Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PUFA omega-3 na mikrobiom i odporność niemowląt

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Deanna Gibson, University of British Columbia

Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na mikrobiom i odporność niemowląt

Prenatalna suplementacja olejem rybim, bogatym w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, jest szeroko zalecana w Kanadzie. Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego badania kohortowego jest określenie wpływu suplementacji oleju rybiego przez matkę na rozwój mikroflory jelitowej i odporności ich niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie niemowlęcym przewód pokarmowy jest kolonizowany mikrobiomem, społecznością mikroorganizmów, które odgrywają znaczącą rolę w rozwoju, regulacji i utrzymaniu funkcji odpornościowych. Uważa się, że olej rybi, bogaty w wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (PUFA), działa przeciwzapalnie iw konsekwencji może zwiększać podatność na infekcje poprzez utrudnianie zdolności organizmu do wytwarzania odpowiedniej odpowiedzi zapalnej w obronie przed chorobami zakaźnymi. Obecnie kobiety w Kanadzie uzupełniają swoją dietę w n-3 PUFA podczas ciąży i laktacji, pomimo sprzecznych dowodów klinicznych dotyczących korzystnego wpływu na rozwój niemowlęcia. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób suplementacja olejem rybnym matki wpływa na mikroflorę jelitową i funkcje odpornościowe potomstwa. Biorąc pod uwagę, że dieta wpływa na mikroflorę, a mikroflora matczyna jest przekazywana z matki na dziecko, badacze postawili hipotezę, że suplementacja olejem rybim przez matkę wpłynie na mikroflorę jelitową i odporność niemowlęcia uczestników.

To badanie oceni wpływ suplementacji PUFA n-3 po urodzeniu w mleku matki na mikrobiom kałowy u niemowląt w okresie sześciu miesięcy. Badacze przeanalizują mikrobiom kałowy niemowląt urodzonych przez matki z grup oleju rybiego i innych niż olej rybi poprzez sekwencjonowanie nowej generacji. Ponieważ krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) są wytwarzane przez bakterie jelitowe i wpływają na odporność, badacze przeanalizują SCFA w kale za pomocą chromatografii gazowej. Zidentyfikowane zostaną również markery stanu zapalnego, takie jak kalprotektyna w kale i sIgA w próbkach kału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety z Doliny Okanagan, które głównie karmią piersią swoje zdrowe, urodzone w terminie niemowlęta, samodzielnie przyjmując suplementy oleju rybiego lub nie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie matki niemowląt z Doliny Okanagan są zaproszone do udziału w badaniu od pierwszego dnia porodu do momentu wprowadzenia pokarmów stałych do diety niemowlęcia.
  • Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie, karmione głównie piersią przez matki, które uzupełniają lub nie suplementują olejem rybim. Matki muszą być również zdrowe, tj. bezobjawowe i bez klinicznych oznak choroby.
  • Aby pozostać w ramach kryteriów włączenia do tego badania, oczekuje się, że uczestnicy będą konsekwentni (tj. utrzymać ten sam rodzaj i ilość PUFA omega-3 lub nie przyjmować) z dowolną grupą suplementacyjną, do której zdecydowali się dołączyć przez cały okres dawstwa mleka matki i stolca niemowlęcia. Innymi słowy, badacze będą prosić uczestników, aby nie przechodzili z jednej grupy do drugiej, co mogłoby się zdarzyć w wyniku zmiany wzorców suplementacji PUFA omega-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie niemowlęta, które spożywają soki lub pokarmy stałe w ramach swojej regularnej diety, zostaną wykluczone z badania.
  • Wszystkie niemowlęta, które są klinicznie chore (gorączka, choroby zakaźne lub aktywna biegunka) zostaną wykluczone z badania.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy zdecydują się drastycznie zmienić swoje schematy przyjmowania suplementacji omega-3 PUFA (tj. powodując przechodzenie między badanymi grupami) spowoduje wyłączenie wszystkich kolejnych próbek z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa oleju rybnego
Kobiety, które zdecydowały się na suplementację olejem rybim, bogatym w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, w okresie ciąży lub laktacji.
Suplement diety: Suplementy oleju rybiego
Kobiety, które zdecydowały się na suplementację olejem z ryb podczas ciąży lub laktacji.
Brak grupy oleju rybiego
Kobiety, które zdecydowały się nie suplementować olejem z ryb podczas ciąży lub laktacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory kałowej niemowląt w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikroflora kałowa będzie mierzona poprzez badanie taksonów drobnoustrojów ze stolca niemowlęcia co miesiąc od urodzenia do 6 miesiąca życia lub do wprowadzenia pokarmów stałych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych u niemowląt w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych będą analizowane w kale niemowlęcia za pomocą chromatografii gazowej.
6 miesięcy
Zmiany w IgA u niemowląt w złuszczonych komórkach nabłonka jelitowego z dwóch grup.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy wpływ oleju z ryb na odporność, mierząc stężenie IgA w kale za pomocą testu ELISA
6 miesięcy
Zmiany w cytokinach niemowlęcych w zrzuconych komórkach nabłonka jelitowego w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy wpływ oleju z ryb na odporność, mierząc cytokiny w kale (TNF-a, IFN-y, IL-17) za pomocą PCR w czasie rzeczywistym.
6 miesięcy
Porównaj występowanie choroby i częstość występowania choroby w obu grupach.
Ramy czasowe: 2 lata
Wszelkie przypadki zachorowań u niemowląt będą ściśle monitorowane przez pierwsze 2 lata ich życia.
2 lata
Zmiany w składzie IgA w mleku matki w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Markery immunologiczne, takie jak sIgA, będą mierzone w mleku matki za pomocą adresowalnego testu immunologicznego z kulkami laserowymi (ALBIA)
6 miesięcy
Zmiany w składzie cytokin mleka kobiecego w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Markery immunologiczne, takie jak cytokiny, będą mierzone w mleku matki za pomocą adresowalnego testu immunologicznego z kulkami laserowymi (ALBIA)
6 miesięcy
Zmiany w składzie lipidów mleka kobiecego obu grup.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia lipidów w mleku matki będą analizowane przy użyciu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-02523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mikrobiologiczne kału niemowląt zostaną otwarte po opublikowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementy oleju rybiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj