Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy w ostrej pokrzywce w oddziale ratunkowym (COURAGE)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wykazanie równoważności skuteczności pojedynczego leku przeciwhistaminowego w porównaniu z połączeniem leku przeciwhistaminowego i kortykosteroidu w leczeniu ostrej pokrzywki na oddziałach ratunkowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra pokrzywka (pokrzywka) jest częstą chorobą skóry. Częstość występowania ostrej pokrzywki w ciągu życia wynosi około 15 do 20% w populacji ogólnej. Odpowiada za częste korzystanie z oddziałów ratunkowych (SOR). Zwykłe leczenie opiera się na wczesnym podaniu skojarzenia leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów. Skuteczność terapeutyczna kortykosteroidów nigdy nie została potwierdzona badaniami o wysokiej dowodach. Jednak często stosuje się kortykosteroidy. Po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidy mogą sprzyjać występowaniu nawrotów pokrzywki i przejściu do pokrzywki przewlekłej. Ponadto kortykosteroidy rzadko mogą być odpowiedzialne za krwawienia z przewodu pokarmowego, nadciśnienie i cukrzycę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Francja, 92700
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Louis MOURIER
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Izolowana ostra pokrzywka (ostra pokrzywka): pokrzywka spontaniczna, pokrzywka indukowana
  • Ostra pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym bez obrzęku krtani
  • Uzyskaj zgodę pacjenta
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostra pokrzywka z anafilaksją
  • Bradykininowy obrzęk naczynioruchowy
  • Obrzęk naczynioruchowy bez pokrzywki (pokrzywka)
  • Obrzęk krtani z pokrzywką (pokrzywka)
  • Podanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 5 dni podczas wizyty na oddziale ratunkowym
  • Leki przeciwhistaminowe większe niż 1 tabletka dziennie w ciągu ostatnich 5 dni wizyty na SOR
  • Inne leczenie pokrzywki: omalizumab, montelukast, cyklosporyna A
  • Pokrzywka przewlekła przed rozpoznaniem pokrzywki ostrej
  • Atopowe zapalenie skóry
  • Wyprysk
  • Pemfigoid pęcherzowy
  • Ostra osutka krostkowa
  • Cukrzyca
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy
  • Odmowa udziału
  • Znana alergia na badane leki lub składniki preparatu
  • Znana Niewydolność nerek określona przez klirens kreatyniny < 10 ml/min lub niewydolność serca określona przez frakcję wyrzutową < 40%.
  • Stosowanie kortykoidów w ciągu 5 dni przed randomizacją
  • Przeciwwskazania do kortykoterapii:
  • Każda żywa szczepionka
  • Stany psychotyczne nadal niekontrolowane przez leczenie ograniczające przestrzeganie przez uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki przeciwhistaminowe + placebo kortancylu

- Na oddziale ratunkowym: lewocetyryzyna 5 mg doustnie. Odnawialny raz, jeśli uporczywość pokrzywki wynosi 30 minut.

Placebo Cortancylu: 1 mg/kg mc. (liczba tabletek, które pacjent musi przyjąć, zależy od jego masy ciała i jest odnotowana w załączniku 4), raz doustnie

- W domu: lewocetyryzyna 5 mg dwa razy dziennie przez 7 dni (od D1 do D7). Jeśli pokrzywka utrzymuje się, lewocetyryzyna 10 mg dwa razy na dobę przez kolejne 7 dni (od 8. do 14. dnia).

Placebo Cortancylu 20 mg x 2 tabletki = 40 mg raz dziennie przez 3 dni doustnie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo z kortancylem Tabletka doustna 20 mg
Lek: Tabletka doustna lewocetyryzyny
Lewocetyryzyna, tabletka doustna 5 mg
Aktywny komparator: Związek leków przeciwhistaminowych i kortancylu

- Na oddziale ratunkowym: Lewocetyryzyna 5 mg doustnie Jednorazowo, jeśli pokrzywka utrzymuje się przez 30 minut.

Cortancyl: 1 mg/kg mc. (liczba tabletek, które pacjent musi przyjąć, zależy od jego masy ciała i jest podana w załączniku 4), raz doustnie.

- W domu: lewocetyryzyna 5 mg dwa razy dziennie przez 7 dni (od D1 do D7). Jeśli pokrzywka utrzymuje się, lewocetyryzyna 10 mg dwa razy na dobę przez kolejne 7 dni (od 8. do 14. dnia).

Cortancyl: 20 mg x 2 tabletki = 40 mg dziennie przez 3 dni doustnie
Lek: Tabletka doustna lewocetyryzyny
Lewocetyryzyna, tabletka doustna 5 mg
Lek: Tabletka doustna kortancylu
Cortancyl doustna tabletka 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa ocena aktywności pokrzywki (UAS 7) w dniu 7
Ramy czasowe: Przez 7 dni
Ocena aktywności pokrzywki (UAS) to dzienna łączna ocena nasilenia świądu i liczby pokrzywek. Każdy element UAS jest oceniany w skali od 0 do 3; te 2 wyniki są sumowane, dając w sumie dzienną liczbę od 0 do 6.
Przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pokrzywki w dniu 7 i/lub nawrót świądu w dniu 7
Ramy czasowe: Przez 7 dni
UAS 7 to suma dziennych wyników UAS w ciągu 7 dni. Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez pacjenta i badacza.
Przez 7 dni
Występowanie samoistnych bąbli i/lub swędzenia przez > 6 tygodni
Ramy czasowe: poza 6 tygodni
bąble i/lub swędzenie przez > 6 tygodni
poza 6 tygodni
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w dniu 7, 14 i 3 miesiące
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
obrzęk naczynioruchowy
do 3 miesięcy
Zmniejszenie zachorowalności ocenia się na podstawie nowych wizyt w nagłych wypadkach z powodu nawrotu ostrej pokrzywki w dniu 7, 14 i 3 miesiące
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
wizyty pilne
do 3 miesięcy
(DLQI) do 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
DLQI to dermatologiczny kwestionariusz jakości życia przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 16 lat
do 6 miesięcy
Cu-Q2QoL do 6 miesięcy
Ramy czasowe: w dniu 7, w dniu 14, w 6 tygodniu, w 3 miesiącach i 6 miesiącach
CU-Q2oL (wersja francuska) to kwestionariusz, który mierzy względne obciążenie przewlekłej pokrzywki dla subiektywnego samopoczucia
w dniu 7, w dniu 14, w 6 tygodniu, w 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D, France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160913

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj