- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03350022
Pozorowane karmienie niemowląt pooperacyjnych
Badanie pilotażowe dotyczące żywienia pozorowanego u niemowląt po operacjach przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brakuje literatury i badań, na których można by oprzeć interwencje, które mają na celu zachowanie i rozwój ustnych i motorycznych umiejętności żywieniowych w populacji pacjentów pooperacyjnych w krytycznym oknie możliwości ustalenia właściwych umiejętności ustnych. Ze względu na brak pozytywnych bodźców do karmienia doustnego (tj. długotrwałe udrażnianie dróg oddechowych, sonda nosowo-żołądkowa oraz odsysanie dróg oddechowych i górnego odcinka przewodu pokarmowego), u tych pacjentów występuje ryzyko wystąpienia niechęci do ust, co może negatywnie wpłynąć na długoterminowe wyniki leczenia.
Rodzice przebywający na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) zgłaszają uczucie stresu i utraty kontroli związane z interwencjami medycznymi. Kiedy normalne karmienie doustne jest przeciwwskazane, może dojść do osłabienia więzi rodzic-dziecko, a matki mogą być mniej oddane karmieniu niemowlęcia. Wykazano, że osłabiona więź wpływa na relacje rodzic-dziecko i rozwój dziecka długo po wypisaniu ze szpitala.
Wykazano, że karmienie pozorowane jest bezpieczne i skraca czas karmienia doustnego u niemowląt z atrezją przełyku z opóźnioną naprawą przełyku. Anegdotyczne dowody z Le Bonheur sugerują, że karmienie pozorowane u pacjentów po operacji wytrzewienia poprawia satysfakcję i zaangażowanie rodziców.
Nie ma literatury opisującej stosowanie karmienia pozorowanego u noworodków innych niż te z atrezją przełyku. Anegdotyczne doniesienia z naszej instytucji i innych instytucji sugerują, że zwiększa to zaangażowanie rodziców i poprawia satysfakcję rodziców wśród pacjentów z innymi patologiami jelit.
Jest to badanie kohortowe z historycznymi kontrolami w obrębie jednego OIOM-u IV poziomu. Uczestnikom zaoferowane zostanie pozorowane karmienie piersią lub butelką oraz obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku co najmniej 34 tygodni po menstruacji, które miały operację przewodu pokarmowego w wywiadzie, nie wymagają wspomagania oddychania przez kaniulę nosową powyżej 2 l/min i mają przewidywany przedłużony przebieg z przeciwwskazaniami do normalnego żywienia doustnego lub dojelitowego. Muszą mieć rozpoznanie wytrzewienia oczekującego na powrót czynności jelit, atrezję jelit lub inną niedrożność z przewidywanym przeciwwskazaniem do karmienia przez okres dłuższy niż 30 dni lub zespół krótkiego jelita nietolerujący pełnego przerywanego karmienia doustnego.
- Matki zarejestrowanych noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody lub zgody rodziców.
- Przeciwwskazania do karmienia pozorowanego określone przez odpowiedzialnego dostawcę usług medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozorowane karmienie
|
Uczestnikom oferowane będzie pozorowane karmienie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do pełnego karmienia doustnego po ustąpieniu przeciwwskazań żywieniowych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry wzrostu niemowląt
|
1 rok
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania karmienia piersią lub odciągania mleka matki
|
1 rok
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ankieta satysfakcji matek po interwencji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Zespoły złego wchłaniania
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Przepuklina
- Wytrzewienie
- Niedrożność jelit
- Zespół krótkiego jelita
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-05475-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
Badania kliniczne na Pozorowane karmienie
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRekrutacyjny
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
Dr. Nils B. KroemerUniversity of Bonn; Else Kröner Fresenius FoundationRekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zaburzenia lękowe (z wysokimi objawami lękowymi) | Zaburzenia depresyjne (z wysokimi objawami anhedonii) | Współwystępujące zaburzenia depresyjne i lękowe (z wysokim poziomem anhedonii i nasilonymi objawami lękowymi)Niemcy
-
Aston UniversityRekrutacyjnyZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of NottinghamZakończonySzum w uszachZjednoczone Królestwo