- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03489031
Insulina podstawowa i wyrównanie glikemii u pacjentów z cukrzycą w ambulatoryjnym bolusie podstawowym. (BASAL)
Badanie podstawowe — obserwacyjne wieloośrodkowe badanie kliniczne: insulina podstawowa i wyrównanie glikemii u pacjentów z cukrzycą w ambulatoryjnym bolusie podstawowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zlecone przez Włoskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych (Associazione Medici Endocrinologi – AME) i zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Cuneo (badanie BASAL – OSS 001/2016 – rif ENDO 30). W badaniu mogli wziąć udział wszyscy specjaliści opiekujący się chorymi na cukrzycę we Włoszech.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była kontrola glikemii, oceniana na podstawie poziomu HbA1c, zgodnie z b/T.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były występowanie poważnych epizodów hipoglikemii według b/T; różnice między pacjentami z T1 i T2.
Opracowano formularz ad hoc, który wykorzystywano do rejestrowania wszystkich ustaleń medycznych. Formularz został wysłany pocztą elektroniczną do wszystkich uczestniczących ośrodków, które następnie przesłały go e-mailem lub faksem z powrotem do naszego menedżera danych. Dane zostały sprawdzone pod kątem dokładności.
Wymagane były następujące dane: wiek, płeć, masa ciała i wzrost, kraj pochodzenia, typ cukrzycy i czas jej trwania, jednostki dobowej insuliny bazowej i całkowitej (podstawowej plus posiłkowej), rodzaj insuliny bazowej (Glargine, Detemir lub Degludec). , stosowanie i dawkowanie metforminy oraz liczba poważnych epizodów hipoglikemii (<40 mg/dl lub wymagających interwencji opiekunów) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wymagane było również oznaczenie stężenia kreatyniny i HbA1c w surowicy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
Każdy uczestniczący ośrodek rekrutował od 20 do 40 pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą. Kryteria włączenia były następujące: dorośli pacjenci ambulatoryjni (≥20 i ≤80 lat) z cukrzycą T1 lub T2, stosujący schemat insuliny baza-bolus (insulina bazowa, tj. Glargine, Detemir lub Degludec plus co najmniej dwa zastrzyki insuliny do posiłków) przez co najmniej sześć miesięcy, zwykle przy założeniu trzech posiłków dziennie i zdolności do świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci ambulatoryjni (≥20 i ≤80 lat);
- cukrzyca T1 lub T2;
- schemat insuliny baza-bolus (insulina bazowa, tj. Glargine, Detemir lub Degludec plus co najmniej dwa wstrzyknięcia insuliny do posiłków) przez co najmniej sześć miesięcy;
- przy założeniu trzech posiłków dziennie;
- zdolne do świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- stosowanie OAD (z wyjątkiem metforminy);
- hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatniego półrocza;
- leczenie onkologiczne w ciągu ostatniego półrocza;
- Ramadanu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Cukrzyca typu 1
pacjentów z cukrzycą typu 1
|
Cukrzyca typu 2
pacjentów z cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stosunek dawka podstawowa/całkowita
Ramy czasowe: ostatnie sześć miesięcy
|
Ocena stosunku dawka podstawowa/całkowita dziennej dawki insuliny (b/T) u ambulatoryjnych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1) i typu 2 (T2) w schemacie baza-bolus
|
ostatnie sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: ostatnie sześć miesięcy
|
związek między stosunkiem b/T a HbA1c
|
ostatnie sześć miesięcy
|
hipoglikemia
Ramy czasowe: ostatnie sześć miesięcy
|
związek między stosunkiem b/T a epizodami hipoglikemii
|
ostatnie sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgio Borretta, MD, Associazione Medici Endocrinologi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heinemann L, Heise T, Wahl LC, Trautmann ME, Ampudia J, Starke AA, Berger M. Prandial glycaemia after a carbohydrate-rich meal in type I diabetic patients: using the rapid acting insulin analogue [Lys(B28), Pro(B29)] human insulin. Diabet Med. 1996 Jul;13(7):625-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199607)13:73.0.CO;2-2.
- Laubner K, Molz K, Kerner W, Karges W, Lang W, Dapp A, Schutt M, Best F, Seufert J, Holl RW. Daily insulin doses and injection frequencies of neutral protamine hagedorn (NPH) insulin, insulin detemir and insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes: a multicenter analysis of 51 964 patients from the German/Austrian DPV-wiss database. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):395-404. doi: 10.1002/dmrr.2500.
- Nosek L, Roggen K, Heinemann L, Gottschalk C, Kaiser M, Arnolds S, Heise T. Insulin aspart has a shorter duration of action than human insulin over a wide dose-range. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01677.x. Epub 2012 Sep 9.
- Castellano E, Attanasio R, Giagulli VA, Boriano A, Terzolo M, Papini E, Guastamacchia E, Monti S, Aglialoro A, Agrimi D, Ansaldi E, Babini AC, Blatto A, Brancato D, Casile C, Cassibba S, Crescenti C, De Feo ML, Del Prete A, Disoteo O, Ermetici F, Fiore V, Fusco A, Gioia D, Grassi A, Gullo D, Lo Pomo F, Miceli A, Nizzoli M, Pellegrino M, Pirali B, Santini C, Settembrini S, Tortato E, Triggiani V, Vacirca A, Borretta G; all on behalf of Associazione Medici Endocrinologi (AME). The basal to total insulin ratio in outpatients with diabetes on basal-bolus regimen. J Diabetes Metab Disord. 2018 Oct 1;17(2):393-399. doi: 10.1007/s40200-018-0358-2. eCollection 2018 Dec. Erratum In: J Diabetes Metab Disord. 2018 Dec 17;17(2):401-402.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASAL Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo