Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolokumab w ostrym zespole wieńcowym (EVACS)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ewolokumab w ostrym zespole wieńcowym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Zapalenie naczyń i mięśnia sercowego jest znacznie zwiększone u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), jest ściśle skorelowane ze stężeniem LDL-C i jest związane z tymi niepożądanymi konsekwencjami w populacji pacjentów po OZW. Stężenia konwertazy probiałkowej subtilizyny/keryny typu 9 (PCSK9) w surowicy są również podwyższone w ACS, mogą zwiększać poziom LDL-C, a badania przedkliniczne badaczy wskazują, że PCSK9 jest również silnym induktorem zapalenia naczyń. Dodanie ewolokumabu z przeciwciałem PCSK9, obecnie zatwierdzonego do obniżania stężenia LDL-C w niektórych populacjach pacjentów, do obecnych terapii medycznych wydaje się być szczególnie korzystne w ważnej podgrupie pacjentów z OZW, u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) poprzez znaczną redukcję LDL-C, stabilizację wrażliwej blaszki miażdżycowej i ograniczenie utraty komórek mięśnia sercowego związanej z zapaleniem i wynikającej z tego dysfunkcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, dodanie ewolokumabu do standardowego leczenia pacjentów z NSTEMI (1) obniża poziom LDL-C podczas hospitalizacji i po 30 dniach, (2) zmniejsza stan zapalny naczyń/płytek nazębnych i mięśnia sercowego oceniany metodą emisji pozytonowej Badanie tomograficzne (PET) po 30 dniach i poprawia (3) markery funkcji śródbłonka w surowicy przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach oraz (4) echokardiograficzna ocena funkcji lewej komory po 30 dniach i sześciu miesiącach.

Jest to pierwsze badanie inhibitora PCSK9, w którym ocenia się te wyniki w populacji pacjentów z OZW. Dostarczy cennych danych na temat zakresu i przebiegu w czasie redukcji LDL-C, a także wpływu hamowania na markery stanu zapalnego oraz na obrazową ocenę stanu zapalnego naczyń i mięśnia sercowego, z których wszystkie mogą znacząco wpłynąć na ważne wyniki kliniczne u tego pacjenta wysokiego ryzyka kohorta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21136
        • Steven Paul Schulman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Troponina I >/5,0 ng/dl
  • Zezwolenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjenci wymagający inwazyjnego wsparcia hemodynamicznego
  • Zaplanowany na operację kardiochirurgiczną
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie przeciwciałem PCSK9
  • Aktualny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosowała akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Przeciwwskazanie do terapii statynami
  • Podmiot prawdopodobnie nie jest w stanie ukończyć wizyt lub procedur związanych z protokołem
  • Alergia na lateks
  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab
420 mg ewolokumabu podawane podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza pacjentom z NSTEMI w ciągu 24 godzin lub jednego dnia od przyjęcia.
Lek: Ewolokumab
420 mg ewolokumabu podawane podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza pacjentom z NSTEMI w ciągu 24 godzin lub jednego dnia od przyjęcia.
Inne nazwy:
  • Repatha
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza pacjentom z NSTEMI w ciągu 24 godzin lub jednego dnia od przyjęcia.
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza pacjentom z NSTEMI w ciągu 24 godzin lub jednego dnia od przyjęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia procentowa zmiana LDL-C względem wartości wyjściowych w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo i ewolokumab po 30 dniach
30 dni
Obrazowanie PET w kierunku zapalenia
Ramy czasowe: 30 dni.
Zmiana od wartości początkowej stosunku celu do tła w skanach PET z fluorodeoksyglukozą (FDG) w mięśniu sercowym, aorcie i/lub tętnicy szyjnej pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Ocena objętości lewej komory (ml) za pomocą echokardiografii
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Ocena frakcji wyrzutowej (%) za pomocą echokardiografii
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana stężeń konwertazy probiałkowej subtylizyny-keksyny-9 (PCSK9) w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu PCSK9 w surowicy względem wartości wyjściowych
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana w rozpuszczalnym w osoczu lektynopodobnym utlenionym receptorze 1 lipoprotein o małej gęstości (LOX-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rozpuszczalnego w osoczu utlenionego receptora-1 lipoprotein o małej gęstości typu lektyny (LOX-1) (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
PET-FDG oceniał stan zapalny naczyń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Punkt końcowy stosunku tętnicy docelowej do tła [standaryzowana wartość wychwytu] dla tętnicy szyjnej lub aorty
Wartość bazowa i dzień 30
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Oceń klasę NYHA I-IV
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń hs-CRP w surowicy (mg/l)
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń TNF-alfa w surowicy (pg/ml)
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana stężenia interleukiny 1 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń interleukiny 1 w surowicy (pg/ml)
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu interleukiny 6 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana wyjściowego poziomu interleukiny 6 w surowicy (pg/ml)
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu interleukiny 10 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana wyjściowego poziomu interleukiny 10 w surowicy (pg/ml)
Linia bazowa, dzień 30 i 6 miesięcy
Zmiana w kanadyjskiej klasie dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy
Oceń kanadyjską klasyfikację dławicy piersiowej, I-IV
Wartość bazowa, 30 dni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten M Leucker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00156313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj