Opłacalność chirurgii ambulatoryjnej w leczeniu raka endometrium (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

W krajach rozwiniętych rak endometrium jest czwartym najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Kobiety z chorobą w stadium I, stanowiące prawie 75% przypadków, mają całkowite przeżycie na poziomie 95%. Zgodnie z wytycznymi europejskimi standardowym postępowaniem chirurgicznym w raku endometrium w I stopniu zaawansowania jest laparoskopowa całkowita histerektomia oraz obustronna resekcja jajowodów z limfadenektomią lub bez. W przypadku pacjentek poddawanych operacjom laparoskopowym z powodu nowotworów ginekologicznych większość badań podaje średni pobyt w szpitalu wynoszący 1 dzień po operacji. Pacjenci są zwykle trzymani w szpitalu po operacji w celu opanowania bólu i nudności, przedłużonego cewnikowania pęcherza i obserwacji pod kątem powikłań chirurgicznych. Jednak niektóre niedawne badania retrospektywne pokazują, że wypis tego samego dnia pacjentek poddawanych laparoskopowej ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium jest wykonalny i bezpieczny pomimo towarzyszących chorób towarzyszących (tj. otyłości, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy) związanych z rakiem endometrium.

Krótki pobyt w szpitalu zmniejsza ryzyko narażenia na zakażenia szpitalne, powoduje mniejsze zakłócenia w życiu osobistym pacjenta, skutkuje potencjalnymi oszczędnościami kosztów dla pacjentów i ich bliskich, a także dla szpitali, a także pozytywne opinie dotyczące środowiska społecznego pacjentów, ponieważ szybko wracają do codziennych zajęć i pracy.

Do tej pory bezpieczeństwo, wykonalność i opłacalność chirurgii ambulatoryjnej w porównaniu z tradycyjną drogą leczenia raka endometrium nigdy nie zostały ocenione prospektywnie.

Badacze postawili hipotezę, że operacja ambulatoryjna w porównaniu ze standardową drogą leczenia raka endometrium jest zarówno bezpieczna, wykonalna, jak i może wpływać na jakość życia pacjentek związaną ze zdrowiem.

Głównym celem badania jest ocena opłacalności operacji ambulatoryjnych w porównaniu ze standardową drogą leczenia raka endometrium.

W sumie 252 kolejnych, kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium niskiego, średniego i wysokiego ryzyka zostanie włączonych z różnych ośrodków klinicznych we Francji, a pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch ścieżek postępowania chirurgicznego: ambulatoryjnej ścieżka kontra standardowa ścieżka.

Protokoły przedoperacyjne i pooperacyjne (w tym ocena geriatryczna i dietetyczna oraz konsultacja anestezjologiczna i pielęgniarska) zostaną zastosowane w celu optymalizacji jednodniowego wypisu pacjentów losowo przydzielonych do operacji ambulatoryjnych.

Dane będą zbierane w związku ze zwykłą wizytą opiekuńczą, 1 miesiąc po pierwszej operacji.

Ocena ekonomiczna będzie ściśle zgodna z wytycznymi dotyczącymi oceny ekonomicznej francuskiego krajowego organu ds. zdrowia (HAS) z 2011 r., a propozycja oceny będzie składać się z trzech uzupełniających się części, przy pełnej współpracy między osobami zaangażowanymi w ocenę:

Po pierwsze, ocena ekonomiczna skupi się na ocenie profilu kosztów i użyteczności chirurgii ambulatoryjnej w raku endometrium we Francji. Ta ocena ekonomiczna będzie obejmować badanie mikrokosztów w celu oszacowania poprzez bezpośrednią obserwację kosztu zasobów wykorzystywanych podczas ścieżki ambulatoryjnej oraz całkowitego kosztu opieki nad pacjentami w każdej grupie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności przy użyciu 30-dniowej jakości życia związanej ze zdrowiem. Zostanie ona obliczona dla obu grup przy użyciu wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z kwestionariusza EQ-5D i przeliczona na wyniki użyteczności przy użyciu francuskich wag. QALY zostaną obliczone po 30 dniach (analiza pierwotna) przy użyciu zarówno wyników śmiertelności, jak i HRQoL.

Po drugie, badacze przeprowadzą analizę preferencji pacjentów i specjalistów dotyczących ścieżek opieki ambulatoryjnej. Preferencje te zostaną dogłębnie przeanalizowane z wykorzystaniem zarówno ankiet, jak i najnowszych narzędzi opracowanych w ekonomii eksperymentalnej. Poglądy i preferencje pracowników służby zdrowia zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i bezpośrednich wywiadów zarówno na początku badania (M0). Preferencje pacjentów zostaną ocenione za pomocą metody Discrete Choice Experiment (DCE), która jest coraz częściej wykorzystywana w ekonomice zdrowia.

Po trzecie, zostanie opracowana dogłębna analiza aspektów etycznych i związanych z nierównościami związanymi z rozwojem chirurgii ambulatoryjnej w raku endometrium, zgodnie z wytycznymi metodologicznymi wydanymi w 2013 r. przez HAS. Szczególny nacisk zostanie położony na kwestie równości w pomiarze korzyści pacjentów, z wykorzystaniem podejścia opartego na zdolnościach (kwestionariusz ICECAP-A).

Wreszcie, kolejnym celem drugorzędnym będzie ocena bezpieczeństwa i wykonalności chirurgii ambulatoryjnej w porównaniu z tradycyjną drogą leczenia raka endometrium oraz walidacja biomarkerów wysokiego ryzyka zajęcia węzłów chłonnych w badaniu translacyjnym (na tę część zostanie poproszony budżet uzupełniający) .