Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery ryzyka konwersji i odpowiedzi na leczenie we wczesnym stadium schizofrenii

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Schizofrenia (SZ) jest wysoce wyniszczającym zaburzeniem neuropsychiatrycznym rozpoczynającym się w młodym wieku dorosłym i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Podczas gdy terapie stosowane we wczesnych stadiach choroby mogą być skuteczne w zmniejszaniu psychozy lub zmianie przebiegu choroby, obecnie nie ma biomarkerów zdolnych do identyfikacji osób we wczesnych stadiach SZ, które prawdopodobnie zareagują na leczenie i byłyby dobrymi kandydatami do dostępne terapie proaktywne, objawowe lub modyfikujące przebieg choroby w przyszłości; lub tych, którzy nie zareagowaliby i można im oszczędzić niepotrzebnej ekspozycji na leki. Brak tych niezwykle ważnych biomarkerów stanowi przekonujące uzasadnienie dla obecnego multidyscyplinarnego projektu badawczego, którego celem jest opracowanie i walidacja wysoce obiecujących nieinwazyjnych i obiektywnych biomarkerów opartych na spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego (1H MRS) do monitorowania odpowiedzi na leczenie we wczesnych stadiach SZ. Na poparcie wykonalności tego ogólnego celu jest duży zbiór danych przedstawionych przez wnioskodawców i innych, które pokazują, że a) poziomy glutaminianu (Glu) i kwasu -aminomasłowego (GABA) - odpowiednio, głównego pobudzającego i hamującego układy neuroprzekaźników aminokwasów - są nienormalnie podwyższone u pacjentów z pierwszym epizodem i przewlekłymi SZ nieleczonych i nieleczonych; (b) że skutkiem leczenia lekami przeciwpsychotycznymi w tych populacjach może być obniżenie lub normalizacja poziomów zarówno Glu, jak i GABA w mózgu. Aby zbadać potencjał tych nieprawidłowości in vivo w mózgu dotyczących Glu i GABA, które mogą służyć jako biomarkery odpowiedzi na leczenie we wczesnym stadium SZ, wnioskodawcy proponują zastosowanie 1H MRS do pomiaru poziomów Glu i GABA w największej kohorcie pacjentów z SZ bez leków w celu daty, na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia przeciwpsychotycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lawrence Kegeles, MD, Ph.D.
  • Numer telefonu: 646-774-5560
  • E-mail: lsk5@columbia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute & Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 35 lat
  2. mniej niż pięć lat (<60 miesięcy) aktywnej diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub schizoafektywnego z DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Brak poważnych chorób medycznych lub neurologicznych
  5. Bez leków (3 tygodnie bez leków przeciwpsychotycznych)

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  1. Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (<1 miesiąca) lub uzależnienie od substancji (<6 miesięcy) lub substancji stosowanych w ciągu jednego dnia od badania obrazowego.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które albo nie są sterylne chirurgicznie, albo w przypadku pacjentów ambulatoryjnych nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  3. Iloraz inteligencji (IQ) <70
  4. Ostre ryzyko samobójstwa lub przemocy
  5. Obecność rozrusznika serca lub jakichkolwiek metalowych przedmiotów w ciele, które mogłyby zakłócać MRS lub powodować problemy z bezpieczeństwem MRI
  6. Klaustrofobia
  7. Jakiekolwiek organiczne zaburzenie mózgu (w tym padaczka, upośledzenie umysłowe lub schorzenie, którego patologia lub leczenie prawdopodobnie zmieniłoby obraz lub leczenie SZ
  8. Osoby przyjmujące leki przeciwpadaczkowe (np. walproinian, karbamazepina), które mogą wpływać na GABA lub Glu
  9. Niestabilny stan medyczny lub neurologiczny
  10. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-V I
  11. Diagnoza DSM-V dużej depresji z cechami psychotycznymi
  12. Historia braku odpowiedzi lub braku tolerancji rysperydonu

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole)

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 35 lat
  2. mniej niż pięć lat (<60 miesięcy) aktywnej diagnozy DSM schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub schizoafektywnego
  3. Brak poważnych chorób medycznych lub neurologicznych

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole)

  1. Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (<1 miesiąca) lub uzależnienie od substancji (<6 miesięcy) lub substancji stosowanych w ciągu jednego dnia od badania obrazowego.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które albo nie są sterylne chirurgicznie, albo w przypadku pacjentów ambulatoryjnych nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  3. iloraz inteligencji <70
  4. Ostre ryzyko samobójstwa lub przemocy
  5. Obecność rozrusznika serca lub jakichkolwiek metalowych przedmiotów w ciele, które mogłyby zakłócać MRS lub powodować problemy z bezpieczeństwem MRI
  6. Klaustrofobia
  7. Historia stosowania leków psychotropowych, takich jak leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne
  8. Dowolna rodzinna historia chorób psychotycznych pierwszego stopnia
  9. Osobista historia jakiegokolwiek zaburzenia osi I DSM
  10. Osoby przyjmujące leki przeciwpadaczkowe (np. walproinian, karbamazepina), które mogą wpływać na GABA lub Glu
  11. Niestabilny stan medyczny lub neurologiczny
  12. Jakiekolwiek organiczne zaburzenie mózgu (w tym padaczka, upośledzenie umysłowe lub schorzenie, którego patologia lub leczenie prawdopodobnie zmieniłoby obraz lub leczenie SZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent
Osoby nieleczące podczas pierwszego epizodu psychozy, które otrzymają 4-tygodniowe leczenie risperidonem
Lek: Rysperydon
Uczestnicy będą spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie raz w tygodniu (łącznie około 3 razy) w celu monitorowania postępów i skutków ubocznych rysperydonu, co obejmuje przeprowadzanie 4 ocen za każdym razem. Po 4 tygodniach przyjmowania risperidonu uczestnik zostanie ponownie oceniony i przeskanowany skanerem MRI/MRS.
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowi, wolni od psychozy kontrole, którzy nie otrzymają rysperydonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów odpowiedzi na leczenie: poziomy GABA w jądrze grzbietowym (DCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
Stężenia GABA w jądrze grzbietowym ogoniastym (DCA) zostaną ustalone na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia za pomocą badania MRI z 1H MRS w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie leczenia
Zmiana biomarkerów odpowiedzi na leczenie: Glutaminian grzbietu ogoniastego (DCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Poziomy glutaminianu grzbietu ogoniastego (DCA) zostaną ustalone na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia za pomocą badania MRI z 1H MRS w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Zmiana w biomarkerach odzwierciedlająca odpowiedź na leczenie: przyśrodkowa kora przedczołowa (MPFC) GABA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Stężenia GABA w środkowej korze przedczołowej (MPFC) zostaną określone na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia za pomocą badania MRI z 1H MRS w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Zmiana biomarkerów odzwierciedlająca odpowiedź na leczenie: glutaminian przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Stężenia glutaminianu w środkowej korze przedczołowej (MPFC) zostaną ustalone na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia za pomocą badania MRI z 1H MRS w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydajności neurokognitywnej: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 tydzień leczenia
Pamięć, uwaga, rozumowanie, inteligencja emocjonalna i zdolności werbalne zostaną ocenione za pomocą MCCB przed i po 4 tygodniach leczenia.
Stan wyjściowy i 4 tydzień leczenia
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu: University of California San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment (UPSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Umiejętność funkcjonowania w różnych codziennych zadaniach z sześciu dziedzin (umiejętności finansowe, komunikacja, rozumienie / planowanie, transport, zarządzanie gospodarstwem domowym i zarządzanie lekami) zostanie oceniona za pomocą oceny umiejętności opartej na wynikach Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UPSA) przed i po 4 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień leczenia
Zmiany w symptomatologii klinicznej: Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1, tydzień leczenia 2, tydzień leczenia 3

Zmiany w objawach pozytywnych i negatywnych będą oceniane w całym okresie leczenia za pomocą PANSS.

Uczestnicy oceniani są w skali

  1. (Nieobecny)
  2. (Minimalny)
  3. (Łagodny : lekki)
  4. (Umiarkowany)
  5. (umiarkowane ciężkie)
  6. (Ciężki : silny)
  7. (Skrajny)

opisać symptomatologię pozytywną, negatywną i ogólną. Pozycje z każdej podskali (pozytywna, negatywna i ogólna) są sumowane dla odpowiednich skal, przy czym niższe liczby wskazują na mniej nasilone lub nieobecne objawy, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Całkowita suma wszystkich podskal jest również obliczana w celu odzwierciedlenia ogólnego nasilenia objawów.

Podskala pozytywna: 7 pozycji, wynik minimalny = 7, wynik maksymalny = 49 Podskala negatywna: 7 pozycji, wynik minimalny = 7, wynik maksymalny = 49 Podskala ogólna: „16 pozycji, wynik minimalny = 16, wynik maksymalny = 112 Wynik całkowity: 30 pozycje, minimalny wynik = 30, maksymalny wynik = 210.
Tydzień leczenia 1, tydzień leczenia 2, tydzień leczenia 3
Zmiany w symptomatologii motorycznej: Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1, tydzień leczenia 2, tydzień leczenia 3

Zmiany w symptomatologii ruchowej związane z późną dyskinezą (TD) oceniane za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS).

Miara składa się z 14 pozycji ze skalą 0 Brak

  1. Minimalny
  2. Łagodny
  3. Umiarkowany
  4. Ciężkie Wyższe oceny -> wyższy poziom objawów motorycznych. Pozycje 1-7 oceniają nieprawidłowe ruchy części ciała. Oceny są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitej symptomatologii motorycznej (min. 0, maks. 28).

Pozycja 8 = ocena ogólnego nasilenia objawów na podstawie obserwacji, przy użyciu tej samej skali, co powyżej.

Pozycja 9 = ocena niezdolności badanego z powodu nieprawidłowych ruchów, przy użyciu tej samej skali, co powyżej.

Pozycja 10 = ocena poziomu świadomości i niepokoju u uczestnika w związku z nieprawidłowymi ruchami, gdzie 0 = brak świadomości

  1. = Świadomy, bez niepokoju
  2. = ~, łagodny ~
  3. = ~, umiarkowane ~
  4. = ~, ciężki ~ Pozycja 11-13 = tak/nie, należy wykluczyć problemy z zębami, które mogą prowadzić do błędnego rozpoznania TD.

Pozycja 14 = tak/nie, jeśli objawy ustępują lub utrzymują się podczas snu.
Tydzień leczenia 1, tydzień leczenia 2, tydzień leczenia 3
Zmiany nasilenia klinicznego: Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: tydzień leczenia 1, tydzień leczenia 2, tydzień leczenia 3

Zmiany nasilenia klinicznego w trakcie leczenia będą monitorowane za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) składającej się z dwóch pozycji. Skala ciężkości (CGI-S).

Nasilenie — pierwsza pozycja ocenia aktualny poziom symptomatologii zdrowia psychicznego pacjenta w porównaniu z doświadczeniami klinicysty z innymi pacjentami z tą samą diagnozą. Skala waha się od

  1. (Normalny, wcale nie chory)
  2. (Borderline chory psychicznie)
  3. (lekko chory)
  4. (Średnio chory)
  5. (wyraźnie chory)
  6. (ciężko chory)
  7. (Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów)

Poprawa – druga pozycja ocenia, jak bardzo zmieniła się symptomatologia pacjenta od ostatniej wizyty klinicznej.

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
tydzień leczenia 1, tydzień leczenia 2, tydzień leczenia 3
Zmiany w globalnym funkcjonowaniu: Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1, tydzień leczenia 2, tydzień leczenia 3

Zmiany w ogólnym funkcjonowaniu w trakcie leczenia będą oceniane za pomocą Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).

Uczestnicy są oceniani w skali od 1 do 100 na podstawie poziomu funkcjonowania, zgodnie z obserwacją kliniczną:

91 - 100 Brak objawów. 81-90 Brak lub minimalne objawy 71-80 Jeśli objawy są obecne, spodziewali się reakcji na stresory 61-70 Niektóre łagodne objawy 51-60 Umiarkowane objawy 41-50 Poważne objawy 31-40 Upośledzenie w testowaniu rzeczywistości lub komunikowaniu się lub poważne upośledzenie w kilku obszary 21-30 Zachowanie pod wpływem urojeń lub halucynacji lub poważne upośledzenie komunikacji/osądu/niezdolność do funkcjonowania w prawie wszystkich obszarach 11-20 Pewne niebezpieczeństwo zranienia siebie lub innych lub okazjonalnie niezachowanie minimalnej higieny osobistej lub poważne upośledzenie komunikacji 1- 10 Uporczywe zagrożenie przemocą lub brak dbania o siebie 0 Brak informacji
Tydzień leczenia 1, tydzień leczenia 2, tydzień leczenia 3
Substancje używane przez pacjentów w celach rekreacyjnych zgodnie z Kwestionariuszem używania substancji
Ramy czasowe: Środek ten podaje się w dniu 1 badania.
Środek ten jest kwestionariuszem zgłaszanym przez samych siebie, który ocenia używanie następujących substancji w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszą wizytą badawczą Tytoń (jeśli respondent wskazuje, że używał tytoniu w ciągu ostatniego miesiąca, jest dodatkowo pytany: przeciętnie, ile papierosów dziennie paliłeś w ciągu ostatnich 7 dni?” Alkohol, Kokaina, Marihuana, Opiaty, Amfetaminy, PCP Inne środki odurzające (jeżeli respondent wskaże, że używał innych środków odurzających w ciągu ostatniego miesiąca od pierwszej wizyty badawczej, ma możliwość „określenia”, które inne środki odurzające nadużycie, którego używali
Środek ten podaje się w dniu 1 badania.
Werbalne I.Q uczestników oceniane przez WTAR w celu określenia kwalifikacji klinicznej
Ramy czasowe: Ten pomiar jest zakończony w dniu 1 badania.
Ta miara ocenia werbalną zdolność uczestnika do określenia, czy jest on w stanie poznawczo ukończyć pomiary objęte badaniem. Uczestnik czyta z listy 50 angielskich słów, a oceniający odnotowuje, czy wymowa była poprawna na karcie wyników dla każdego wypowiedzianego słowa. Standardowy wynik poniżej 70 percentyla w tym pomiarze wskazuje na niepełnosprawność intelektualną, która wykluczyłaby uczestnika z kwalifikacji klinicznych i poznawczych do ukończenia tego badania.
Ten pomiar jest zakończony w dniu 1 badania.
Samodzielna ocena ręczności uczestników zgodnie z edynburską skalą ręczności
Ramy czasowe: Ten pomiar jest zakończony w dniu 1 badania.
Ta miara ocenia preferencje uczestnika dotyczące tego, której ręki użyłby do wykonania określonego zadania. Mają możliwość wskazania, czy będą używać zawsze lub przez większość czasu lewej, prawej lub zarówno lewej, jak i prawej ręki, aby wykonać każde zadanie. Ta miara ocenia ręczność na podstawie liczby odpowiedzi wskazujących, że uczestnik jest leworęczny, praworęczny lub oburęczny.
Ten pomiar jest zakończony w dniu 1 badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1702018001
  • R01MH110270 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj