- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03538912
Wczesne przerwanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej i biomarkerów (SEAT)
Wpływ stosowania biomarkerów na wczesne przerwanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kontrolowane.
Empiryczna terapia przeciwgrzybicza (EAT) jest często przepisywana pacjentom z sepsą w stanie krytycznym z czynnikami ryzyka inwazyjnych zakażeń Candida (ICI). Jednak wśród pacjentów bez późniejszego potwierdzonego ICI rzadko wykonuje się przerwanie leczenia przeciwgrzybiczego, co prowadzi do niepotrzebnego nadużywania leku przeciwgrzybiczego.
Badacze postulują, że zastosowanie biomarkerów grzybiczych mogłoby zwiększyć odsetek wczesnego przerwania EAT wśród krytycznie chorych pacjentów z podejrzeniem ICI w porównaniu ze standardową strategią, bez negatywnego wpływu na śmiertelność w 28. dniu.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wymagający EAT zostaną losowo przydzieleni do:
- grupa interwencyjna: strategia, w której czas trwania EAT jest określany za pomocą testów (1,3)-B-Dglukanu i mannanu w surowicy, wykonanych w dniu 0 (dzień rozpoczęcia EAT) i w dniu 3. Zalecenie wcześniejszego zaprzestania, dostarczone przed 7 dniem, będzie określić za pomocą algorytmu opartego na wynikach biomarkerów.
- grupa kontrolna: rutynowa strategia opieki oparta na międzynarodowych wytycznych, które zalecają 14 dni leczenia u pacjentów bez kolejnego potwierdzonego ICI, u których poprawa następuje po leczeniu przeciwgrzybiczym lub mniej w innych sytuacjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anahita Rouze, MD
- Numer telefonu: +33 03 20 44 40 84
- E-mail: anahita.rouze@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Arras
-
Douai, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Douai
-
Dunkerque, Francja
- Rekrutacyjny
- Ch Dunkerque
-
Lens, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lens, Francja
- Rekrutacyjny
- Ch Dr.Schaffner de Lens
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Roubaix, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Roubaix
-
Główny śledczy:
- Martine NYUNGA MAKENGA, MD
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen
-
Tourcoing, Francja
- Rekrutacyjny
- Ch Tourcoing
-
Valenciennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Główny śledczy:
- Isabelle ALVES, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Którzy wymagają EAT po raz pierwszy na OIT (leczenie to jest przepisywane na podstawie obecności czynników ryzyka i klinicznego podejrzenia ICI)
- Oczekiwana długość pobytu na OIT co najmniej 6 dni po rozpoczęciu EAT
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Neutropenia (liczba neutrofili <500 komórek/µl)
- Aktywna złośliwa hemopatia
- Przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Immunoglobuliny poliwalentne w ostatnich miesiącach
- Udokumentowane ICI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa biomarkerów
pacjent postępuje zgodnie ze strategią Biomarker
|
Czas trwania EAT określa się za pomocą testów β-D-1,3-glukanu i mannanu w surowicy, wykonanych w dniu 0 (dzień rozpoczęcia EAT) i dniu 3.
|
Inny: Rutynowa grupa
pacjent stosuje rutynową strategię
|
Czas trwania EAT opiera się na wytycznych IDSA, które zalecają 14 dni leczenia dla pacjentów bez kolejnego potwierdzonego ICI, u których poprawa następuje po leczeniu przeciwgrzybiczym lub mniej w innych sytuacjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów otrzymujących wczesne odstawienie EAT, definiowane jako odstawienie ściśle przed 7. dniem po rozpoczęciu EAT
Ramy czasowe: dzień 7 po rozpoczęciu EAT
|
Badanie to ma na celu wykazanie, czy u pacjentów w stanie krytycznym z podejrzeniem ICI strategia biomarkerów w porównaniu ze strategią standardową jest jednocześnie:
|
dzień 7 po rozpoczęciu EAT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dzień 28 po rozpoczęciu EAT
|
Badanie to ma na celu wykazanie, czy u pacjentów w stanie krytycznym z podejrzeniem ICI strategia biomarkerów w porównaniu ze strategią standardową jest jednocześnie:
|
dzień 28 po rozpoczęciu EAT
|
odsetek pacjentów, u których po odstawieniu EAT wystąpił potwierdzony ICI
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
|
odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwa okresy leczenia przeciwgrzybiczego (przepisanego na osobne epizody podejrzenia lub potwierdzonego ICI)
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
|
intensywność kolonizacji Candida podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
Pięć miejsc ciała (w tym mocz, wymazy z odbytu, wymazy z gardła, wymazy z nosa, wymazy z pach, aspiraty żołądkowe, jeśli pacjenci mają sondę nosowo-żołądkową i aspiraty z tchawicy, jeśli pacjenci są zaintubowani lub mają tracheotomię) są pobierane w dniu 0, a następnie raz w tygodniu do półilościowego oznaczania kolonizacji drożdży.
Liczbę jednostek tworzących kolonie ocenia się w następujący sposób: wynik 1, <10 jednostek tworzących kolonie; wynik 2, 10 do 50 jednostek tworzących kolonie; wynik 3, >50 jednostek tworzących kolonie; wynik 4, >50 zlewających się jednostek tworzących kolonie.
Intensywność kolonizacji określa się dla każdego dnia pobierania próbek, dzieląc sumaryczny wynik dla każdego skolonizowanego miejsca przez liczbę pobranych miejsc, co daje średnie obciążenie Candida.
Ogólna ocena >4 jest możliwa w przypadku izolacji kilku gatunków Candida.
|
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
odsetek pacjentów skolonizowanych opornym szczepem Candida
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
|
dni wolne od grzybicy
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
|
dni bez respiratora
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
|
|
śmiertelność w 90 dniu
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Charakterystyka grzybiczej mikroflory jelitowej badanej za pomocą standardowej mikologii
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
|
Charakterystyka grzybiczej mikroflory jelitowej badanej metodą metagenomiki
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
|
Charakterystyka bakteryjnej mikroflory jelitowej badanej metodą bakteriologii kultur
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_07
- 2017-003793-13 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategia biomarkerów
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.NieznanyNowotwory urologiczne | Rak UrologicznyHiszpania
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznanyZakażenie miejsca operowanego | ZoulinStany Zjednoczone