- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03589898
Badanie neuroobrazowania biomarkerów deficytów funkcji poznawczych u młodzieży (w wieku 13-17 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i działaniami gabapentyny
Obrazowanie biomarkerów poznania społecznego i zaangażowania celu farmakologicznego w zaburzenia ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie 1H-MRS na 42 nastolatkach z ASD. Biorąc pod uwagę niewielkie obciążenie pacjentów, zakłada się, że 90% zrekrutowanych do udziału w wyjściowym badaniu 1H-MRS (Cel 1) również wyrazi zgodę na powtórzenie 1H-MRS po podaniu gabapentyny (Cel 2). Projekcje z badania wstępnego posłużyły do wybrania proponowanej liczby przedmiotów, która byłaby zarówno możliwa do zrealizowania w ramach czasowych badania, jak i adekwatna do oceny postawionych hipotez badawczych.
Psychiatryczne współwystępowanie zostanie ocenione na podstawie kryteriów DSM-5 poprzez wywiad kliniczny i podawanie Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (wersja obecna i dożywotnia; K-SADS-PL).
Uzyskane zostanie obrazowanie strukturalne o wysokiej rozdzielczości zależne od T1 i T2 (zależne od T1 i T2 (MPRAGE)). Te strukturalne skany MRI zostaną przeanalizowane przy użyciu FreeSurfer (Martinos Center for Biomedical Imaging, Charlestown, MA) i Statistical Parameter Mapping (SPM8-http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/software/spm8/) w celu określenia udziału istoty białej, istoty szarej i płynu mózgowo-rdzeniowego w wokselu MRS w celu częściowej korekty objętości. Dane te zostaną przeanalizowane pod kątem zmienności wraz z wiekiem i wykorzystane jako współzmienna w planie analizy statystycznej.
Dane MRS zostaną pozyskane z przedniej części kory obręczy i prawej przedniej wyspy. Sesje obrazowania będą prowadzone w Centrum Zaawansowanego MRI (AMRIC) w UMMS, w którym znajduje się skaner badawczy Philips Achieva MRI o mocy 3,0 Tesli (Philips Healthcare, Best, Holandia) i 32-kanałowy odbiornik z matrycą fazową SENSE na głowę. AMRIC jest przeznaczony do badań, a system MRI ma znaczną dostępność wieczorem iw weekendy. Certyfikowany przez Radę neuroradiolog związany z AMRIC w UMMS przegląda wszystkie skany MRI. W przypadku nieoczekiwanego, istotnego klinicznie odkrycia, główny badacz zostanie poinformowany. Badacz podzieli się odkryciem z uczestnikiem i będzie w kontakcie z lekarzem pierwszego kontaktu (PCP) uczestnika, aby pomóc w podjęciu decyzji o odpowiedniej dalszej opiece/badaniu, które jest potrzebne (zostanie uzyskana zgoda na kontakt z PCP każdego dziecka podczas proces zgody na badanie).
Bezwzględne poziomy GLU+GLN zostaną określone ilościowo, a poziomy GABA zostaną określone ilościowo przy użyciu piku całkowitej kreatyny (tCr) jako odniesienia. Edycja z tłumieniem makrocząsteczek zostanie zastosowana z sekwencją MEGA-PRESS, w tym z prospektywną korekcją częstotliwości w celu uwzględnienia wpływu dryfu i ruchu podczas skanowania.
Poziomy neuroprzekaźników będą skorelowane z pomiarami poznania społecznego. U kobiet w wieku rozrodczym wykresy cyklu miesiączkowego zostaną wykonane na 2 miesiące przed badaniem, a obrazowanie zostanie zaplanowane tak, aby celować w środkową fazę lutealną, ponieważ poziomy GABA w korze mózgowej zmieniają się podczas cyklu miesiączkowego i są najbardziej zbliżone do poziomów u mężczyzn podczas faza lutealna. W analizie danych kobiet, faza menstruacyjna zostanie potwierdzona w dniu badania przez pomiar poziomów estradiolu i progesteronu w surowicy, a poziomy te zostaną wykorzystane jako współzmienne w analizie. Analiza eksploracyjna zostanie wykorzystana do poszukiwania korelacji ze wszystkimi miarami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-17 lat
- Angielski jako język podstawowy (zarówno dziecko, jak i opiekun prawny)
- Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu
- IQ > 70 na Skróconą Skalę Inteligencji Weschlera (WASI)
- Świadoma zgoda na badanie (opiekun musi również wyrazić pisemną świadomą zgodę).
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne (np. mózgowe porażenie dziecięce, alkoholowy zespół płodowy, nowotwór mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowych, padaczka itp.)
- Zaburzenia genetyczne (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta itp.)
- wcześniak (
- Brak rozwoju w pierwszym roku życia
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak metalowe lub elektroniczne implanty w ciele lub ciężka klaustrofobia
- Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
- Niestabilna choroba psychiczna, zaburzenia psychotyczne w wywiadzie lub choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi ukończenie protokołu badania
- Niestabilna choroba medyczna, taka jak cukrzyca, astma, choroby tarczycy.
- Obecnie na lekach wywołujących depresję oddechową, m.in. opioidy, benzodiazepiny
- Klinicznie istotne myśli samobójcze podczas badania przesiewowego, oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia
- IQ < 70
- Historia nietolerancji gabapentyny lub pregabaliny
- Bieżące używanie substancji (w tym nikotyny)
- Ciąża w czasie podawania 1H-MRS lub gabapentyny
- Obecne leczenie gabapentyną
- Historia dysfunkcji nerek
- Osoby ważące mniej niż 36 kg
- Osoby ważące ponad 105,8 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gabapentyna
Zostanie podana pojedyncza dawka gabapentyny 900 mg i zostaną zmierzone markery neuroobrazowania przed i po podaniu gabapentyny
|
Pojedyncza dawka gabapentyny 900 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korowy GABA w przedniej części kory zakrętu obręczy
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Poziomy korowego kwasu gamma-aminomasłowego mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z wokselem umieszczonym w obustronnej przedniej części kory zakrętu obręczy
|
6 godzin po podaniu
|
|
Korowy GABA w prawej przedniej części wyspy
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Poziomy korowego kwasu gamma-aminomasłowego mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z wokselem umieszczonym w prawej przedniej części wyspy
|
6 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cortical Glx w przedniej części kory zakrętu obręczy
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Korowe poziomy glutaminianu / glutaminy mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z wokselem umieszczonym w obustronnej przedniej części kory zakrętu obręczy
|
6 godzin po podaniu
|
|
Cortical Glx w prawej przedniej części wyspy
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Poziomy glutaminianu / glutaminy w korze mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego z wokselem umieszczonym w prawej przedniej wyspie
|
6 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Cochran, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00012656
- 1K23MH113008-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gabapentyna
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia bariatryczna Analgezja
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Jeszcze nie rekrutacjaNeuralgia popółpaścowa (PHN)
-
Haroon Muhammad KhalilAktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem | Analgezja, pooperacyjnaIrak
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyZapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoEgipt
-
Xiaguang DuanJeszcze nie rekrutacja
-
St. Louis UniversityRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia ACLStany Zjednoczone