Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki z żurawiną a profilaktyka nitrofurantoiną w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych po zabiegach uroginekologicznych

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jeannine Marie Miranne, Brigham and Women's Hospital

Tabletki z żurawiną a profilaktyka nitrofurantoiną w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych po operacjach uroginekologicznych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Naszym celem jest porównanie skuteczności kapsułek z żurawiną w porównaniu z profilaktyką nitrofurantoiną w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych (ZUM) po zabiegach uroginekologicznych poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą z udziałem kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymaniem moczu planowanych na operację u lekarzy uroginekologów którzy tworzą Brigham and Women's Uroginekology Group.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą z udziałem kobiet, które przechodzą operację z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymania moczu.

Uczestnicy, którzy po operacji wymagają cewnikowania przezcewkowego, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapsułki żurawinowe lub profilaktykę nitrofurantoiną. Randomizacja zostanie przeprowadzona w dniu wypisu. Zarówno uczestnicy, jak i chirurdzy będą ślepi na przydział leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową okołooperacyjną dożylną profilaktykę antybiotykową.

Uczestnicy, którzy nie przejdą próby mikcji po zabiegu chirurgicznym i będą wymagać cewnikowania przezcewkowego po wypisie ze szpitala, zostaną losowo przydzieleni do jednej kapsułki z żurawiną (TheraCran one®, Theralogix, LLC, Rockville, Maryland) lub jednej kapsułki 100 mg nitrofurantoiny doustnie codziennie, począwszy od okresu pooperacyjnego dzień 1. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy przyjmującej kapsułki z żurawiną będą nadal przyjmować jedną kapsułkę z żurawiną dziennie przez 28 dni. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej nitrofurantoinę będą nadal przyjmować 100 mg nitrofurantoiny każdego dnia przezcewkowego cewnikowania przez okres do 28 dni. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na powtórną próbę mikcji w ciągu 48 godzin do 1 tygodnia po wypisie.

Wszyscy uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik cewnikowania i przyjmowania leków, aby odnotowywać rodzaj stosowanego cewnikowania (stałe lub przerywane) oraz potwierdzać, że przyjmują badany lek przez cały okres badania. Zostaną również poproszeni o zapisanie wszelkich objawów ze strony układu moczowego, których doświadczają, i będą zachęcani do natychmiastowego skontaktowania się z biurem, jeśli wystąpią u nich objawy ze strony układu moczowego zgodne z ZUM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Zaplanuj operację POP lub UI

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uchyłek cewki moczowej
  • Naprawa przetoki moczowo-płciowej
  • Sakralna neuromodulacja
  • Wrodzona wada układu moczowo-płciowego
  • Alergia na produkty żurawinowe
  • Alergia na nitrofurantoinę
  • Uzależniony od cewnikowania przed operacją
  • Nawracające ZUM (3 lub więcej ZUM potwierdzonych kulturowo w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
  • Znany klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Nie mówiący po angielsku, nie mówiący po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profilaktyka nitrofurantoiną/placebo
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki Nitrofurantoina 100 mg (butelka A) raz dziennie, dopóki nie przejdą próby mikcji i nie będą już wymagać cewnikowania przezcewkowego. Pacjenci zostaną przestawieni na kapsułki placebo (butelka B) raz dziennie, począwszy od następnego dnia po przejściu próby mikcji do końca 28-dniowego okresu badania.
Lek: Profilaktyka nitrofurantoiną/placebo
Lek: Nitrofurantoina Lek: Placebo
Aktywny komparator: Kapsułki żurawinowe
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki TheraCran® One Cranberry 36 mg (butelka A) raz dziennie, dopóki nie przejdą próby mikcji i nie będą już wymagać cewnikowania przezcewkowego. Pacjenci zostaną przestawieni na kolejną butelkę kapsułek TheraCran® One Cranberry 36 mg (butelka B) raz dziennie, począwszy od następnego dnia po przejściu próby mikcji do końca 28-dniowego okresu badania.
Lek: Kapsułki żurawinowe
Lek: kapsułki TheraCran® One Cranberry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będzie leczenie klinicznie podejrzewanego lub potwierdzonego posiewem ZUM w grupie przyjmującej kapsułki z żurawiną w porównaniu z grupą otrzymującą nitrofurantoinę w ciągu 4 tygodni (28 dni) po operacji.
Ramy czasowe: 28 dni
Leczenie z podejrzeniem klinicznym obejmuje zarówno leczenie empiryczne oparte na samych objawach ze strony układu moczowego (dyzuria, parcie na mocz i/lub częste oddawanie moczu), jak i zalecone na podstawie objawów sugerujących ZUM oraz obecność azotynów i/lub esterazy leukocytarnej w badaniu paskowym moczu analiza. Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik cewnikowania i przyjmowania leków, w którym pytają o obecność lub brak objawów ZUM. Zostaną zachęceni do skontaktowania się z biurem i/lub przyjścia w celu oceny, jeśli wystąpią u nich te objawy. Tych uczestników można leczyć na podstawie samych objawów lub na podstawie objawów i obecności azotynów i/lub esterazy leukocytów w badaniu paskowym moczu. ZUM potwierdzone posiewem zostanie zdefiniowane jako wynik posiewu moczu zawierający >100 000 jednostek tworzących kolonie pojedynczego organizmu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie oporności bakterii na nitrofurantoinę w posiewach moczu po operacji u uczestników, u których potwierdzono posiew ZUM
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Przestrzeganie przypisanego leczenia: kapsułka żurawinowa vs. nitrofurantoina
Ramy czasowe: 28 dni
Codzienny dziennik cewnikowania i przyjmowania leków będzie używany do śledzenia, czy uczestnicy przyjmowali badany lek codziennie przez 28 dni. Uczestnicy będą przynosić butelki z badanym lekiem na każdą wizytę w ramach badania, a leki będą liczone przez personel badawczy w celu zapewnienia przestrzegania przydzielonego leczenia.
28 dni
Powody nieprzestrzegania przydzielonego leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Podczas wizyt w gabinecie przez cały okres badania, po zliczeniu leku badanego uczestnika i stwierdzeniu nieprzestrzegania przydzielonego leczenia, lekarze prowadzący badanie będą pytać uczestników o powody nieprzestrzegania zaleceń.
28 dni
Czynniki ryzyka pooperacyjnego ZUM
Ramy czasowe: 28 dni
Czynniki ryzyka pooperacyjnego ZUM zostaną ocenione na podstawie indywidualnej historii medycznej uczestników i badania przedmiotowego. Czynniki ryzyka będą oceniane przez lekarzy prowadzących badanie podczas wizyt w gabinecie przez cały okres badania.
28 dni
Czas do pierwszego pooperacyjnego ZUM
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pooperacyjnych ZUM
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Theralogix LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannine M Miranne, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P002904
  • 016086 (Inny numer grantu/finansowania: Brigham and Women's Hospital OB/GYN Department)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka nitrofurantoiną/placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj