Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia warstwowa międzybłoniaka (MiST): wielolekowe badanie fazy II w złośliwym międzybłoniaku (MiST)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Terapia warstwowa międzybłoniaka (MiST): wieloramienne wieloramienne badanie kliniczne fazy IIa umożliwiające przyspieszoną ocenę ukierunkowanych terapii nawrotowego międzybłoniaka złośliwego

MiST jest finansowanym przez British Lung Foundation badaniem Uniwersytetu w Leicester, wieloramiennym badaniem klinicznym opartym na terapii warstwowej dla pacjentów z nawrotowym międzybłoniakiem.

Celem MiST jest umożliwienie przyspieszenia nowatorskiej, skutecznej terapii spersonalizowanej jako podstawy do poprawy wyników przeżycia pacjentów z międzybłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap 1 - wstępna selekcja molekularna:

Protokół MiST Master opisuje identyfikację pacjentów, badanie i analizę biomarkerów. Pacjenci z nawracającym międzybłoniakiem zostaną zaoferowani do wyrażenia zgody na panelowe badanie molekularne ich diagnostycznego bloku guza pod kątem biomarkerów prognostycznych. Wyniki tej oceny zostaną wykorzystane do zaklasyfikowania pacjentów do jednej z kilku możliwych molekularnie zdefiniowanych grup leczenia. W związku z tym pacjentom zostanie zaoferowany konkretny badany lek określony na podstawie ich profilu molekularnego. Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na więcej niż jeden biomarker, będą potencjalnie kwalifikować się do późniejszego leczenia według innego protokołu leczenia w przypadku progresji choroby lub niepowodzenia leczenia.

Etap 2 - Leczenie:

Protokół leczenia MiST będzie specyficzny dla leczenia przydzielonego pacjentowi - na podstawie wyników badania jego biomarkerów w etapie 1.

Konkretny(e) środek(i) zostanie(y) wyszczególniony(e) osobno w każdym z oddzielnych protokołów leczenia.

Etap 3 - Profilowanie molekularne:

Aby zrozumieć genomowe podstawy odpowiedzi na lek w badaniu MiST, archiwalna tkanka nowotworowa od wszystkich włączonych pacjentów zostanie przebadana przy użyciu analizy mikromacierzy opartej na sondy inwersji molekularnej, aberracji liczby kopii somatycznych. Opcjonalna ponowna biopsja pacjentów, u których nastąpiła poprawa w leczeniu i potwierdzona odpowiedź radiologiczna, zostanie zaoferowana w celu zbadania genomowego badania guzów w czasie nabytej oporności. Dla ramion 3, 4 i 5 planowane są badania korelacji immunologicznego punktu kontrolnego, transkryptomicznego i mikrobiomu jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PRZESIEWU WSTĘPNEGO

  • Potwierdzony histologicznie MM z dostępną biopsją do celów badawczych
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni lub dłużej
  • ECOG PS 0-1
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha (i miednicy, jeśli dotyczy) potwierdzająca postęp choroby.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię leczenia obejmującą podwójną chemioterapię pierwszego rzutu platyną (w ramach innego badania klinicznego lub poza nim)
  • Chęć wyrażenia zgody na molekularne badanie przesiewowe zarchiwizowanego bloku guza (PIS1 i CF1)

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA WSTĘPNEGO

  • Pacjenci z rozpoznaniem drugiego nowotworu poza rakiem prostaty lub szyjki macicy w stanie remisji, pacjenci z rozpoznaniem raka podstawnokomórkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.
  • Niekontrolowana choroba OUN. Bezobjawowe przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli wcześniej leczono radioterapią > 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym środkiem.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Każdy indywidualny protokół lekowy MiST zawiera kryteria kwalifikacyjne specyficzne dla leczenia przydzielonego pacjentowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MiST1 Rukaparyb
Międzybłoniak BRCA1/BAP1 ujemny; 600 mg dwa razy dziennie (BID) co ​​28 dni.
Lek: Rukaparyb
Inhibitor PARP
Inne nazwy:
  • CO-338
Eksperymentalny: Abemacyklib MiST2
p16INK4A ujemny międzybłoniak; 200 mg doustnie dwa razy dziennie co 28 dni.
Lek: Abemacyklib
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: MiST3 Pembrolizumab i Bemcentinib

Brak szczególnych wymagań dotyczących biomarkerów: Pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym tylko w 1. dniu:

Dawka nasycająca bemcentynibu 400 mg w dniach 1-3, w dniu 4 na oddziałach 200 mg dziennie co 21 dni.
Lek: pembrolizumab i bemcentinib
Inhibitor punktu kontrolnego PD1, inhibitor AXL
Inne nazwy:
  • Keytruda; BGB324
Eksperymentalny: MiST4 Atezolizumab i Bewacyzumab
Międzybłoniak z ekspresją PDL1: atezolizumab 1200 miligramów we wlewie dożylnym; Bewacyzumab 15 miligramów na kilogram we wlewie dożylnym w 1. dniu co 21 dni.
Lek: Atezolizumab i Bewacyzumab
Inhibitor punktu kontrolnego PDL1, inhibitor VEGF
Inne nazwy:
  • MPDL3280A; Avastin
Eksperymentalny: MiST 5 Dostarlimab i Niraparib
Międzybłoniak wrażliwy na platynę: niraparyb 200-300 mg dziennie co 21 dni; Dostarlimab 500 mg pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle, następnie 1000 mg pierwszego dnia każdego 42-dniowego cyklu.
Lek: Dostarlimab i Niraparib
Przeciwciało IG, inhibitor PARP
Inne nazwy:
  • Zejula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 tygodniach oceniany według zmodyfikowanego RECIST 1.1 u pacjentów z międzybłoniakiem nawrotowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą dowodów z tomografii komputerowej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami raportowania RECIST 1.1. Skany będą wykonywane co 6 tygodni. Analiza zostanie przeprowadzona w czasie od rozpoczęcia badania z wykorzystaniem wyjściowych wyników tomografii komputerowej do zakończenia cykli leczenia, potwierdzonej progresji choroby lub zgonu — w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 24 tygodniach oceniany według zmodyfikowanego RECIST 1.1 u pacjentów z międzybłoniakiem nawrotowym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie to ocenione za pomocą dowodów z tomografii komputerowej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami raportowania RECIST 1.1. Skany będą wykonywane co 6 tygodni. Analiza zostanie przeprowadzona w czasie od rozpoczęcia badania z wykorzystaniem wyjściowych wyników tomografii komputerowej do zakończenia cykli leczenia, potwierdzonej progresji choroby lub zgonu — w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 tygodnie
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (do 6 miesięcy w trakcie leczenia i 6 miesięcy w okresie kontrolnym)
Zostanie to ocenione na podstawie wyników tomografii komputerowej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1
Do 12 miesięcy (do 6 miesięcy w trakcie leczenia i 6 miesięcy w okresie kontrolnym)
Bezpieczeństwo oceniane według kryteriów CTCAE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (do 6 miesięcy w trakcie leczenia i 6 miesięcy w okresie kontrolnym)
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w odniesieniu do każdego cyklu leczenia i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego (wszystkich stopni i stopnia 3/4) zostanie zgłoszona jako wskaźnik na cykl pacjenta i wskaźnik na pacjenta. Badacze oczekują, że pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 6 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji, jednak nie mogą zagwarantować, że niektórzy pacjenci będą mogli uczestniczyć w badaniu przez ponad 12 miesięcy.
12 miesięcy (do 6 miesięcy w trakcie leczenia i 6 miesięcy w okresie kontrolnym)
Toksyczność oceniana według kryteriów CTCAE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (do 6 miesięcy w trakcie leczenia i 6 miesięcy w okresie kontrolnym)
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w odniesieniu do każdego cyklu leczenia i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego (wszystkich stopni i stopnia 3/4) zostanie zgłoszona jako wskaźnik na cykl pacjenta i wskaźnik na pacjenta. Badacze oczekują, że pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 6 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji, jednak nie mogą zagwarantować, że niektórzy pacjenci będą mogli uczestniczyć w badaniu przez ponad 12 miesięcy.
12 miesięcy (do 6 miesięcy w trakcie leczenia i 6 miesięcy w okresie kontrolnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG
British Lung Foundation
Clovis Oncology, Inc.
University Hospitals, Leicester
The Christie NHS Foundation Trust
BerGenBio ASA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dean Fennell, PhD, FRCP, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj