- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03660189
System dwóch torebek dla cukrzycowej kwasicy ketonowej (2BagDKA)
System „dwóch worków” w leczeniu dorosłych z cukrzycową kwasicą ketonową: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System dwóch worków został przebadany w populacji pediatrycznej i jest często używany na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii. Obejmuje dwa worki identycznych płynów z elektrolitami, z wyjątkiem tego, że jeden woreczek ma 0% dekstrozy, a drugi 10% dekstrozy. Dwa worki z płynem biegną jednocześnie do pojedynczej IV. Dawki dwóch worków z płynem są dostosowywane do poziomu cukru we krwi pacjenta. Ponieważ hiperglikemia w CKK zazwyczaj ustępuje przed wystąpieniem ketozy, zapewnia to skuteczniejszą metodę miareczkowania stężenia dekstrozy w zależności od potrzeb pacjenta, przy jednoczesnym kontynuowaniu wlewu insuliny ze stałą szybkością, aby zapobiec dalszej ketogenezie. Korzyści wynikające z zastosowania systemu dwóch worków opisane w literaturze pediatrycznej obejmują: skrócony czas odpowiedzi na zmiany płynów dożylnych, skrócony czas do wyrównania stężenia wodorowęglanów i ciał ketonowych oraz zmniejszoną całkowitą objętość podawanych płynów dożylnych. Przeprowadzono jedno retrospektywne badanie systemu z dwoma workami u dorosłych, które wykazało skrócenie czasu do zamknięcia luki anionowej i zmniejszenie częstości występowania hipoglikemii. Do tej pory nie ma prospektywnych randomizowanych badań oceniających skuteczność systemu dwóch worków u dorosłych.
Pacjenci przyjmowani z DKA w pawilonie intensywnej terapii zostaną losowo przydzieleni do grupy „systemu dwóch worków” lub „zwykłej opieki”.
Pacjenci w obu grupach będą leczeni z powodu CKK resuscytacją płynową dożylnie w celu odwodnienia oraz wlewem insuliny zgodnie ze zwykłym postępowaniem, zalecanym w dawce 0,1 j./kg mc./godz.
System dwóch worków z płynami dożylnymi zostanie zamówiony zgodnie z poniższym opisem:
Jeśli poziom cukru we krwi jest > 300, uruchom roztwór D10 z szybkością 0 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 200 ml/godz.
Jeśli poziom cukru we krwi wynosi 250-299, uruchom roztwór D10 z szybkością 50 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 150 ml/godz.
Jeśli poziom cukru we krwi wynosi 200-249, uruchom roztwór D10 z szybkością 100 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/godz.
Jeśli poziom cukru we krwi wynosi 150-199, uruchom roztwór D10 z szybkością 150 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 50 ml/godz.
Jeśli poziom cukru we krwi wynosi < 150, uruchom roztwór D10 z szybkością 200 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 0 ml/godz.
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką DKA w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego przy użyciu „systemu jednego worka”.
W obu grupach poziom cukru we krwi będzie sprawdzany co godzinę podczas kroplówki z insuliną. Podstawowy panel metaboliczny będzie sprawdzany co 4 godziny w celu monitorowania luki anionowej. Gdy luka anionowa zostanie dwukrotnie zamknięta, a osobnik będzie w stanie tolerować dietę dojelitową, pacjent zostanie przełączony na insulinę podskórną, a wlew insuliny zostanie przerwany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej definiowanej jako:
- Cukier we krwi powyżej 250 mg/dl
- Żylne pH poniżej 7,25
- Wodorowęglan mniej niż 18
- Dowody na powstawanie ciał ketonowych z dodatnim stężeniem ciał ketonowych w moczu lub podwyższonym poziomem beta-hydroksymaślanu > 3
- Luka anionowa większa niż 10 +/- 2 (lub większa niż oczekiwana luka anionowa z uwzględnieniem albuminy)
- 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Hiperglikemiczny stan hiperosmolarny
- Ketoza o innej etiologii, takiej jak głód lub ketoza alkoholowa
- Ostre zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca
- Ostry zespół wieńcowy lub MI bez uniesienia odcinka ST
- Obrzęk płuc z innej przyczyny, takiej jak niewyrównana niewydolność wątroby lub ostra niewydolność nerek
- Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego (hemodializa)
- Wstrząs septyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka z systemem jednego worka płynów dożylnych, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych konsensusu American Diabetes Association z 2009 roku.
|
|
|
Eksperymentalny: System dwóch toreb
Podczas podawania wlewu insuliny będzie używany system dwóch worków z płynami dożylnymi.
|
Dwa worki z płynami IV zawierają identyczne płyny i elektrolity, z wyjątkiem tego, że jeden zawiera 10% dekstrozy, a drugi nie zawiera dekstrozy.
Dwa worki z płynem działają jednocześnie, a ich dawki są dostosowywane do poziomu cukru we krwi pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zamknięcia luki anionowej w godzinach
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Luka anionowa (Na – Cl – HCO3) mieści się w normalnym zakresie po uwzględnieniu albuminy (czas do zamknięcia luki anionowej będzie zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia normalnej luki anionowej).
|
będąc w DKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Objawowe epizody hipoglikemii
|
będąc w DKA
|
|
Liczba uczestników doświadczających epizodów niedotlenienia
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Desaturacja poniżej 89% wymagająca dodatkowego tlenu
|
będąc w DKA
|
|
Obrzęk płuc
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Obrzęk płuc widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub po zmianie badania płuc
|
będąc w DKA
|
|
Ból w klatce piersiowej ze zmianami w EKG
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Pojawienie się nowego bólu w klatce piersiowej z nowymi zmianami w EKG dotyczącymi niedokrwienia
|
będąc w DKA
|
|
Zdarzenia związane z hiponatremią
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Zawartość sodu poniżej 135 mmol/l (skorygowana o glukozę)
|
będąc w DKA
|
|
Zdarzenia związane z hipokaliemią
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Wartości potasu poniżej 3,3 mmol/l
|
będąc w DKA
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Całkowity czas przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii i/lub oddział intensywnej terapii
|
podczas hospitalizacji
|
|
Zmiany w stanie psychicznym
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Pogorszenie wyniku w skali CAM-ICU lub w skali Glasgow
|
będąc w DKA
|
|
Całkowita objętość podanych płynów dożylnych
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Całkowita objętość podanych płynów dożylnych
|
będąc w DKA
|
|
Hipernatremia
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Maksymalny poziom sodu > 153 mmol/L
|
będąc w DKA
|
|
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: będąc w DKA
|
Maksymalny poziom K > 5,3 mmol/l
|
będąc w DKA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-00025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System dwóch toreb
-
Medical University InnsbruckAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążeniaAustria
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Hanoi Medical UniversityZakończonyDepresja - duże zaburzenie depresyjneWietnam
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationZakończonyZdarzenie niepożądane po szczepieniu
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBiała Plama Uszkodzenia Zęba | Początkowa próchnica zębówEgipt
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada