Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie m-zdrowia w przypadku dysproporcji zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu (Time2Quit)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Stosowanie m-zdrowia w przypadku dysproporcji zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu: wzmacnianie aspektów odporności na wysiłki związane z zaprzestaniem pomocy (Time2Quit)

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, co się dzieje, gdy ktoś próbuje rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zapewnią uczestnikom plastry nikotynowe, terapię antynikotynową obejmującą krótkie sesje doradcze (po 10-15 minut każda) oraz wiadomości tekstowe wysyłane na podany im telefon badawczy przez cały dzień. Komunikaty te będą krótkie (1-3 minuty) i poproszą uczestników o skupienie się na chwili obecnej, zwrócenie uwagi na swój oddech i bycie świadomym swoich bieżących myśli. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie sprzętu przez cały dzień, który będzie mierzyć ich fizjologię i zachowania związane z paleniem. Mobile Health (mHealth) to ogólny termin określający korzystanie z telefonów komórkowych i innych technologii bezprzewodowych w opiece medycznej.

Kluczowy wynik i hipotetyczne mechanizmy (tj. wygaśnięcie i stres) zostaną zmierzone obiektywnie i automatycznie za pomocą AutoSense. AutoSense to rodzaj technologii wykrywania ludzi, która umożliwia badaczom obiektywne wykrywanie zachowań związanych z paleniem i stresu za pomocą paska na klatkę piersiową i opasek na nadgarstkach noszonych przez uczestników. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) oceni ostre czynniki wyzwalające, takie jak negatywny afekt, głód, poczucie własnej skuteczności, motywacja, spożycie alkoholu itp. Kwestionariusze ocenią inne predyktory i mechanizmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatniego roku paliłem minimum 3 papierosy dziennie
  • Odczyt wygasłego tlenku węgla ≥ 6
  • Zmotywowany do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Prawidłowy adres domowy
  • Działający numer telefonu
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Przynajmniej marginalna wiedza o zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do plastra nikotynowego (np. zawał serca, dusznica bolesna, alergie skórne), chyba że przedłożono zaświadczenie od lekarza
  • Popieraj obecną psychozę
  • Mieć rozrusznik serca lub wszczepione urządzenie
  • Fizycznie niezdolny do noszenia sprzętu i zapewnienia dobrego odczytu środków fizjologicznych
  • Bieżące stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia tytoniu
  • Aktualne używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i e-papierosy
  • Zaangażowanie w program palenia lub obecnie próba rzucenia palenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Inny członek gospodarstwa domowego włączony do badania
  • Brak wcześniejszego doświadczenia ze smartfonem
  • Personel badania lub główny badacz (PI) mają poważne obawy co do zdolności uczestnika do zaangażowania się i/lub ukończenia protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rzucania palenia
Uczestnicy otrzymają 6-tygodniową terapię plastrami nikotynowymi oraz krótkie sesje doradcze. Uczestnicy otrzymają również strategie uważności przez 10 dni, zarówno w okresie przed, jak i po rzuceniu palenia za pośrednictwem smartfona, aby pomóc im w próbie zaprzestania palenia. AutoSense będzie noszony w celu wykrywania stresu i wygaśnięcia przez okres 10 dni.
Lek: Plastry nikotynowe
Wszystkim uczestnikom zapewnione zostaną plastry nikotynowe oraz gruntowna edukacja wskazań do założenia plastra.
Behawioralne: Doradztwo
Krótkie sesje doradcze, każda po 10-15 minut.
Behawioralne: Smartfon
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) ocenia subiektywne doświadczenia uczestników z chwili na chwilę za pomocą samoopisowych ocen na smartfonie. Uczestnicy otrzymają strategie uważności na 10 dni przed i po rzuceniu palenia za pośrednictwem smartfona, aby pomóc im w próbie zaprzestania palenia. Wiadomości tekstowe będą wysyłane na podane telefony studyjne przez cały dzień. Komunikaty te będą krótkie (1-3 minuty) i poproszą uczestników o skupienie się na chwili obecnej, zwrócenie uwagi na swój oddech i bycie świadomym swoich bieżących myśli.
Inny: Automatyczne wykrywanie
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie sprzętu przez cały dzień, który będzie mierzyć ich fizjologię i zachowania związane z paleniem. AutoSense w sposób dyskretny i obiektywny zbiera dane fizjologiczne i behawioralne (tj. negatywny wpływ (NA), zdolność samoregulacji (SRC) i palenie) za pomocą czujników na klatkę piersiową i nadgarstki, które można nosić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Upływ czasu będzie mierzony obiektywnie i automatycznie na podstawie sprzętu noszonego przez uczestników (AutoSense).
Do 36 miesięcy
Wskaźnik stresu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Stres będzie mierzony obiektywnie i automatycznie na podstawie sprzętu noszonego przez uczestników (AutoSense).
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19002
  • R00MD010468 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj