- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763708
Badanie naukowe SCS
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Badanie badawcze dotyczące stymulacji rdzenia kręgowego
Aby scharakteryzować wpływ parametrów stymulacji na łagodzenie bólu i inne wyniki specyficzne dla kohorty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie postrynkowe zmierzy następujące elementy:
- Numeryczna skala oceny bólu
- Ocena satysfakcji i stymulacji
- Sprzężenie zwrotne stymulacji
- Parametry stymulacji
- Anatomiczne lokalizacje aktywnych kontaktów
- Progi stymulacji
- Lokalizacja parestezji
- Indeks Niepełnosprawności Oswestry
- Europejska jakość życia w 5 wymiarach
- Scharakteryzować dane z nieinwazyjnego monitorowania zdrowia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SCS Research Clinical Research Study Team
- Numer telefonu: 800-633-8766
- E-mail: rs.scsresearch@medtronic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Kentucky
-
Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42503
- Drez One
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
- Regional Brain and Spine
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolinas Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22 lata lub więcej
- Wszczepiono ładowalny system neurostymulacji firmy Medtronic, zgodnie ze wskazaniem na etykiecie, przez co najmniej 1 miesiąc, a przewidywana żywotność neurostymulatora wynosi co najmniej 5 miesięcy
- Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody w języku angielskim
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wypełniania dziennika i wizyt
- Potrafi odróżnić ból związany ze wskazaniem do wszczepienia implantu SCS od innych rodzajów bólu
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepiono system neurostymulacji dla wskazania poza wskazaniami
- Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
- Ma nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne
- Ma neurostymulator bez możliwości ładowania, którego żywotności baterii nie można oszacować za pomocą kalkulatora żywotności baterii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Każdy temat zostanie zaprogramowany na inne ustawienia.
|
Programowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Scharakteryzowanie wpływu różnych zaprogramowanych ustawień na łagodzenie bólu.
NPRS będzie rejestrowany w klinice lub raz dziennie w wielodniowym dzienniczku, w którym badani będą oceniać swój ból w 11-punktowej numerycznej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy” ból do wyobrażenia”.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia ogólna ocena bólu NPRS z dzienniczka przed zaplanowaną wizytą.
|
Do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT18036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Tissue Tech Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.NieznanyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Republika Korei
-
Johns Hopkins UniversityWycofaneStopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Infekcja stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy cukrzycowej mieszane | Owrzodzenie naczyniowe (tętnicze lub żylne, w tym wrzody cukrzycowe nie zlokalizowane na stopie)