Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji wybuchem theta na dzieci i młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ stymulacji impulsem theta na bruzdę skroniową tylną górną u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Badacz chciałby zbadać wpływ stymulacji impulsem theta na bruzdę skroniową tylną górną u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie ze spektrum autyzmu potwierdzone przez ADOS

Kryteria wyłączenia:

  • obecna i przebyta choroba ogólnoustrojowa
  • obecne i przebyte poważne zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową i duże zaburzenie depresyjne
  • obecne i przebyte urazy mózgu
  • inteligencja < 70
  • historia napadów
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny-aktywny

Uczestnicy otrzymali prawdziwą interwencję TBS (iTBS 1200) nad bruzdą skroniową tylną górną przez 8 tygodni (2 dni w tygodniu).

*iTBS = przerywana stymulacja impulsem theta
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny
Pozorny komparator: Pozornie aktywny

Uczestnicy otrzymali pozorowaną interwencję TBS (cewka odchylona o jedno skrzydło o 90° od głowy) nad bruzdą skroniową górną tylną przez 4 tygodnie (2 dni w tygodniu), a następnie otrzymali prawdziwą interwencję TBS (iTBS 1200) nad tylną górną bruzda skroniowa przez 4 tygodnie (2 dni/tydzień).

*iTBS = przerywana stymulacja impulsem theta
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany łącznych wyników skali responsywności społecznej
Ramy czasowe: linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Skala Responsywności Społecznej może mierzyć nasilenie kliniczne autyzmu w zakresie od 65-260. Niższe wyniki oznaczają lepszą responsywność społeczną.
linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany całkowitej punktacji skali powtarzalnego zachowania – poprawiona
Ramy czasowe: linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
RBS-R to kwestionariusz, który koncentruje się na powtarzalnych zachowaniach. Zakres punktacji od 0 do 129. Niższe wyniki oznaczają mniej powtarzalnych zachowań.
linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dokładności animacji Frith-Happe
Ramy czasowe: linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Szybki i obiektywny test teorii umysłu. W sumie 8 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze poznanie społeczne (wynik w przedziale 0-48).
linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany w dokładności zadania oczu
Ramy czasowe: linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zaawansowany test Teorii Umysłu. W sumie 43 pytania, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze umiejętności społeczne (wynik w przedziale 0-43).
linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Funkcjonalny MRI (zadanie ruchu biologicznego)
Ramy czasowe: linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii bazowej)
Dane MRI muszą być wstępnie przetworzone przed analizą. Może to potrwać kilka lat.
linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii bazowej)
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii bazowej)
Dane MRI muszą być wstępnie przetworzone przed analizą. Może to potrwać kilka lat.
linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii bazowej)
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii bazowej)
Dane MRI muszą być wstępnie przetworzone przed analizą. Może to potrwać kilka lat.
linia bazowa; podczas TBS (4 tygodnie po linii podstawowej); po TBS (8 tygodni po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201509413A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj