Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozorowane karmienie niemowląt pooperacyjnych

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mark Weems, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące żywienia pozorowanego u niemowląt po operacjach przewodu pokarmowego

Celem tego badania pilotażowego jest ocena techniki karmienia, karmienia pozorowanego, w celu promowania odpowiednich umiejętności oralnych, aby zapobiec awersji do ust i/lub słabym umiejętnościom oralnym z powodu opóźnień w karmieniu doustnym z powodów chirurgicznych. Karmienie pozorowane jest przeznaczone dla niemowląt, u których spodziewany jest przedłużony cykl karmienia bez normalnego żywienia dojelitowego doustnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brakuje literatury i badań, na których można by oprzeć interwencje, które mają na celu zachowanie i rozwój ustnych i motorycznych umiejętności żywieniowych w populacji pacjentów pooperacyjnych w krytycznym oknie możliwości ustalenia właściwych umiejętności ustnych. Ze względu na brak pozytywnych bodźców do karmienia doustnego (tj. długotrwałe udrażnianie dróg oddechowych, sonda nosowo-żołądkowa oraz odsysanie dróg oddechowych i górnego odcinka przewodu pokarmowego), u tych pacjentów występuje ryzyko wystąpienia niechęci do ust, co może negatywnie wpłynąć na długoterminowe wyniki leczenia.

Rodzice przebywający na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) zgłaszają uczucie stresu i utraty kontroli związane z interwencjami medycznymi. Kiedy normalne karmienie doustne jest przeciwwskazane, może dojść do osłabienia więzi rodzic-dziecko, a matki mogą być mniej oddane karmieniu niemowlęcia. Wykazano, że osłabiona więź wpływa na relacje rodzic-dziecko i rozwój dziecka długo po wypisaniu ze szpitala.

Wykazano, że karmienie pozorowane jest bezpieczne i skraca czas karmienia doustnego u niemowląt z atrezją przełyku z opóźnioną naprawą przełyku. Anegdotyczne dowody z Le Bonheur sugerują, że karmienie pozorowane u pacjentów po operacji wytrzewienia poprawia satysfakcję i zaangażowanie rodziców.

Nie ma literatury opisującej stosowanie karmienia pozorowanego u noworodków innych niż te z atrezją przełyku. Anegdotyczne doniesienia z naszej instytucji i innych instytucji sugerują, że zwiększa to zaangażowanie rodziców i poprawia satysfakcję rodziców wśród pacjentów z innymi patologiami jelit.

Jest to badanie kohortowe z historycznymi kontrolami w obrębie jednego OIOM-u IV poziomu. Uczestnikom zaoferowane zostanie pozorowane karmienie piersią lub butelką oraz obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki w wieku co najmniej 34 tygodni po menstruacji, które miały operację przewodu pokarmowego w wywiadzie, nie wymagają wspomagania oddychania przez kaniulę nosową powyżej 2 l/min i mają przewidywany przedłużony przebieg z przeciwwskazaniami do normalnego żywienia doustnego lub dojelitowego. Muszą mieć rozpoznanie wytrzewienia oczekującego na powrót czynności jelit, atrezję jelit lub inną niedrożność z przewidywanym przeciwwskazaniem do karmienia przez okres dłuższy niż 30 dni lub zespół krótkiego jelita nietolerujący pełnego przerywanego karmienia doustnego.
  2. Matki zarejestrowanych noworodków

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody lub zgody rodziców.
  2. Przeciwwskazania do karmienia pozorowanego określone przez odpowiedzialnego dostawcę usług medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozorowane karmienie
Uczestnikom oferowane będzie pozorowane karmienie.
Inne nazwy:
  • Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pełnego karmienia doustnego po ustąpieniu przeciwwskazań żywieniowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry wzrostu niemowląt
1 rok
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania karmienia piersią lub odciągania mleka matki
1 rok
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 1 rok
Ankieta satysfakcji matek po interwencji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Weems, MD, University of Tennessee Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków

Badania kliniczne na Pozorowane karmienie

Subskrybuj