Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola estrogenu w neurobiologii zaburzeń odżywiania

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Rola estrogenu w neurobiologii zaburzeń odżywiania: badanie elastyczności poznawczej i nagrody w zaburzeniach odżywiania

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu przezskórnego estradiolu w porównaniu z placebo na elastyczność poznawczą, przetwarzanie nagrody i patologię zaburzeń odżywiania u nastolatków i młodych dorosłych kobiet z hipoestrogenemią (w wieku 14-35 lat) z zaburzeniami odżywiania charakteryzującymi się przez skrajne ograniczenia dietetyczne i/lub nadmierne ćwiczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni od 1:1 do 12 tygodni przezskórnego podawania estradiolu z cyklicznym progesteronem lub plastrami placebo i cyklicznymi tabletkami placebo. Wizyty studyjne obejmują wizytę przesiewową w celu określenia kwalifikowalności oraz wizyty na początku badania, w 8 i 12 tygodniu. Procedury badawcze obejmują ocenę behawioralną, neuroobrazową i endokrynologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 14-35 lat
  • Wiek kostny ≥13,5 roku (dotyczy tylko uczestników
  • Klinicznie istotne zaburzenie odżywiania charakteryzujące się ograniczeniem i/lub nadmiernym wysiłkiem fizycznym oraz dużym dążeniem do szczupłej sylwetki
  • Hipoestrogenemia: Oligo-amenorrhea definiowana jako brak miesiączki przez ≥3 miesiące w ciągu 6-miesięcznego okresu oligomenorrhea (długość cyklu ≥5 tygodni) lub brak miesiączki >15 lat, jeśli przedmiesiączkowy
  • To znaczy niska lub normalna waga określona przez wskaźnik masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze, gdy leczenie ambulatoryjne zostało uznane przez lekarza prowadzącego za niebezpieczne
  • Inne przyczyny rzadkiego braku miesiączki, chyba że klinicysta prowadzący badanie stwierdzi, że brak miesiączki jest bardziej prawdopodobną konsekwencją restrykcyjnego jedzenia
  • Leki zawierające estrogen ± progesteron w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel, jeśli pacjentka nie jest w stanie dostarczyć dwóch do trzech cotygodniowych próbek krwi na obecność estradiolu lub jeśli lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że poziom estradiolu jest zbyt wysoki
  • Alergia na orzeszki ziemne
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na obwody nerwowe będące przedmiotem zainteresowania
  • Historia życiowa zaburzeń napadowych lub terapii elektrowstrząsowej
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Chirurgia przewodu pokarmowego
  • Przeciwwskazania do stosowania estrogenów
  • Każda inna poważna choroba lub stan, który badacz ustali, może zakłócać udział w badaniu lub bezpieczeństwo lub narażać uczestnika na niepotrzebne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Plaster placebo i pigułka
Plaster placebo i pigułka
Eksperymentalny: 17-βestradiol z cyklicznym progesteronem
Lek: Plastry transdermalne z 17-β estradiolem i cyklicznym progesteronem
Plastry przezskórne z 17-β estradiolem (100 mcg 17-β estradiolu/dzień) z cyklicznym progesteronem (200 mg mikronizowanego progesteronu dziennie przez 12 dni każdego miesiąca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności przełączania hamowania w teście interferencji kolorów słów Delisa-Kaplana (D-KEFS CWIT) z 17-β estradiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w Skali Temporalnego Doświadczania Przyjemności (TEPS) Punktacja Konsumpcyjnej Przyjemności (Zakres: 8-48; kierunek: Wyższe wartości wskazują na wyraźniejszą przyjemność konsumpcyjną/lepszy wynik) z 17-β estradiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana parametru dyskontującego opóźnienie k za pomocą Kwestionariusza Monetarnego Wyboru z 17-β estradiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI-3) Wynik Niezadowolenia z Ciała (Zakres: 0-36; kierunek: Wyższe wartości wskazują na wyraźniejsze niezadowolenie z ciała/gorszy wynik) z 17-β estradiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wyniku EDI-3 Skłonność do szczupłości (zakres: 0-28; kierunek: wyższe wartości wskazują na wyraźniejsze dążenie do szczupłości/gorszy wynik) z 17-β estradiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i przedniej kory zakrętu obręczy (ACC) podczas paradygmatu przełączania zadań z 17-β estradiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana aktywacji fMRI brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (VMPFC) i prążkowia brzusznego w odpowiedzi na otrzymanie nagrody za pomocą 17-β estradiolu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana aktywacji fMRI VMPFC i prążkowia brzusznego podczas dyskontowania opóźnienia z 17-β estradiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana w podskali badania zaburzeń odżywiania (EDE) Ograniczenie diety (Zakres: 0-6; kierunek: Wyższe wartości wskazują na wyraźniejsze ograniczenie diety/gorszy wynik) z 17-β estradiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana spożycia kalorii przez 4-dniowy dzienniczek żywieniowy z 17-β estradiolem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH116205 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj