Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr OCS™ Lung TOP dla płuc dawców do przeszczepu (TOP)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TransMedics

Rejestr Perfuzji Organ Care System (OCS™) Lung Thoracic Organ Perfusion (TOP) dla płuc dawców do przeszczepu

Jednoramienny, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr w USA po zatwierdzeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rejestr dla wszystkich chętnych, który zarejestruje:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymują podwójne przeszczepy płuc zabezpieczone OCS™ od dawców spełniających standardowe kryteria lub od dawców, których początkowo uznano za niedopuszczalnych; I
  2. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na przeszczep pojedynczego płuca z par płuc zakonserwowanych przez OCS™ od dawców o standardowych kryteriach lub od dawców początkowo uznanych za niedopuszczalnych; I
  3. Płuca wszystkich dawców, które zostały poddane perfuzji w systemie OCS Lung System.

Zarejestrowani pacjenci będą należeć do jednej z następujących trzech możliwych kategorii analizy:

  1. GÓRA Populacja SCDL PAS do pierwotnej analizy: będzie składać się z pierwszych 289 kwalifikujących się/biorców, którzy uzyskali zgodę PAS, którym przeszczepiono płuca kwalifikujące się do pierwotnej analizy SCDL, zachowane w systemie OCS™ Lung System.
  2. GÓRNA Populacja DLIDU do analizy pierwotnej: Będzie składać się z pierwszych 266 kwalifikujących się/biorców, którzy uzyskali zgodę PAS, którym przeszczepiono płuca dawców z populacji kwalifikującej się do analizy pierwotnej DLIDU, zachowanych w systemie OCS™ Lung System.
  3. Wszyscy inni zarejestrowani pacjenci: będą obejmować wszystkich pacjentów z przeszczepionym płucem OCS znajdujących się w rejestrze TOP, którzy nie spełniają żadnej z powyższych analizowanych populacji.

Rejestracja pacjentów w rejestrze TOP będzie kontynuowana do czasu zakończenia zarówno 289 pierwotnej populacji analitycznej dla płuc dawców konserwowanych przez OCS, jak i 266 pierwotnej populacji analitycznej dla płuc dawców konserwowanych przez OCS, które początkowo uznano za niedopuszczalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

555

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael A Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anson M Lee, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kapilkumar Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Errol Bush, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel Langer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hassan Nemeh, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Huddleston, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Aleem Siddique, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Forest, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew G Hartwig, MD, MHS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshiya Toyoda, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Gary Schwartz, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucian Durham, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy biorcy przeszczepów płuc, których płuca dawców zostały zachowane w systemie OCS™ Lung System

Opis

Jest to rejestr dla wszystkich chętnych, który zarejestruje wszystkich:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymują podwójne przeszczepy płuc zabezpieczone OCS™ od dawców spełniających standardowe kryteria lub od dawców, których początkowo uznano za niedopuszczalnych; I
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na przeszczep pojedynczego płuca z par płuc zakonserwowanych przez OCS™ od dawców o standardowych kryteriach lub od dawców początkowo uznanych za niedopuszczalnych; I
  • Płuca wszystkich dawców, które zostały poddane perfuzji w systemie OCS Lung System.

Zarejestrowani pacjenci będą należeć do jednej z następujących trzech możliwych kategorii analizy:

  • GÓRA Populacja SCDL PAS do pierwotnej analizy: będzie składać się z pierwszych 289 kwalifikujących się/biorców, którzy uzyskali zgodę PAS, którym przeszczepiono płuca kwalifikujące się do pierwotnej analizy SCDL, zachowane w systemie OCS™ Lung System.
  • GÓRNA Populacja DLIDU do analizy pierwotnej: Będzie składać się z pierwszych 266 kwalifikujących się/biorców, którzy uzyskali zgodę PAS, którym przeszczepiono płuca dawców z populacji kwalifikującej się do analizy pierwotnej DLIDU, zachowanych w systemie OCS™ Lung System.
  • Wszyscy inni zarejestrowani pacjenci: będą obejmować wszystkich pacjentów z przeszczepionym płucem OCS znajdujących się w rejestrze TOP, którzy nie spełniają żadnej z powyższych analizowanych populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy inni zarejestrowani pacjenci
Wszyscy pacjenci z przeszczepionym płucem OCS, którzy nie spełniają żadnej z powyższych analizowanych populacji.
Urządzenie: System płuc OCS

System płucny OCS™ to przenośne urządzenie medyczne do perfuzji, wentylacji i monitorowania narządów, przeznaczone do zachowania płuc dawcy w stanie zbliżonym do fizjologicznego, wentylacji i perfuzji przed przeszczepem. Technologia ta została zaprojektowana w celu przezwyciężenia ograniczeń związanych z przechowywaniem w chłodni i ma potencjał, aby rozszerzyć wykorzystanie płuc dawców. System płucny OCS™ osiąga to, wykonując 3 kluczowe funkcje:

  • Zmniejszenie urazu niedokrwiennego poprzez zastosowanie ciepłej, utlenionej krwi perfuzyjnej.
  • Optymalizacja stanu płuc poprzez manewry rekrutacji wentylacji i wysokoonkotyczny roztwór perfuzyjny uzupełniony hormonami i składnikami odżywczymi.
  • Umożliwienie oceny funkcjonalnej ex vivo płuca dawcy podczas konserwacji i przed przeszczepem.
Standardowa populacja pierwotnej analizy płuc dawców
Biorcy, którym przeszczepiono płuca dawców kwalifikujące się do pierwotnej analizy, zachowane w systemie OCS™ Lung System.
Urządzenie: System płuc OCS

System płucny OCS™ to przenośne urządzenie medyczne do perfuzji, wentylacji i monitorowania narządów, przeznaczone do zachowania płuc dawcy w stanie zbliżonym do fizjologicznego, wentylacji i perfuzji przed przeszczepem. Technologia ta została zaprojektowana w celu przezwyciężenia ograniczeń związanych z przechowywaniem w chłodni i ma potencjał, aby rozszerzyć wykorzystanie płuc dawców. System płucny OCS™ osiąga to, wykonując 3 kluczowe funkcje:

  • Zmniejszenie urazu niedokrwiennego poprzez zastosowanie ciepłej, utlenionej krwi perfuzyjnej.
  • Optymalizacja stanu płuc poprzez manewry rekrutacji wentylacji i wysokoonkotyczny roztwór perfuzyjny uzupełniony hormonami i składnikami odżywczymi.
  • Umożliwienie oceny funkcjonalnej ex vivo płuca dawcy podczas konserwacji i przed przeszczepem.
Płuca dawcy Początkowo niedopuszczalna analiza pierwotna Pop.
Biorcy, którym przeszczepiono płuca dawców kwalifikujące się do pierwotnej analizy, zachowane w systemie OCS™ Lung System.
Urządzenie: System płuc OCS

System płucny OCS™ to przenośne urządzenie medyczne do perfuzji, wentylacji i monitorowania narządów, przeznaczone do zachowania płuc dawcy w stanie zbliżonym do fizjologicznego, wentylacji i perfuzji przed przeszczepem. Technologia ta została zaprojektowana w celu przezwyciężenia ograniczeń związanych z przechowywaniem w chłodni i ma potencjał, aby rozszerzyć wykorzystanie płuc dawców. System płucny OCS™ osiąga to, wykonując 3 kluczowe funkcje:

  • Zmniejszenie urazu niedokrwiennego poprzez zastosowanie ciepłej, utlenionej krwi perfuzyjnej.
  • Optymalizacja stanu płuc poprzez manewry rekrutacji wentylacji i wysokoonkotyczny roztwór perfuzyjny uzupełniony hormonami i składnikami odżywczymi.
  • Umożliwienie oceny funkcjonalnej ex vivo płuca dawcy podczas konserwacji i przed przeszczepem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie pacjenta i przeszczepu po podwójnym przeszczepie płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główny punkt końcowy skuteczności
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standard Criteria Donor Lungs — Całkowity czas niedokrwienia płuc zachowanych przy użyciu OCS™
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas niedokrwienia płuc
2 godziny
Standardowe Kryteria Płuc — częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) stopnia 3 w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie (T0, T24, T48 i T72 godziny)
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
0, 24, 48 i 72 godziny
Płuca dawcy początkowo uznane za niedopuszczalne — częstość występowania PGD3 w 72 godziny po przeszczepie
Ramy czasowe: 72 godziny
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
72 godziny
Płuca dawcy początkowo uznane za niedopuszczalne — wskaźnik wykorzystania płuc dawcy
Ramy czasowe: 1 godzina
Wskaźnik wykorzystania
1 godzina
Płuca dawcy początkowo uznane za niedopuszczalne — występowanie PGD3 w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po przeszczepie
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
W ciągu 72 godzin po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe Kryteria Płuc - Występowanie PGD3 w T72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
72 godziny
Całkowity czas niedokrwienia i zacisku krzyżowego dla pierwszego i drugiego przeszczepionego płuca
Ramy czasowe: 2 godziny
Czasy niedokrwienia i zacisku krzyżowego
2 godziny
Przeżycie bez BOS Kaplana-Meiera oszacowane na 12, 24, 36, 48 i 60 miesiąc
Ramy czasowe: 12,24,36,48,60 miesięcy
Przeżycie wolne od BOS (K-M)
12,24,36,48,60 miesięcy
Kaplana-Meiera Wolność od BOS szacowana na 12, 24, 36, 48 i 60 miesiąc
Ramy czasowe: 12,24,36,48,60 miesięcy
Wolność od BOS (K-M)
12,24,36,48,60 miesięcy
SAE związane z przeszczepem płuca do 30 dni po przeszczepie lub wypisaniu ze szpitala - powikłania zespolenia oskrzelowego; Poważna infekcja związana z płucami
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Częstość przeżycia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
30 dni
Częstość przeżycia przy wypisie ze szpitala po pierwszej operacji przeszczepu, jeśli jest dłuższa niż 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Przeżycie pacjenta metodą Kaplana-Meiera oszacowane na miesiąc 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: 1,6,12,24,36,48,60 miesięcy
Ocena przeżycia (K-M)
1,6,12,24,36,48,60 miesięcy
Przeżycie przeszczepu Kaplana-Meiera (wolność od ponownego przeszczepu/niepowodzenia przeszczepu) w 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: 12,24,36,48,60 miesięcy
Niepowodzenie przeszczepu
12,24,36,48,60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCS-LUN-PAS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na System płuc OCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj