Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie PCSK9 u pacjentów z objawową miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych (PINNACLE)

18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Adam de Havenon, University of Utah
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z zastosowaniem schematu powtarzanych pomiarów, w którym uczestnicy z ostrym udarem niedokrwiennym i chorobą miażdżycową wewnątrzczaszkową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie zestaw danych, który położy podwaliny pod randomizowaną, kontrolowaną próbę hamowania PCSK9 u pacjentów z chorobą miażdżycową wewnątrzczaszkową (ICAD), zaprojektowaną w celu wykazania zmniejszenia pierwotnego punktu końcowego, jakim jest nawrót udaru niedokrwiennego. Takie badanie dostarczyłoby dowodów na użyteczność alirokumabu w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu w ICAD. Chociaż proponujemy przyszłe badania w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu udaru ICAD, należy zauważyć, że w dłuższej perspektywie nasze badania mogą prowadzić do skutecznego zmniejszenia pierwotnego ryzyka udaru ICAD poprzez hamowanie PCSK9 u pacjentów z wysokim ryzykiem udaru zidentyfikowanym na podstawie bezobjawowego zwężenia, wzmocnienie blaszki miażdżycowej po kontraście (PPE) lub krwotok wewnątrzpłytkowy (IPH) na vwMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny (≤ 1 miesiąc od początku) w jednym głównym obszarze naczyniowym w MRI ważonym dyfuzją
  • Blaszka ICAD „głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej”, powodująca zwężenie > 25% i <99%
  • Kwalifikujące się tętnice: kręgowa (V4), podstawna, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), końcowa ICA i ACA (A1)
  • Toleruje wysokie dawki statyny (atorwastatyna 40-80 mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Mechanizm udaru inny niż ICAD, w tym migotanie przedsionków w wywiadzie, nadkrzepliwość, rozwarstwienie tętnicy po tej samej stronie lub zwężenie tętnicy szyjnej >50% oraz rzadkie przyczyny udaru, takie jak zapalenie naczyń lub CADASIL
  • Udar dwupółkulowy lub jednoczesny udar w krążeniu przednim i tylnym
  • Pozytywny test ciążowy
  • Alergia na gadolin lub inhibitor PCSK9
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek z eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi American College of Radiology33
  • Niemożność powrotu na wizytę kontrolną w poradni za 1 rok i vwMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Po dokonaniu przeglądu kryteriów kwalifikacji, 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia placebo badania, w którym pacjent będzie podawał jedno podskórne wstrzyknięcie placebo co dwa tygodnie przez łącznie 52 tygodnie. Dodatkowo, zgodnie ze standardem opieki, pacjent będzie również leczony atorwastatyną w dawce 40-80 mg.
Lek: Placebo
Placebo do podawania podskórnego co 2 tygodnie identyczne z aktywnym lekiem (alirokumabem)
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Po dokonaniu przeglądu kryteriów kwalifikacji, 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia eksperymentalnego alirokumabem w dawce 150 mg, który będzie podawany podskórnie za pomocą jednodawkowej ampułko-strzykawki co 2 tygodnie przez łącznie 52 tygodnie. Dodatkowo, zgodnie ze standardem opieki, pacjent będzie również leczony atorwastatyną w dawce 40-80 mg
Lek: Alirokumab
Alirokumab został zatwierdzony przez FDA jako drugorzędowe leczenie wysokiego poziomu cholesterolu u dorosłych, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany za pomocą diety i/lub leczenia statynami. Dodatkowo Alirokumab działa hamująco na białko PCSK9.
Inne nazwy:
  • Praluent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI ściany naczynia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 365
Naszym głównym punktem końcowym będzie ocena MRI ściany naczynia w dniu 365 i porównanie go z dniem 1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nominalna zmiana złożonej procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV) tętnicy macierzystej udaru i dodatkowych wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych tętnic mózgowo-naczyniowych z miażdżycą tętnic (zwężenie ≥ 25%) od wizyty początkowej do tygodnia 52. Użyjemy pomiaru PAV na MRI ściany naczynia (vwMRI), który ocenia wszystkie tętnice od łuku aorty do dystalnego układu naczyniowego wewnątrzczaszkowego w jednym skanie. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie analizowany zarówno dla: 1) złożonej PAV tętnicy macierzystej udaru i wszelkich dodatkowych tętnic wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych, które mają zwężenie co najmniej 25%, oraz 2) osobno dla PAV tętnicy macierzystej udaru. Pomiary PAV zostaną przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania MRI-PlaqueView. Zwężenie tętnicy macierzystej udaru i wszystkich dodatkowych tętnic objętych złożonym PAV zostanie zmierzone przy użyciu standardowej metodologii, a także ocenione jako
Dzień 1 i dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie płytki nazębnej po kontraście
Ramy czasowe: Dzień 1
Drugorzędowym punktem końcowym 1 jest wzmocnienie blaszki miażdżycowej po podaniu kontrastu w tętnicach wewnątrzczaszkowych i krwotok wewnątrzpłytkowy w tętnicy szyjnej, co zostało określone przez dwóch doświadczonych oceniających neuroradiologów. Jeśli nie ma zgody, trzeci oceniający służy jako rozstrzygający remis. Charakterystyki intensywności sygnału obu punktów końcowych zostały znormalizowane we wcześniejszej literaturze.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm działania alirokumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 365
Aby lepiej zrozumieć mechanizm działania alirokumabu na miażdżycę wewnątrz- i zewnątrzczaszkową, zmierzymy punkt końcowy zmiany markerów cholesterolu [poziom LDL-C, HDL-C, lipoproteiny (a), apolipoproteiny B i trójglicerydów]. Zmiana markerów cholesterolu będzie skorelowana z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi badania na vwMRI. Wartości cholesterolu będą mierzone na linii podstawowej iw porównawczym MRI, które są oddalone od siebie o 52 tygodnie. Dodatkowym wynikiem eksploracyjnym, który będziemy mierzyć, jest złożony punkt końcowy „nawracającego udaru”, który obejmuje nowy objawowy udar niedokrwienny, przejściowy atak niedokrwienny lub bezobjawowe udary pojawiające się pomiędzy badaniami MRI.
Dzień 1 i dzień 365
Ocena laboratorium
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i dzień 365
Podczas obu badań MRI koordynator badania pobierze dwie próbki krwi. Jedna próbka zostanie przebadana za pomocą i-STAT pod kątem poziomu beta hCG i kreatyniny przed wykonaniem rezonansu magnetycznego. Druga próbka, która zostanie przesłana do Laboratoriów ARUP w celu zbadania LDL-C, HDL-C, trójglicerydów, apolipoproteiny B i lipoproteiny (a), biomarkerów ryzyka chorób układu krążenia.
Wizyta wyjściowa i dzień 365
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 365
b) Podczas obu wizyt badawczych (wyjściowy vwMRI i kontrolny vwMRI) neurolog naczyniowy, który nie zna przydziału do grupy leczenia, oceni pacjentów i ich dokumentację medyczną pod kątem nawrotu udaru. Neurolog będzie miał również dostęp do danych dotyczących „charakterystyki udaru” uzyskanych od oceniających neuroradiologów. Punkt końcowy nawracającego udaru mózgu definiuje się zarówno dla tętnicy macierzystej udaru, jak i dla innych rozkładów tętniczych w układzie naczyniowym mózgu.
Punkt odniesienia i dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam de Havenon, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Scott McNally, MD, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00104839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj