Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu Maviret (glekaprewir/pibrentaswir) u pacjentów z koreańskim przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypach od 1 do 6 zgodnie ze standardem ponownej oceny nowych leków (Maviret PMS)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Maviret (glekaprewir/pibrentaswir) u pacjentów z koreańskim przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypach od 1 do 6 zgodnie ze „Standardem ponownej oceny nowych leków”

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności Maviret (glekaprewir/pibrentaswir) podawanego w ramach normalnej, rutynowej praktyki leczenia koreańskim pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypach od 1 do 6

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypach 1-6, którym przepisano Maviret (glekaprewir/pibrentaswir) zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą.

Wielkość próby w tym badaniu wynika z wymagań władz lokalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences /ID# 209991
      • Busan, Republika Korei, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 209291
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 209992
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 209993
      • Busan, Republika Korei, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 210957
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 209450
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 209813
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 210608
      • Changwon, Republika Korei, 51353
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 211507
      • Changwon, Republika Korei, 51353
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 211743
      • Cheonan, Republika Korei, 31116
        • Dankook University Hospital /ID# 209297
      • Chuncheon, Republika Korei, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 210612
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 209988
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 212144
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 212514
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209294
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 209293
      • Daegu, Republika Korei, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 209292
      • Daejeon, Republika Korei, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 216952
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 209637
      • Goyang, Republika Korei, 10475
        • Myongji Hospital /ID# 215595
      • Gumi-si, Republika Korei, 39295
        • CHA Gumi Medical Center, CHA University /ID# 209994
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 210607
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 216950
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 212513
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 210617
      • Jeju, Republika Korei, 63238
        • Jeju National University Hospital /ID# 214700
      • Jeonnam, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 209990
      • Seoul, Republika Korei, 01755
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 210811
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 210958
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 210959
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211365
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211369
      • Seoul, Republika Korei, 04564
        • National Medical Center /ID# 209911
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 210621
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 210622
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 212512
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 209296
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 209635
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 209295
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital /ID# 214961
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital /ID# 216412
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 209989
      • Suncheon, Republika Korei, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 210619
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 210810
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital /ID# 210611
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republika Korei, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209996
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 210809
      • Bucheon, Gyeonggido, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital /ID# 216869
      • Buncheon, Gyeonggido, Republika Korei, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 210618
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10325
        • Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 210609
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10444
        • National health insurance Service ilsanhospital /ID# 209997
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 210616
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 216951
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 209995
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republika Korei, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 216949
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 214960
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang University Hospital /Id# 210620
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republika Korei, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210623
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 209636
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 210610

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach od 1 do 6 otrzymujący Maviret (glekaprewir/pibrentaswir) przez 8, 12 lub 16 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z genotypami przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C od 1 do 6.
  • Uczestnicy przepisali Maviret zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zatwierdzonych lokalnych etykiet dla Maviret.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach od 1 do 6 otrzymujący Maviret (glekaprewir/pibrentaswir) przez 8, 12 lub 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzone miano HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) IU/ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej w RNA HCV; lub HCV RNA ≥ LLOQ trwale w okresie leczenia.
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Nawrót po leczeniu zdefiniowany jako potwierdzony poziom RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie i u których poziom RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19-423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj