Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STUDY SPOŁECZNOŚCI - Badanie mające na celu zebranie informacji dla systemu Cordio

24 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cordio Medical

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji związanych ze znaczeniem klinicznym i wydajnością systemu Cordio

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu utworzenie bazy danych do celów badawczo-rozwojowych. Dane z badań i rozwoju zostaną przeanalizowane retrospektywnie w celu sprawdzenia skuteczności algorytmu.

Badanie zostanie przeprowadzone w następujących placówkach: przychodnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z 2-3 NYHA. Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Pacjent z objawową niewydolnością serca.
  3. Pacjent wyraża chęć udziału, czego dowodem jest podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  4. Pacjentka płci męskiej lub niebędącej w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który w ocenie Badacza nie jest w stanie wywiązać się z codziennego korzystania z Aplikacji z powodu zaburzeń psychicznych (np. depresja, demencja).
  2. Pacjent, który miał poważny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Pacjent z poważnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
  4. Niestabilność psychiczna, niewłaściwa postawa lub motywacja.
  5. Pacjent z zagrażającą życiu, wyniszczającą chorobą inną niż serce.
  6. Uczestnik obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cordio
Baza danych Cordio R&D do rozwoju systemu Cordio
Urządzenie: System Cordio
Aplikacja, chmura i urządzenie internetowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baza danych badań i rozwoju oraz wydajność
Ramy czasowe: 2 lata
Budowa bazy danych zapisów R&D i retrospektywnie System Cordio musi osiągnąć korelację między generowanymi przez system alarmami o zaostrzeniu HF
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusze ze skalą SUS i konkretnymi pytaniami dotyczącymi aplikacji w celu oceny użyteczności aplikacji
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy SADE
Ramy czasowe: 2 lata
Wykazanie bezpiecznego użytkowania wyrobu poprzez ogólną częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordio Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System Cordio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj