Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przerwanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej i biomarkerów (SEAT)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ stosowania biomarkerów na wczesne przerwanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kontrolowane.

Empiryczna terapia przeciwgrzybicza (EAT) jest często przepisywana pacjentom z sepsą w stanie krytycznym z czynnikami ryzyka inwazyjnych zakażeń Candida (ICI). Jednak wśród pacjentów bez późniejszego potwierdzonego ICI rzadko wykonuje się przerwanie leczenia przeciwgrzybiczego, co prowadzi do niepotrzebnego nadużywania leku przeciwgrzybiczego.

Badacze postulują, że zastosowanie biomarkerów grzybiczych mogłoby zwiększyć odsetek wczesnego przerwania EAT wśród krytycznie chorych pacjentów z podejrzeniem ICI w porównaniu ze standardową strategią, bez negatywnego wpływu na śmiertelność w 28. dniu.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pacjenci wymagający EAT zostaną losowo przydzieleni do:

  • grupa interwencyjna: strategia, w której czas trwania EAT jest określany za pomocą testów (1,3)-B-Dglukanu i mannanu w surowicy, wykonanych w dniu 0 (dzień rozpoczęcia EAT) i w dniu 3. Zalecenie wcześniejszego zaprzestania, dostarczone przed 7 dniem, będzie określić za pomocą algorytmu opartego na wynikach biomarkerów.
  • grupa kontrolna: rutynowa strategia opieki oparta na międzynarodowych wytycznych, które zalecają 14 dni leczenia u pacjentów bez kolejnego potwierdzonego ICI, u których poprawa następuje po leczeniu przeciwgrzybiczym lub mniej w innych sytuacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Arras, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Arras
      • Douai, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Douai
      • Dunkerque, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Roubaix, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Roubaix
        • Główny śledczy:
          • Martine NYUNGA MAKENGA, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen
      • Tourcoing, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Główny śledczy:
          • Isabelle ALVES, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Którzy wymagają EAT po raz pierwszy na OIT (leczenie to jest przepisywane na podstawie obecności czynników ryzyka i klinicznego podejrzenia ICI)
  • Oczekiwana długość pobytu na OIT co najmniej 6 dni po rozpoczęciu EAT
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Neutropenia (liczba neutrofili <500 komórek/µl)
  • Aktywna złośliwa hemopatia
  • Przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Immunoglobuliny poliwalentne w ostatnich miesiącach
  • Udokumentowane ICI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa biomarkerów
pacjent postępuje zgodnie ze strategią Biomarker
Czas trwania EAT określa się za pomocą testów β-D-1,3-glukanu i mannanu w surowicy, wykonanych w dniu 0 (dzień rozpoczęcia EAT) i dniu 3.
Inny: Rutynowa grupa
pacjent stosuje rutynową strategię
Czas trwania EAT opiera się na wytycznych IDSA, które zalecają 14 dni leczenia dla pacjentów bez kolejnego potwierdzonego ICI, u których poprawa następuje po leczeniu przeciwgrzybiczym lub mniej w innych sytuacjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów otrzymujących wczesne odstawienie EAT, definiowane jako odstawienie ściśle przed 7. dniem po rozpoczęciu EAT
Ramy czasowe: dzień 7 po rozpoczęciu EAT

Badanie to ma na celu wykazanie, czy u pacjentów w stanie krytycznym z podejrzeniem ICI strategia biomarkerów w porównaniu ze strategią standardową jest jednocześnie:

  1. lepsze pod względem zastosowania przeciwgrzybiczego i
  2. Nie gorszy pod względem śmierci
dzień 7 po rozpoczęciu EAT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dzień 28 po rozpoczęciu EAT

Badanie to ma na celu wykazanie, czy u pacjentów w stanie krytycznym z podejrzeniem ICI strategia biomarkerów w porównaniu ze strategią standardową jest jednocześnie:

  1. lepsze pod względem zastosowania przeciwgrzybiczego i
  2. Nie gorszy pod względem śmierci
dzień 28 po rozpoczęciu EAT
odsetek pacjentów, u których po odstawieniu EAT wystąpił potwierdzony ICI
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwa okresy leczenia przeciwgrzybiczego (przepisanego na osobne epizody podejrzenia lub potwierdzonego ICI)
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
intensywność kolonizacji Candida podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
Pięć miejsc ciała (w tym mocz, wymazy z odbytu, wymazy z gardła, wymazy z nosa, wymazy z pach, aspiraty żołądkowe, jeśli pacjenci mają sondę nosowo-żołądkową i aspiraty z tchawicy, jeśli pacjenci są zaintubowani lub mają tracheotomię) są pobierane w dniu 0, a następnie raz w tygodniu do półilościowego oznaczania kolonizacji drożdży. Liczbę jednostek tworzących kolonie ocenia się w następujący sposób: wynik 1, <10 jednostek tworzących kolonie; wynik 2, 10 do 50 jednostek tworzących kolonie; wynik 3, >50 jednostek tworzących kolonie; wynik 4, >50 zlewających się jednostek tworzących kolonie. Intensywność kolonizacji określa się dla każdego dnia pobierania próbek, dzieląc sumaryczny wynik dla każdego skolonizowanego miejsca przez liczbę pobranych miejsc, co daje średnie obciążenie Candida. Ogólna ocena >4 jest możliwa w przypadku izolacji kilku gatunków Candida.
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
odsetek pacjentów skolonizowanych opornym szczepem Candida
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
dni wolne od grzybicy
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
dni bez respiratora
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
w 28. dniu lub wypis z OIOM, jeśli nastąpi przed 28. dniem
śmiertelność w 90 dniu
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Charakterystyka grzybiczej mikroflory jelitowej badanej za pomocą standardowej mikologii
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
Charakterystyka grzybiczej mikroflory jelitowej badanej metodą metagenomiki
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
Charakterystyka bakteryjnej mikroflory jelitowej badanej metodą bakteriologii kultur
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
na początku badania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anahita Rouze, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_07
  • 2017-003793-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia biomarkerów

3
Subskrybuj