Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VERU-944 w celu złagodzenia uderzeń gorąca u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Veru Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu ustalenia dawki, porównujące codzienne doustne dawkowanie VERU-944 w celu złagodzenia objawów naczynioruchowych wynikających z ADT u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu ustalenia dawki, porównujące doustne dzienne dawkowanie VERU-944 po tygodniu obciążenia (dzienne dawkowanie) z placebo w celu złagodzenia objawów naczynioruchowych wynikających z terapii deprywacji androgenów u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem ustalającym dawkę VERU-944 w leczeniu uderzeń gorąca (objawy naczynioruchowe) u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty na ADT. Badanie będzie miało cztery ramiona po 30 osób w każdym ramieniu. Osoby biorące udział w badaniu będą miały zaawansowanego raka gruczołu krokowego i będą przechodzić terapię deprywacji androgenów (ADT) z terapią hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH) (agonista lub antagonista) przez co najmniej trzy miesiące przed randomizacją i regularnie doświadczać umiarkowanych do silnych uderzeń gorąca podczas stosowania ADT. Wszyscy badani będą nadal otrzymywać ADT i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przez pierwsze cztery dni dawki nasycającej, a następnie dziennych dawek placebo lub VERU-944 (10 mg, 50 mg lub 100 mg) doustnie przez całkowity okres 12 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Stany Zjednoczone, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mieć ukończone 18 lat;
  2. Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym;
  3. Mają histologicznie potwierdzonego raka prostaty;
  4. Byli leczeni agonistą lub antagonistą LHRH przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją;
  5. Kontynuować przyjmowanie agonisty LHRH lub antagonisty LHRH przez cały czas trwania tego badania;
  6. doświadczyły uderzeń gorąca przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania;
  7. mają umiarkowane lub ciężkie objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) (zdefiniowane jako co najmniej 4 umiarkowane lub ciężkie uderzenia gorąca dziennie lub 12 tygodniowo na początku badania);
  8. Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  9. Bądź chętny do elektronicznego przechwytywania danych dla odpowiednich zdarzeń medycznych

    • Musi być zgodny w co najmniej 80% w okresie selekcji

  10. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji:

    • Jeśli ich partnerki są w ciąży lub karmią piersią, muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji od momentu pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody to: Prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym. W przypadku sterylizacji chirurgicznej (wazektomia z udokumentowaną azospermią) należy zastosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
    • Jeśli partner mężczyzny może zajść w ciążę, należy stosować akceptowalne metody antykoncepcji od momentu pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/folii/kremu/czopka [tj. barierowa metoda antykoncepcji], sterylizacja chirurgiczna (wazektomia z udokumentowaniem azospermii) oraz metoda barierowa {kondom stosowany ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu /film/krem/czopek}, partnerka stosuje doustne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone estrogenowo-progesteronowe), progesteron do wstrzykiwań lub implanty podskórne oraz metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem) środka plemnikobójczego.
    • Jeśli partnerka przeszła udokumentowane podwiązanie jajowodów (kobieca sterylizacja), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem) środka plemnikobójczego.
    • Jeżeli partnerka miała udokumentowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku).
  11. Badany jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu do końca badania.

Kryteria wyłączenia

  1. mieć całkowite stężenie testosteronu w surowicy > 50 ng/dl podczas badania przesiewowego;
  2. Znana nadwrażliwość lub alergia na estrogen lub leki estrogenopodobne;
  3. Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który może zagrozić układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, hormonalnemu, płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać osobnika na zwiększone ryzyko;
  4. Osoby z osobistą historią nieprawidłowego krzepnięcia krwi lub choroby zakrzepowej, w tym żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak historia udaru, zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE);

  5. Każdy podmiot, określony przez laboratorium centralne, który ma:

    • Mutacja genu czynnika V Leiden
    • Mutacja genu protrombiny
  6. niekontrolowana objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowane migotanie przedsionków;
  7. Historia MI
  8. Obecność konsekwentnie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które uważa się za istotne klinicznie. Ponadto żaden pacjent z aktywnością enzymów wątrobowych (ALT lub AST) powyżej 2-krotności górnej granicy normy, bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności górnej granicy normy lub kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy NIE zostanie przyjęty do badanie;
  9. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  10. Otrzymał wcześniej badany lek (VERU-944);
  11. przyjmowały wcześniej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie przyjmują dietylostilbestrol, inne estrogeny;
  12. Obecnie przyjmuje gabapentynę, estrogen, dietylostilbestrol, octan medroksyprogesteronu, klomifen, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inne metody leczenia uderzeń gorąca
  13. Niedawna hospitalizacja trwająca dłużej niż 24 godziny (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego);
  14. Niedawna operacja (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego);
  15. zostały wcześniej zdiagnozowane lub leczone z powodu aktywnego raka (innego niż rak prostaty lub nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat;
  16. Mieć BMI > 40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codziennie placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg dziennie
Lek: Veru-944
Leczyć uderzenia gorąca (objawy naczynioruchowe) u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty na ADT
Inne nazwy:
  • Cytrynian zuklomifenu
Eksperymentalny: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg dziennie
Lek: Veru-944
Leczyć uderzenia gorąca (objawy naczynioruchowe) u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty na ADT
Inne nazwy:
  • Cytrynian zuklomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent zmiany częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca po 6 tygodniach
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
6 tygodni
Zmiana częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12
Średnia zmiana częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Tygodnie 12
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Tydzień 12
Zmiana markerów obrotu kostnego C-telopeptyd (CTX)
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana stężenia C-telopeptydu w dniu 84 w porównaniu z wartością wyjściową
84 dni
Zmiana markerów obrotu kostnego Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej w dniu 84 w porównaniu z wartością wyjściową
84 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PSA w surowicy
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana stężenia PSA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową do dnia 30, wartością wyjściową do dnia 60 i wartością wyjściową do dnia 84 dla każdej leczonej grupy
84 dni
Zmiana całkowitego poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana całkowitego stężenia testosteronu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową do dnia 30, wartością wyjściową do dnia 60 i wartością wyjściową do dnia 84 dla każdej leczonej grupy
84 dni
Zmiana poziomu wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana stężenia wolnego testosteronu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową do dnia 84
84 dni
Zmiana w surowicy SHBG
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana stężenia SHBG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową do dnia 30, wartością wyjściową do dnia 60 i wartością wyjściową do dnia 84 dla każdej leczonej grupy
84 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) Sess Safety
Ramy czasowe: 114 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie zestawiona w tabeli według terminologii MedDRA i klasyfikacji układów i narządów. Podsumowana zostanie częstość występowania AE oraz maksymalna intensywność i częstotliwość AE. Intensywność AE zostanie oceniona zgodnie z wersją 4 CTCAE. Zmiany w stosunku do wartości początkowej zostaną obliczone i przetestowane pod kątem znaczących zmian od wartości początkowej do dnia 114.
114 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veru Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj