Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ISS w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (ImpACT-1)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: BrainsGate

Implant do zwiększania mózgowego przepływu krwi Próba-1. Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu udaru niedokrwiennego w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa stosowania Systemu ISS500 u pacjentów po przebytym ostrym udarze niedokrwiennym w obrębie przedniego krążenia.

Celem drugorzędnym tego badania jest zbadanie skuteczności implantacji systemu ISS500 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem otwartym, w którym porównawcza grupa pacjentów zostanie wybrana prospektywnie z zasobu danych z badań klinicznych, Virtual International Stroke Trials Archive (VISTA), na podstawie podobnych kryteriów kwalifikacji i dopasowania do głównych dostępnych zmiennych prognostycznych przy wejściu próbnym. Dane od pacjentów będą przesyłane do systemu VISTA w czasie rzeczywistym lub co najwyżej raz w tygodniu, a pacjenci z grupy porównawczej będą dopasowywani prospektywnie przez cały okres rekrutacji. Badacze VISTA będą ślepi na grupę leczoną podczas otrzymywania danych z BrainsGate. Badacze VISTA dopasują każdego zrekrutowanego pacjenta BrainsGate do 3 pacjentów z archiwum VISTA. Kryteria dopasowania będą obejmować wiek ± 4 lata; wyjściowy wynik NIH dokładnie pasował i strona zawału.

Dodatkowo na zakończenie wizyty zabiegowej, podczas której pacjenci z implantem zostaną poddani zabiegowi usunięcia urządzenia, odbędą się dwie wizyty kontrolne. Wizyty powinny odbywać się w 30±5 i 90±5 po rejestracji. Łączny czas trwania badania wyniesie około 100 dni na pacjenta, a całkowity czas trwania badania wyniesie do 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indie
        • Nizam's Institute of Medical Research Punjagutta, Hyderabad.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 85 lat dla obojga płci
  2. Pacjenci z objawami podmiotowymi i podmiotowymi ostrego udaru niedokrwiennego półkuli w obrębie przedniego krążenia.
  3. NIHSS ≥ 7 i ≤ 20
  4. Leczenie można rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu udaru lub od czasu, gdy ostatnio widziano go w normie.
  5. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Odstęp czasowy od wystąpienia objawów nieokreślony
  2. Leczenie systemem ISS500 nie może rozpocząć się w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu udaru
  3. Każda inna diagnostyka obrazowa, w tym guz, ropień, pierwotny krwotok śródczaszkowy (ICH) lub krwotok wtórny (PH1-PH2) (H1 i H2 są dozwolone); lub objawy podejrzane o krwotok podpajęczynówkowy itp
  4. Zespół kliniczny ostrego udaru spowodowanego zawałem lakunarnym (niedowład połowiczy czysto ruchowy, niedowład połowiczy ataktyczny, udar czuciowo-ruchowy), chyba że badania obrazowe mózgu wykażą istotną zmianę o wielkości > 1,5 cm
  5. Nie udar w przednim krążeniu
  6. Niewielki udar z deficytem niepowodującym niepełnosprawności lub szybko ustępującymi objawami neurologicznymi z wysokim prawdopodobieństwem przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
  7. Kwalifikujący się do lub leczeni IV lub IA t-PA lub mechaniczną trombolizą
  8. Wyjściowy NIHSS >20 lub <7
  9. Deficyt neurologiczny, który doprowadził do otępienia lub śpiączki (poziom świadomości wg NIHSS większy lub równy 2)
  10. Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Istniejąca wcześniej niepełnosprawność; Zmodyfikowany wynik Rankina > 2 podczas badania przesiewowego
  12. Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub otrzymujący heparynę w ciągu 48 godzin i/lub z podwyższonym czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) (lub INR)
  13. Wysokie kliniczne podejrzenie zatoru septycznego
  14. Ciężka choroba serca: objawy zastoinowej niewydolności serca lub schyłkowa choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (np. CHF klasa III lub IV wg NYHA lub niestabilna dławica piersiowa)
  15. Niekontrolowane nadciśnienie w chwili włączenia (skurczowe >185 mmHg i/lub rozkurczowe >110 mmHg)
  16. Poważna infekcja ogólnoustrojowa
  17. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają pozytywny lub nieokreślony test ciążowy
  18. Pacjenci z innym wszczepionym stymulatorem nerwowym
  19. Ortodoncja lub niehigieniczny stan/problemy, które uniemożliwiają wykonanie zabiegów w jamie ustnej

  20. Przeciwwskazania do MRI2, takie jak między innymi:

    • Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego
    • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator;
    • Implant ślimakowy
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    • Pompa insulinowa
    • Odłamek metalu lub kula
    • Każde wszczepione urządzenie, które jest niezgodne z MRI.
    • Pacjenci ze stanem uniemożliwiającym wejście do skanera (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.)
  21. Oczekiwana długość życia < 1 rok z innych przyczyn
  22. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  23. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu
  24. Masywny udar, definiowany jako ostra hipodensyjna zmiana miąższowa lub zatarcie bruzd mózgowych na ponad 2/3 obszaru MCA na tomografię komputerową (lub odpowiednik na T2/Flair/DWI MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Implant zostanie wszczepiony przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia. Po implantacji jak najszybciej po zabiegu implantacji należy wykonać obrazowanie lokalizacji TK. ISS (Ischemic Stroke System) stymulacja SPG (zwoju klinowo-podniebiennego) przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Aktywna stymulacja ISS
Stymulacja ISS SPG i standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
Konieczność całkowitego lub naprzemiennego przerwania sesji terapeutycznych.
5 dni
Profil działań niepożądanych po 90 dniach w porównaniu z danymi z badań VISTA
Ramy czasowe: 90 dni
Profil zdarzeń niepożądanych po 90 dniach od implantacji zostanie porównany z danymi uzyskanymi z badań VISTA.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wyników zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w rozkładzie wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach Wynik korzystny to wynik mRS między 0 a 2
90 dni
Wyniki NIHSS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład łącznych wyników NIHSS po 90 dniach – binarny NIHSS (określany jako odsetek korzystnych wyników ocenianych za pomocą skali NIHSS, gdzie korzystnym wynikiem było całkowite wyleczenie (NIHSS 0 lub 1) lub poprawa o 9 lub więcej punktów w Wynik NIHSS
90 dni
Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik Barthel po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik Barthel 95-100 (w porównaniu z 0-90) po 90 dniach
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się pacjenta i leczenia do stymulacji
Ramy czasowe: 5 dni
Zdolność do podtrzymania leczenia w każdej sesji przez cały okres leczenia i przestrzeganie zaleceń przez cały okres leczenia; tj. każda sesja leczenia powinna być wykonywana przez co najmniej 85% przepisanego schematu
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainsGate

Śledczy

  • Główny śledczy: Subash Kaul, Dr., Nizam's Institute of Medical Research Punjagutta, Hyderabad.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP1000450

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja ISS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj