Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie przydatności testu Pfizer na obecność antygenu pneumokokowego w moczu u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w Gwatemali

2 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu ocenę użyteczności i ustalenie progów laboratoryjnych dla wieloserotypowego testu antygenowego w moczu do diagnozy pneumokokowego zapalenia płuc nabytego przez społeczność u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych w Gwatemali.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

959

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01011
        • Hospital Roosevelt
      • Guatemala, Gwatemala, 01009
        • Hospital General IGSS
    • Santa Rosa
      • Cuilapa, Santa Rosa, Gwatemala
        • Hospital Regional Cuilapa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 5 lat lub młodsze z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (przypadki) lub zdrowe dzieci (grupa kontrolna).

Opis

SPRAWY:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 1 miesiąca (31 dni) i do 71 miesięcy i 28 dni.
  • Rozpoznanie radiologicznie potwierdzonego zapalenia płuc zgodnie z kryteriami WHO na SOR lub w szpitalu w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
  • Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znany niedobór odporności
  • Poważna wada wrodzona (np. wrodzona wada serca z zaburzeniami hemodynamicznymi lub jakakolwiek wada rozwojowa prowadząca do nawracającego zapalenia płuc) lub poważne zaburzenie przewlekłe
  • Poważne zaburzenie neurologiczne
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni z powodu zapalenia płuc lub infekcji dróg oddechowych
  • Stosowanie antybiotyków pozajelitowych w obecnej chorobie (prowadzące do rozpoznania zapalenia płuc)
  • Przeniesiony do szpitala badawczego po hospitalizacji w innym miejscu przez ≥ 48 godzin

STEROWNICA:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 71 miesięcy i świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znany niedobór odporności
  • Poważna wada wrodzona (np. wrodzona wada serca z zaburzeniami hemodynamicznymi lub jakakolwiek wada rozwojowa prowadząca do nawracającego zapalenia płuc) lub poważne zaburzenie przewlekłe
  • Poważne zaburzenie neurologiczne
  • Gorączka lub podejrzenie pozaszpitalnego zapalenia płuc lub innej zakaźnej choroby układu oddechowego (objawy kaszlu, przekrwienia, tachypnoe, wdechu itp.)
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni z powodu zapalenia płuc lub infekcji dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Podejrzenie pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc
Inny: Test wykrywania antygenu w moczu
Badanie przesiewowe poziomu Ag w teście wykrywania antygenu S. pneumoniae w moczu.
Sterownica
Zdrowe dzieci, dopasowane wiekowo do zarejestrowanych przypadków
Inny: Test wykrywania antygenu w moczu
Badanie przesiewowe poziomu Ag w teście wykrywania antygenu S. pneumoniae w moczu.
Formanty z identyfikatorem URI
Dzieci w wieku 5 lat lub młodsze z infekcją górnych dróg oddechowych (URI) (grupa kontrolna z URI)
Inny: Test wykrywania antygenu w moczu
Badanie przesiewowe poziomu Ag w teście wykrywania antygenu S. pneumoniae w moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty odcięcia wykrywania antygenu w moczu dla inwazyjnej choroby S. pneumoniae
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Określenie punktów odcięcia w celu rozróżnienia dodatniego lub ujemnego wyniku testu na obecność antygenu w moczu, który pozwala odróżnić chorobę inwazyjną od nosicielstwa
W ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie serotypów S. pneumoniae za pomocą testu wykrywania antygenu w moczu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Określenie czułości i swoistości testu UAD pneumokoków Luminex xMPA w identyfikacji serotypów S. pneumoniae (serotypów PCV13) u dzieci z potwierdzonym radiologicznie PZP
W ciągu 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Test wykrywania antygenu w moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj