Skuteczność i bezpieczeństwo apatynibu jako terapii trzeciego rzutu pierwotnego raka limfoepitelioidalnego płuc (Spark-AL003)

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
• ECOG PS: 0 ~ 2 punkty;
• rak limfoepitelioidalny płuc;
• Chorzy nieoperacyjni w stopniu IV lub III-B, którzy przeszli chemioterapię drugiego rzutu i mieli zmianę mierzalną (zgodnie ze standardem RECIST 1.1, długa średnica zmiany guza wynosiła 10 mm w tomografii komputerowej, krótka średnica zmiany w węźle chłonnym wynosiła 15 mm w tomografii komputerowej, a zmiana była mierzona bez leczenia miejscowego, takiego jak radioterapia i zamrażanie).
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;

• główne narządy działają normalnie:

  1. HB≥80 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); ANC≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1,5×ULN (górna granica normy); AlAT i AspAT ≤2,5×GGN;
  3. kreatynina ≤ 1,25 GGN; Szybkość klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  4. 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu < 1,0 g;
• kobiety w wieku rozrodczym (od 15 do 49 lat) muszą wykonać test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik musi być ujemny. Kobiety chętnie stosują odpowiednie metody antykoncepcji;
• Osoby badane podpisały świadomą zgodę dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

• Histologicznie udowodnione inne typy raka płuca, pacjentów z rakiem nabłonka limfatycznego nosogardzieli z przerzutami do płuc należy wykluczyć.
• Niedoskonałość fizjologii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół zaburzeń wchłaniania lub nietolerancja leków doustnych lub czynny wrzód trawienny;
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można dobrze kontrolować pojedynczego leku przeciwnadciśnieniowego (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg, rozkurczowe > 90 mm Hg), niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym odstęp QT > 440 ms) lub niewydolność serca;
• Uczulenie na jakikolwiek składnik leku;
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, ze skłonnością do krwawień lub z wyraźnymi obawami o krwawienia z przewodu pokarmowego;
• Zdarzenia związane z nadpobudliwością/zakrzepicą żylną, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Rana lub złamanie nie goiło się od dłuższego czasu;
• białko w moczu było większe niż ++, a 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu >1,0 g.
• Ciężkie lub niekontrolowane infekcje;
• Nadużywanie substancji lub zaburzenia psychiczne;
• Obiektywne dowody na zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylicę płuc, radioaktywne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc i ciężkie upośledzenie czynności płuc w wywiadzie;
• Niedobór odporności, w tym bycie nosicielem wirusa HIV lub inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności lub przeszczepy narządów w wywiadzie;
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka ortotopowego szyjki macicy;
• którzy otrzymali inhibitory VEGFR, takie jak sorafenib i sunitynib itp.;
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• naukowcy uznali, że nie nadaje się do włączenia.