Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze porównujące insulinę 287 raz w tygodniu z insuliną glargine (100 jednostek/ml) raz dziennie u osób z cukrzycą typu 2.

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie badawcze porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podawanej raz w tygodniu insuliny NNC0148-0287 C (287) z przyjmowaną raz dziennie insuliną glargine, obie w skojarzeniu z metforminą, z inhibitorami DPP-4 lub bez, u osób nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2

W badaniu porównano 2 leki dla osób z cukrzycą typu 2: insulinę 287 (nowy lek) i insulinę glargine (lekarze mogą już przepisywać). Lekarze prowadzący badanie przetestują insulinę 287, aby sprawdzić, jak dobrze działa w porównaniu z insuliną glargine. Badanie sprawdzi również, czy insulina 287 jest bezpieczna. Uczestnicy badania otrzymają albo insulinę 287, albo insulinę glargine (100 jednostek/ml) — o tym, jakie leczenie otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek. Uczestnicy będą musieli wstrzykiwać sobie codziennie mniej więcej o tej samej porze. Raz w tygodniu uczestnik będzie musiał przyjąć 1 dodatkowy zastrzyk tego samego dnia tygodnia. Uczestnicy będą mieli 16 wizyt w klinice i 14 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas badania lekarze poproszą Cię o: 1) codzienne mierzenie poziomu cukru we krwi glukometrem za pomocą nakłucia palca, 2) codzienne zapisywanie różnych informacji w papierowym dzienniczku i zwracanie go lekarzowi, 3) noszenie urządzenie medyczne do ciągłego pomiaru poziomu cukru we krwi przez 2 tygodnie 5 razy w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Czechy, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Czechy, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Czechy, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Czechy, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polska, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Słowacja, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Koper, Słowenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • HbA1c 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (włącznie) według oceny laboratorium centralnego
  • Stabilna dzienna dawka (dawki) przez 90 dni przed dniem badania przesiewowego któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów leczenia skojarzonego: Wszelkie preparaty metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawki (jak udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta) LUB Jakiekolwiek preparaty metforminy większe lub równe 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej pacjenta) z inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4i) (większe lub równe połowie maksymalnej zatwierdzona dawka zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej pacjenta)
  • Naiwny na insulinę. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego oraz pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego oraz pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją
  • Obecnie sklasyfikowany jako IV klasa New York Heart Association (NYHA).
  • Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami)
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone farmakologicznym badaniem dna oka z rozszerzeniem źrenicy wykonanym przez okulistę lub innego odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina 287
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu insulinę 287 i raz dziennie placebo w połączeniu z metforminą z lub bez inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4i) podczas 26-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Kodek insuliny
Insulina 287 raz w tygodniu wstrzyknięcia podskórne w dawce początkowej 70 jednostek. Dostosowanie dawki przeprowadzono dla indywidualnego pacjenta na podstawie trzech samodzielnie mierzonych wartości glukozy w osoczu przed śniadaniem, zmierzonych na dwa dni przed miareczkowaniem iw dniu kontaktu. Dostosowanie dawki insuliny powinno mieć na celu osiągnięcie SMPG 3,9-6,0 mmol/l (70-108 mg/dl)
Inne nazwy:
  • Insulina 287
Lek: Metformina
Metformina jest uznawana za produkt leczniczy nie będący przedmiotem badań. Pacjent będzie kontynuował leczenie metforminą w stabilnej dawce przed badaniem.
Lek: Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4
Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 są uważane za produkty lecznicze nieobjęte badaniami. Pacjent będzie kontynuował podawanie inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 w stabilnej dawce przed badaniem.
Lek: Placebo (insulina glargine)
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie s.c. zastrzyki placebo równoważne insulinie glargine.
Aktywny komparator: Insulina glargine
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie insulinę glargine i raz w tygodniu placebo w skojarzeniu z metforminą z DPP4i lub bez DPP4i przez 26 tygodni okresu leczenia.
Lek: Metformina
Metformina jest uznawana za produkt leczniczy nie będący przedmiotem badań. Pacjent będzie kontynuował leczenie metforminą w stabilnej dawce przed badaniem.
Lek: Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4
Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 są uważane za produkty lecznicze nieobjęte badaniami. Pacjent będzie kontynuował podawanie inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 w stabilnej dawce przed badaniem.
Lek: Placebo (insulina 287)
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu s.c. zastrzyki placebo równoważne insulinie 287.
Lek: Insulina glargine
Insulina glargine (100 j./ml) raz dziennie s.c. zastrzyki w dawce początkowej 10 jednostek. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone dla indywidualnego pacjenta na podstawie trzech wartości stężenia glukozy w osoczu zmierzonych samodzielnie przed śniadaniem, zmierzonych na dwa dni przed dostosowaniem dawki oraz w dniu kontaktu. Dostosowanie dawki insuliny powinno mieć na celu osiągnięcie SMPG 3,9-6,0 mmol/l (70-108 mg/dl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) [Punkt procentowy (punkt procentowy)]
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia bez leczenia pomocniczego, począwszy od daty podania pierwszej dawki produktu badanego do wizyty kontrolnej lub ostatniej daty stosowania produktu badanego + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i + 6 tygodni dla insuliny raz w tygodniu lub rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy innego niż produkty próbne i metformina +/- DPP4i lub zwiększenie dawki metforminy lub DPP4i.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Zmiana HbA1c [milimole/mol (mmol/mol)]
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia bez leczenia pomocniczego, począwszy od daty podania pierwszej dawki produktu badanego do wizyty kontrolnej lub ostatniej daty stosowania produktu badanego + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i + 6 tygodni dla insuliny raz w tygodniu lub rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy innego niż produkty próbne i metformina +/- DPP4i lub zwiększenie dawki metforminy lub DPP4i.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia bez leczenia pomocniczego, począwszy od daty podania pierwszej dawki produktu badanego do wizyty kontrolnej lub ostatniej daty stosowania produktu badanego + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i + 6 tygodni dla insuliny raz w tygodniu lub rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy innego niż produkty próbne i metformina +/- DPP4i lub zwiększenie dawki metforminy lub DPP4i.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
9-punktowy profil (indywidualne wartości SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26 (Wizyta 28)
Uczestnicy mierzyli poziom glukozy w osoczu (PG) za pomocą glukometrów (jako równoważne wartości glukozy w pełnej krwi kapilarnej w osoczu) w 9 punktach czasowych (przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu) , przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano, przed śniadaniem następnego dnia). Przedstawiono 9-punktowe wartości SMPG po 26 tygodniach. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia bez leczenia pomocniczego, począwszy od daty podania pierwszej dawki produktu badanego do wizyty kontrolnej lub ostatniej daty stosowania produktu badanego + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i + 6 tygodni dla insuliny raz w tygodniu lub rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy innego niż produkty próbne i metformina +/- DPP4i lub zwiększenie dawki metforminy lub DPP4i.
Tydzień 26 (Wizyta 28)
Zmiana średniej profilu 9-punktowego, zdefiniowana jako pole powierzchni pod profilem podzielone przez czas pomiaru
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Uczestnicy mierzyli poziom PG za pomocą glukometrów w 9 punktach czasowych (przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano, przed śniadaniem następnego dnia). Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia bez leczenia pomocniczego, począwszy od daty podania pierwszej dawki produktu badanego do wizyty kontrolnej lub ostatniej daty stosowania produktu badanego + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i + 6 tygodni dla insuliny raz w tygodniu lub rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy innego niż produkty próbne i metformina +/- DPP4i lub zwiększenie dawki metforminy lub DPP4i.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Fluktuacje 9-punktowego profilu (zdefiniowanego jako zintegrowana odległość bezwzględna od średniej wartości profilu podzielona przez czas pomiaru).
Ramy czasowe: Tydzień 26 (Wizyta 28)
Uczestnicy mierzyli poziom glukozy w osoczu (PG) za pomocą glukometrów w 9 punktach czasowych (przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji) , przed snem, o 4 rano, przed śniadaniem następnego dnia). Przedstawiona fluktuacja w 9-punktowym profilu SMPG jest scaloną odległością bezwzględną od średniej wartości profilu podzieloną przez czas pomiaru i jest obliczana metodą trapezoidalną. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia bez leczenia pomocniczego, począwszy od daty podania pierwszej dawki produktu badanego do wizyty kontrolnej lub ostatniej daty stosowania produktu badanego + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i + 6 tygodni dla insuliny raz w tygodniu lub rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy innego niż produkty próbne i metformina +/- DPP4i lub zwiększenie dawki metforminy lub DPP4i.
Tydzień 26 (Wizyta 28)
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: W 26. tygodniu (wizyta 28.)
Przedstawiono peptyd C na czczo w 26 tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia bez leczenia pomocniczego, począwszy od daty podania pierwszej dawki produktu badanego do wizyty kontrolnej lub ostatniej daty stosowania produktu badanego + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i + 6 tygodni dla insuliny raz w tygodniu lub rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy innego niż produkty próbne i metformina +/- DPP4i lub zwiększenie dawki metforminy lub DPP4i.
W 26. tygodniu (wizyta 28.)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia bez leczenia pomocniczego, począwszy od daty podania pierwszej dawki produktu badanego do wizyty kontrolnej lub ostatniej daty stosowania produktu badanego + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i + 6 tygodni dla insuliny raz w tygodniu lub rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy innego niż produkty próbne i metformina +/- DPP4i lub zwiększenie dawki metforminy lub DPP4i.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Tygodniowa dawka insuliny 287 i tygodniowa dawka insuliny glargine
Ramy czasowe: tydzień 25 (wizyta 27) i 26 (wizyta 28)
Przedstawiono tygodniową dawkę insuliny 287 i tygodniową dawkę glargine w 25. i 26. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia bez leczenia pomocniczego, począwszy od daty pierwszej dawki badanego produktu do następnego przedostatnia wizyta lub ostatnia data stosowania produktu próbnego + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i + 6 tygodni dla insuliny raz tygodniowo lub rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia cukrzycy innego niż produkty testowe i metformina +/- DPP4i lub zwiększenie dawki metforminy lub DPP4i.
tydzień 25 (wizyta 27) i 26 (wizyta 28)
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 31 (wizyta 30)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub go używa, bez względu na to, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym lub zastosowaniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia nasilenia) w okresie obserwacji podczas leczenia. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu leczenia, począwszy od daty podania pierwszej dawki badanego produktu, a kończąc na wizycie kontrolnej lub ostatniej dacie stosowania badanego produktu + 5 tygodni dla insuliny raz dziennie i +6 tygodni dla insuliny raz w tygodniu.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 31 (wizyta 30)
Liczba epizodów alarmowych hipoglikemii (poziom 1) (≥3,0 i <3,9 mmol/l (≥54 i <70 mg/dl), potwierdzona glukometrem)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Wartość alarmową hipoglikemii (poziom 1) zdefiniowano jako epizody wystarczająco niskie do leczenia szybko działającymi węglowodanami i dostosowania dawki terapii hipoglikemizującej przy wartości stężenia glukozy w osoczu równej lub większej (>=) 3,0 i mniejszej niż (<) 3,9 mmol/l (>= 54 i < 70 mg/dl) potwierdzone glukometrem. Przedstawiono liczbę epizodów ostrzegawczych hipoglikemii (poziom 1), które wystąpiły od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Liczba klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonych glukometrem) lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Klinicznie istotne epizody hipoglikemii (poziom 2) zdefiniowano jako epizody, które były wystarczająco niskie, aby wskazywać na poważną, klinicznie istotną hipoglikemię ze stężeniem glukozy w osoczu poniżej (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Ciężkie epizody hipoglikemii (poziom 3) zdefiniowano jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy zewnętrznej w celu wyzdrowienia. Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2), potwierdzonych glukometrem lub epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3), które wystąpiły od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Ciężkie epizody hipoglikemii (poziom 3) zdefiniowano jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy zewnętrznej w celu wyzdrowienia. Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej hipoglikemii, które wystąpiły od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 26 (wizyta 28)
Zmiana mian przeciwciał przeciw insulinie 287
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 31 (wizyta 30)
Próbki z ramienia badania z insuliną 287 analizowano pod kątem przeciwciał przeciwko insulinie 287. Potwierdzone dodatnie próbki przeciwciał przeciwko insulinie 287 miały określoną wartość miana przeciwciał. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego, począwszy od randomizacji, a skończywszy na ostatnim bezpośrednim kontakcie uczestnik-miejsce lub wycofaniu świadomej zgody przez uczestnika lub ostatnim kontakcie uczestnik-badacz w przypadku utraconych obserwacji uczestników- w górę lub śmierć.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 31 (wizyta 30)
Zmiana poziomu reaktywnych krzyżowo przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej (dodatni/ujemny)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 31 (wizyta 30)
Przeciwciała przeciw insulinie 287 lub glargine zostały sklasyfikowane jako ujemne, jeśli % B/T był poniżej pewnego punktu odcięcia. Próbki z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwko insulinie 287 lub glargine były następnie badane pod kątem reaktywności krzyżowej z insuliną endogenną. Próbki nieprzebadane dalej są klasyfikowane jako nie mające zastosowania (NA). Nieznane odnosi się do próbek o objętości niewystarczającej do przeprowadzenia analizy. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego, począwszy od randomizacji, a skończywszy na ostatnim bezpośrednim kontakcie uczestnik-miejsce lub wycofaniu świadomej zgody przez uczestnika lub ostatnim kontakcie uczestnik-badacz w przypadku utraconych obserwacji uczestników- w górę lub śmierć.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 31 (wizyta 30)
Zmiana poziomu przeciwciał anty-insulina 287
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 31 (wizyta 30)
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko insulinie 287 nie jest oceniana, ponieważ zmiana miana przeciwciał przeciwko insulinie 287 jest bardziej znaczącym sposobem opisywania zmiany poziomu przeciwciał. Wyniki zmiany mian przeciwciał przeciwko insulinie 287 są podawane jako oddzielny punkt końcowy.
Od punktu początkowego (wizyta 2) do tygodnia 31 (wizyta 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kodek insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj