumy w proszku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rumienia 1 dzień po ekspozycji na promieniowanie UV
Ramy czasowe: W 8 dniu interwencji
|
Krótka ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV) małych okrągłych plamek na skórze spowoduje rumień (zaczerwienienie), które należy zmierzyć chromametrem i sfotografować w dniach następujących po ekspozycji na promieniowanie UV, zarówno przed, jak i po spożyciu przez badanych suplementu do badania (Crucera SGS, Meriva 500 -SF lub jedno i drugie), codziennie przez tydzień.
Środki te zostaną porównane z rumieniem na skórze tych samych osób po ekspozycji na promieniowanie UV, ale BEZ spożycia tych suplementów.
|
W 8 dniu interwencji
|
|
Zmiana rumienia 2 dni po ekspozycji na promieniowanie UV
Ramy czasowe: W 9 dniu interwencji
|
Krótka ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV) małych okrągłych plamek na skórze spowoduje rumień (zaczerwienienie), które należy zmierzyć chromametrem i sfotografować w dniach następujących po ekspozycji na promieniowanie UV, zarówno przed, jak i po spożyciu przez badanych suplementu do badania (Crucera SGS, Meriva 500 -SF lub jedno i drugie), codziennie przez tydzień.
Środki te zostaną porównane z rumieniem na skórze tych samych osób po ekspozycji na promieniowanie UV, ale BEZ spożycia tych suplementów.
|
W 9 dniu interwencji
|
|
Zmiana rumienia 3 dni po ekspozycji na promieniowanie UV
Ramy czasowe: W 10 dniu interwencji
|
Krótka ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV) małych okrągłych plamek na skórze spowoduje rumień (zaczerwienienie), które należy zmierzyć chromametrem i sfotografować w dniach następujących po ekspozycji na promieniowanie UV, zarówno przed, jak i po spożyciu przez badanych suplementu do badania (Crucera SGS, Meriva 500 -SF lub jedno i drugie), codziennie przez tydzień.
Środki te zostaną porównane z rumieniem na skórze tych samych osób po ekspozycji na promieniowanie UV, ale BEZ spożycia tych suplementów.
|
W 10 dniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność metabolitów suplementu w płynach ustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 7 każdej fazy interwencji
|
Metabolity zarówno sulforafanu, jak i kurkuminy będą mierzone w próbkach krwi i/lub moczu.
Kurkumina jest szybko sprzęgana do glukuronidów i siarczanów, które przed pomiarem ulegają rozkładowi enzymatycznemu.
Glukozynolany są metabolizowane do sulforafanu, który z kolei jest metabolizowany do związków zwanych łącznie ditiokarbaminianami.
Wszystko to można łatwo zmierzyć za pomocą testu cyklokondensacji, który reaguje ze wszystkimi ditiokarbaminianami, tworząc związek chromogeniczny o bardzo wysokim molowym współczynniku ekstynkcji, który jest mierzony spektrofotometrycznie.
Porównanie poziomów przed i po interwencji pozwoli na wyciągnięcie wniosków na temat biodostępności.
|
Dzień 7 każdej fazy interwencji
|
|
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Dzień 7 każdej fazy interwencji
|
Próbki krwi pobrane przed i po interwencji w każdym z leczonych ramion zostaną ocenione pod kątem szerokiego spektrum metabolitów małocząsteczkowych.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą spektroskopii mas, w tak zwanym nieukierunkowanym badaniu metabolomicznym.
Oczekuje się, że wspomagana statystycznie eksploracja tego zestawu danych da wgląd w szlaki metaboliczne, które są regulowane w górę iw dół (wzmocnione lub stłumione [zahamowane]) w wyniku leczenia tymi suplementami.
|
Dzień 7 każdej fazy interwencji
|
|
Zmiana tkankowych biomarkerów RNA stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 8 dnia interwencji
|
Biomarkery stanu zapalnego będą mierzone w biopsjach skórnych.
Pomiary biopsji będą odzwierciedlać stan zapalny w miejscu zaczerwienienia (np.
oparzenie słoneczne).
Ograniczona [według dostępności tkanek] liczba ocen zostanie przeprowadzona metodą PCR w czasie rzeczywistym.
|
Do 8 dnia interwencji
|
|
Zmiana tkankowych biomarkerów białkowych stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 10 dnia interwencji
|
Biomarkery stanu zapalnego będą mierzone w biopsjach skórnych.
Pomiary biopsji będą odzwierciedlać stan zapalny w miejscu zaczerwienienia (np.
oparzenie słoneczne).
Ograniczona [według dostępności tkanek] liczba ocen zostanie przeprowadzona za pomocą testu ELISA, analizy białek i immunohistochemii.
|
Do 10 dnia interwencji
|
|
Zmiana we krwi biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 7 każdej fazy interwencji
|
Biomarkery stanu zapalnego będą mierzone we krwi i będą odzwierciedlać skutki ogólnoustrojowe (w całym organizmie), które prawdopodobnie nie będą duże.
Można ocenić rozszerzony panel cytokin zapalnych i enzymów cytoprotekcyjnych.
Oceny będą przeprowadzane za pomocą PCR w czasie rzeczywistym, testu ELISA i blottingu białkowego.
|
Dzień 7 każdej fazy interwencji
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego w moczu
Ramy czasowe: Dzień 7 każdej fazy interwencji
|
Biomarkery stanu zapalnego będą mierzone w moczu i będą odzwierciedlać ogólnoustrojowe (całe ciało) skumulowane skutki, które prawdopodobnie nie będą duże.
Można ocenić ograniczony zestaw cytokin zapalnych i enzymów cytoprotekcyjnych.
Oceny będą przeprowadzane za pomocą PCR w czasie rzeczywistym, testu ELISA i blottingu białkowego.
|
Dzień 7 każdej fazy interwencji
|
|
Zmiana markerów starzenia RNA i ochrona przed uszkodzeniami UV
Ramy czasowe: Do 8 dnia interwencji
|
Biopsje skin-punch zostaną ocenione pod kątem markerów zwiększonej odpowiedzi cytoprotekcyjnej, w tym ochrony przed uszkodzeniami fotoutleniającymi, oraz biomarkerów starzenia, które mogą obejmować końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE), elastyczność skóry, keratyny i kolageny.
Oceny będą przeprowadzane metodą PCR w czasie rzeczywistym.
|
Do 8 dnia interwencji
|
|
Zmiana białek i małocząsteczkowych markerów starzenia oraz ochrona przed uszkodzeniami UV
Ramy czasowe: Do 10 dnia interwencji
|
Biopsje skórne będą również oceniane pod kątem markerów zwiększonej odpowiedzi cytoprotekcyjnej, w tym ochrony przed uszkodzeniami fotoutleniającymi, oraz biomarkerów starzenia, które mogą obejmować zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE), elastyczność skóry, keratyny i kolageny.
Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą testu ELISA, analizy białek i immunohistochemii.
|
Do 10 dnia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00117754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Crucera-SGS
-
German Diabetes AssociationMenarini Group; Deutsche Diabtesstiftung, GermanyZakończony
-
Standard BariatricsZakończony
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyDrgawki | Choroba metabolicznaStany Zjednoczone