Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe SCS

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Badanie badawcze dotyczące stymulacji rdzenia kręgowego

Aby scharakteryzować wpływ parametrów stymulacji na łagodzenie bólu i inne wyniki specyficzne dla kohorty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

To badanie postrynkowe zmierzy następujące elementy:

  • Numeryczna skala oceny bólu
  • Ocena satysfakcji i stymulacji
  • Sprzężenie zwrotne stymulacji
  • Parametry stymulacji
  • Anatomiczne lokalizacje aktywnych kontaktów
  • Progi stymulacji
  • Lokalizacja parestezji
  • Indeks Niepełnosprawności Oswestry
  • Europejska jakość życia w 5 wymiarach
  • Scharakteryzować dane z nieinwazyjnego monitorowania zdrowia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42503
        • Drez One
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Regional Brain and Spine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas Research Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Northwest Pain Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 lata lub więcej
  2. Wszczepiono ładowalny system neurostymulacji firmy Medtronic, zgodnie ze wskazaniem na etykiecie, przez co najmniej 1 miesiąc, a przewidywana żywotność neurostymulatora wynosi co najmniej 5 miesięcy
  3. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  4. Zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody w języku angielskim
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wypełniania dziennika i wizyt
  6. Potrafi odróżnić ból związany ze wskazaniem do wszczepienia implantu SCS od innych rodzajów bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepiono system neurostymulacji dla wskazania poza wskazaniami
  2. Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania
  3. Jeśli kobieta jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  4. Ma nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne
  5. Ma neurostymulator bez możliwości ładowania, którego żywotności baterii nie można oszacować za pomocą kalkulatora żywotności baterii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Każdy temat zostanie zaprogramowany na inne ustawienia.
Programowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Scharakteryzowanie wpływu różnych zaprogramowanych ustawień na łagodzenie bólu. NPRS będzie rejestrowany w klinice lub raz dziennie w wielodniowym dzienniczku, w którym badani będą oceniać swój ból w 11-punktowej numerycznej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy” ból do wyobrażenia”. Do analizy zostanie wykorzystana średnia ogólna ocena bólu NPRS z dzienniczka przed zaplanowaną wizytą.
Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

3
Subskrybuj